Кетаминовая психотерапия подросткового посттравматического стрессового расстройства (KAP)

Критерии включения:

• Возраст 15-17 лет включительно
• Исходно соответствовать пороговым значениям критериев Руководства по диагностике и статистике (DSM-5) для текущего посттравматического стрессового расстройства, определенных CAPS-CA.
• Медицинский и неврологически здоров на основании физического осмотра, истории болезни и клинического заключения врача, проводившего исследование.
• Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых неотложных медицинских состояниях и процедурах.
• Лица, обладающие детородным потенциалом, должны иметь отрицательный тест на беременность при входе в исследование и перед каждым сеансом дозирования KAP и должны согласиться использовать адекватные противозачаточные средства в течение 10 дней после последнего сеанса дозирования KAP.
• Должен согласиться не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях во время исследования.
• Должен быть готов соблюдать все процедуры обучения.
• Согласитесь на видео- и/или аудиозапись учебных визитов, включая подготовительные сеансы, сеансы интеграции, сеансы дозирования и/или оценку конечных результатов.
• Основной родитель или опекун готов предоставить информированное согласие
• Свободно владеют или преимущественно говорят и читают на английском языке

Критерий исключения:

• Лицо, осуществляющее уход, или подросток не желает или не может дать адекватное информированное согласие
• По мнению исследователя и посредством наблюдения в течение подготовительного периода, они, скорее всего, повторно подвергнутся основной травме или другой значительной травме, лишены социальной поддержки или стабильной жизненной ситуации во время участия в исследовании.
• Любые выводы, сделанные в ходе процесса скрининга, которые, по мнению ИП, сделают исследование непригодным для участника.
• Текущий диагноз или история психотического расстройства, биполярного расстройства или расстройства аутистического спектра, диагностированного в ходе интервью Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Никакие другие сопутствующие заболевания не являются исключительными.
• Умственная отсталость (IQ<70) по данным истории болезни
• История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, согласно определению KSADS (за исключением табака), или употребления активных веществ (включая текущее употребление алкоголя или положительную токсикологию мочи)
• Любое предшествующее воздействие кетамина (включая предыдущие клинические исследования, клиническое психиатрическое лечение кетамином или рекреационное использование)
• Любой участник, имеющий в настоящее время серьезный риск самоубийства, определенный с помощью KSADS, ответов на Колумбийскую шкалу оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) и/или клинического заключения исследователя, будет исключен; однако история попыток самоубийства не является исключением.
• Представляет серьезный риск для окружающих, как установлено в ходе клинического интервью и контакта с лечащим врачом.
• В настоящее время используются бензодиазепины, опиаты или ламотриджин, которые, как предполагается, влияют на механизм действия кетамина.
• Высокое кровяное давление (АД), по определению Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), составляет АД выше 130/80.
• Лица, которые ранее получали кетамин в терапевтических целях или принимали его в рекреационных целях.
• Беремены, кормите грудью или способны забеременеть и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.
• Лица, у которых установлена ​​гиперчувствительность к кетамину.

• Участники, которые считаются нездоровыми с медицинской и неврологической точки зрения на основании медицинского осмотра, истории болезни и клинического заключения медицинского поставщика исследования или уполномоченного лица, уполномоченного участвовать в исследовании.

  • Примеры медицинских исключений включают, помимо прочего: нестабильную гипертензию, недавнее тяжелое неврологическое повреждение, наличие в анамнезе или текущих признаков/симптомов печеночной или почечной недостаточности, а также текущие диагнозы сердечной, сосудистой, легочной, желудочно-кишечной, эндокринной, неврологической, гематологические, ревматологические или метаболические нарушения, которые считаются клинически значимыми на основании заключения исследователя.