Psicoterapia assistita da ketamina per il disturbo da stress post-traumatico adolescenziale (KAP)

Criterio di inclusione:

• Età 15-17 anni compresi
• Al basale, soddisfare la soglia dei criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per l'attuale disturbo da stress post-traumatico come determinato dal CAPS-CA.
• Sano dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi medica e del giudizio clinico del medico incaricato della valutazione
• Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di eventuali condizioni e procedure mediche emergenti
• Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione di somministrazione di KAP e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione di somministrazione di KAP.
• Deve accettare di non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio
• Deve essere disposto a rispettare tutte le procedure di studio
• Accettare di registrare video e/o audio delle visite di studio, comprese sessioni di preparazione, sessioni di integrazione, sessioni di dosaggio e/o valutazioni degli endpoint
• Un genitore principale o un tutore è disposto a fornire il consenso informato
• Parlano fluentemente o prevalentemente parlano e leggono in inglese

Criteri di esclusione:

• Il caregiver o l'adolescente non è disposto o non è in grado di fornire un adeguato consenso informato
• È probabile, secondo l'opinione dello sperimentatore e attraverso l'osservazione durante il periodo preparatorio, essere riesposti al trauma indice o ad altri traumi significativi, mancare di supporto sociale o mancare di una situazione di vita stabile durante la partecipazione allo studio.
• Qualsiasi risultato, basato sul processo di screening, che il PI ritiene renderebbe lo studio inadatto al partecipante.
• Diagnosi attuale o storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo dello spettro autistico diagnosticato dall'intervista Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Nessun altro disturbo in comorbilità è esclusivo.
• Disabilità intellettiva (QI <70) per storia medica
• Storia di disturbo da uso di sostanze, come determinato dal KSADS (escluso il tabacco), o uso di sostanze attive (incluso l'uso attuale di alcol o tossicologia urinaria positiva)
• Qualsiasi precedente esposizione alla ketamina (compresi studi clinici precedenti, trattamenti psichiatrici clinici con ketamina o uso ricreativo)
• Qualsiasi partecipante che presenti un attuale grave rischio di suicidio, come determinato attraverso il KSADS, le risposte alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e/o il giudizio clinico dello sperimentatore, saranno esclusi; tuttavia, la storia di tentativi di suicidio non è un'esclusione.
• Presenterebbe un rischio serio per gli altri, come stabilito attraverso il colloquio clinico e il contatto con il medico curante.
• Uso attuale di benzodiazepine, oppiacei o lamotrigina, che si ipotizza interferiscano con il meccanismo d'azione della ketamina
• Alta pressione sanguigna (BP), definita dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) come una pressione sanguigna superiore a 130/80.
• Persone che hanno precedentemente ricevuto ketamina a scopo terapeutico o che l'hanno presa a scopo ricreativo.
• Sono incinte, stanno allattando o sono in grado di rimanere incinte e non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite.
• Persone note per avere un'ipersensibilità alla ketamina

• Partecipanti ritenuti non sani dal punto di vista medico e neurologico sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi medica e del giudizio clinico del fornitore medico dello studio o del soggetto qualificato designato per partecipare.

  • Esempi di esclusioni mediche includono, ma non sono limitati a: ipertensione instabile, grave danno neurologico recente, anamnesi o segni/sintomi attuali di insufficienza epatica o renale e diagnosi attuali di insufficienza cardiaca, vascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, disturbi ematologici, reumatologici o metabolici ritenuti clinicamente significativi in ​​base al giudizio dello sperimentatore.