Ketamin-assistert psykoterapi for ungdom PTSD (KAP)

Inklusjonskriterier:

• I alderen 15-17 år, inkludert
• Ved baseline, oppfyll terskelen for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for gjeldende PTSD som bestemt av CAPS-CA.
• Medisinsk og nevrologisk sunn på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og den kliniske vurderingen av den vurderende medisinske leverandøren av studien
• Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
• Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver KAP-doseringsøkt, og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter siste KAP-doseringsøkt.
• Må godta å ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studiens varighet
• Må være villig til å følge alle studieprosedyrer
• Godta å ha studiebesøk video- og/eller lydopptak, inkludert forberedelsesøkter, integrasjonsøkter, doseringsøkter og/eller endepunktsvurderinger
• En primærforelder eller verge er villig til å gi informert samtykke
• Er flytende i eller hovedsakelig snakker og leser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Omsorgsperson eller ungdom er uvillig eller ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
• Er sannsynlig, etter etterforskerens mening og via observasjon i løpet av forberedelsesperioden, å bli gjenutsatt for sine indekstraumer eller andre betydelige traumer, mangler sosial støtte eller mangler en stabil livssituasjon under studiedeltakelsen.
• Eventuelle funn, basert på screeningsprosessen, som PI mener vil gjøre studien uegnet for deltakeren.
• Nåværende diagnose av eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller autismespekterforstyrrelse diagnostisert av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) intervju. Ingen andre komorbide lidelser er ekskluderende.
• Intellektuell funksjonshemming (IQ<70) per sykehistorie
• Historie om rusforstyrrelser, som bestemt av KSADS (unntatt tobakk), eller bruk av aktive stoffer (inkludert nåværende alkoholbruk eller positiv urintoksikologi)
• All tidligere eksponering for ketamin (inkludert tidligere kliniske studier, klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller rekreasjonsbruk)
• Enhver deltaker som presenterer gjeldende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom KSADS, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og/eller etterforskerens kliniske vurdering, vil bli ekskludert; historie med selvmordsforsøk er imidlertid ikke en eksklusjon.
• Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre som er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende lege.
• Gjeldende bruk av benzodiazepiner, opiater eller lamotrigin, som antas å forstyrre ketamins virkningsmekanisme
• Høyt blodtrykk (BP), definert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til å være BP større enn 130/80.
• Personer som tidligere har fått ketamin terapeutisk eller tatt det rekreasjonsmessig.
• Er gravid, ammer eller er i stand til å bli gravid og praktiserer ikke et effektivt prevensjonsmiddel.
• Personer som er kjent for å ha overfølsomhet overfor ketamin

• Deltakere som anses å ikke være medisinsk og nevrologisk friske på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk historie og den kliniske vurderingen av studiemedisinsk leverandør eller kvalifisert utpekt for å delta.

  • Eksempler på medisinske utelukkelser inkluderer, men er ikke begrenset til: ustabil hypertensjon, nylig alvorlig nevrologisk skade, en historie eller nåværende tegn/symptomer på lever- eller nyresvikt, og nåværende diagnoser av hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske eller metabolske lidelser som anses som klinisk signifikante basert på etterforskers vurdering.