Ketamin-assisteret psykoterapi for unge PTSD (KAP)

Inklusionskriterier:

• I alderen 15-17 år, inklusive
• Ved baseline, opfyld tærsklen for Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier for nuværende PTSD som bestemt af CAPS-CA.
• Medicinsk og neurologisk sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie og den kliniske bedømmelse fra den vurderende undersøgelseslæge
• Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle opståede medicinske tilstande og procedurer
• Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver KAP-doseringssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste KAP-doseringssession.
• Skal acceptere ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af undersøgelsen
• Skal være villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
• Accepter at få optaget studiebesøg med video og/eller lyd, inklusive forberedelsessessioner, integrationssessioner, doseringssessioner og/eller effektmålsvurderinger
• En primær forælder eller værge er villig til at give informeret samtykke
• Er flydende eller overvejende taler og læser på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Pårørende eller teenager er uvillige eller ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
• Er sandsynligt, efter investigators mening og via observation i den forberedende periode, at blive genudsat for deres indekstraume eller andre væsentlige traumer, mangler social støtte eller mangler en stabil livssituation under studiedeltagelsen.
• Ethvert fund, baseret på screeningsprocessen, som PI mener ville gøre undersøgelsen uegnet for deltageren.
• Aktuel diagnose af eller historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller autismespektrumforstyrrelse diagnosticeret af Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) interview. Ingen andre komorbide lidelser er ekskluderende.
• Intellektuel handicap (IQ<70) pr. sygehistorie
• Historie om stofbrugsforstyrrelser, som bestemt af KSADS (eksklusive tobak) eller brug af aktive stoffer (herunder nuværende alkoholbrug eller positiv urintoksikologi)
• Enhver tidligere eksponering for ketamin (herunder tidligere kliniske undersøgelser, klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller rekreativ brug)
• Enhver deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem KSADS, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og/eller efterforskerens kliniske vurdering, vil blive udelukket; men historie med selvmordsforsøg er ikke en udelukkelse.
• Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende læge.
• Nuværende brug af benzodiazepiner, opiater eller lamotrigin, som antages at interferere med ketamins virkningsmekanisme
• Højt blodtryk (BP), defineret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) til at være BP større end 130/80.
• Personer, der tidligere har fået ketamin terapeutisk eller taget det rekreativt.
• Er gravid, ammer eller er i stand til at blive gravid og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention.
• Personer, der vides at have overfølsomhed over for ketamin

• Deltagere, der vurderes ikke at være medicinsk og neurologisk raske på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og den kliniske vurdering fra undersøgelsens læge eller kvalificeret udpeget for at deltage.

  • Eksempler på medicinske udelukkelser omfatter, men er ikke begrænset til: ustabil hypertension, nylig alvorlig neurologisk skade, en anamnese eller aktuelle tegn/symptomer på lever- eller nyreinsufficiens og aktuelle diagnoser af hjerte-, kar-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologiske, reumatologiske eller metaboliske lidelser, der vurderes at være klinisk signifikante baseret på efterforskers vurdering.