Psicoterapia assistida por cetamina para TEPT de adolescentes (KAP)

Critério de inclusão:

• De 15 a 17 anos, inclusive
• No início do estudo, atender ao limite dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para TEPT atual, conforme determinado pelo CAPS-CA.
• Médica e neurologicamente saudável com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do médico avaliador do estudo
• Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos emergentes
• Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada sessão de dosagem de KAP, e deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados até 10 dias após a última sessão de dosagem de KAP.
• Deve concordar em não participar de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas durante a duração do estudo
• Deve estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
• Concordar em gravar vídeo e/ou áudio das visitas de estudo, incluindo sessões de preparação, sessões de integração, sessões de dosagem e/ou avaliações de endpoint
• Um dos pais ou responsáveis ​​primários está disposto a fornecer consentimento informado
• São fluentes ou falam e lêem predominantemente em inglês

Critério de exclusão:

• O cuidador ou adolescente não deseja ou é incapaz de dar consentimento informado adequado
• É provável, na opinião do investigador e por meio da observação durante o período preparatório, que sejam reexpostos ao trauma índice ou outro trauma significativo, não tenham apoio social ou não tenham uma situação de vida estável durante a participação no estudo.
• Quaisquer descobertas, com base no processo de triagem, que o PI considere que tornariam o estudo inadequado para o participante.
• Diagnóstico atual ou história de transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno do espectro do autismo diagnosticado pela entrevista Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Nenhum outro transtorno comórbido é excludente.
• Deficiência intelectual (QI<70) por histórico médico
• História de transtorno por uso de substâncias, conforme determinado pela KSADS (excluindo tabaco), ou uso de substâncias ativas (incluindo uso atual de álcool ou toxicologia urinária positiva)
• Qualquer exposição anterior à cetamina (incluindo estudos clínicos anteriores, tratamento clínico psiquiátrico com cetamina ou uso recreativo)
• Qualquer participante que apresente risco grave de suicídio atual, conforme determinado por meio do KSADS, respostas à Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) e/ou julgamento clínico do investigador, será excluído; entretanto, histórico de tentativas de suicídio não é uma exclusão.
• Representaria um risco grave para outras pessoas, conforme estabelecido através de entrevista clínica e contato com o médico assistente.
• Uso atual de benzodiazepínicos, opiáceos ou lamotrigina, que supostamente interferem no mecanismo de ação da cetamina
• Pressão arterial elevada (PA), definida pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) como PA superior a 130/80.
• Pessoas que já receberam cetamina terapeuticamente ou a tomaram recreativamente.
• Estão grávidas, amamentando ou podem engravidar e não praticam um meio eficaz de controle de natalidade.
• Pessoas que são conhecidas por terem hipersensibilidade à cetamina

• Participantes considerados não saudáveis ​​do ponto de vista médico e neurológico com base no exame físico, histórico médico e julgamento clínico do Provedor Médico do Estudo ou pessoa designada qualificada para participar.

  • Exemplos de exclusão médica incluem, mas não estão limitados a: hipertensão instável, lesão neurológica grave recente, história ou sinais/sintomas atuais de insuficiência hepática ou renal e diagnósticos atuais de doenças cardíacas, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, neurológicas, distúrbios hematológicos, reumatológicos ou metabólicos que são considerados clinicamente significativos com base no julgamento do investigador.