Psychothérapie assistée par la kétamine pour le SSPT chez les adolescents (KAP)

Critère d'intégration:

• Âgés de 15 à 17 ans inclus
• Au départ, respecter le seuil des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5) pour le SSPT actuel tel que déterminé par le CAPS-CA.
• Médicalement et neurologiquement sain sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique du prestataire médical de l'étude évaluatrice.
• Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale émergente
• Si elle est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque séance de dosage de KAP, et doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive adéquate jusqu'à 10 jours après la dernière séance de dosage de KAP.
• Doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude
• Doit être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude
• Accepter que les visites d'étude soient enregistrées vidéo et/ou audio, y compris les séances de préparation, les séances d'intégration, les séances de dosage et/ou les évaluations des points finaux.
• Un parent ou tuteur principal est prêt à donner son consentement éclairé
• Parlent et lisent couramment ou parlent et lisent principalement l'anglais.

Critère d'exclusion:

• Le soignant ou l’adolescent ne veut pas ou ne peut pas donner un consentement éclairé adéquat
• Sont susceptibles, de l'avis de l'enquêteur et via l'observation pendant la période préparatoire, d'être réexposés à leur traumatisme index ou à un autre traumatisme important, manquent de soutien social ou manquent d'une situation de vie stable pendant la participation à l'étude.
• Toute constatation, basée sur le processus de sélection, qui, selon le chercheur principal, rendrait l'étude inadaptée au participant.
• Diagnostic actuel ou antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire ou de trouble du spectre autistique diagnostiqué par l'entretien Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Aucun autre trouble comorbide n'est exclusif.
• Déficience intellectuelle (QI <70) par antécédents médicaux
• Antécédents de troubles liés à l'usage de substances, tels que déterminés par le KSADS (à l'exclusion du tabac), ou de consommation de substances actives (y compris la consommation actuelle d'alcool ou une toxicologie urinaire positive)
• Toute exposition antérieure à la kétamine (y compris des études cliniques antérieures, un traitement psychiatrique clinique à la kétamine ou une utilisation récréative)
• Tout participant présentant un risque de suicide grave actuel, tel que déterminé par le KSADS, les réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et/ou le jugement clinique de l'investigateur, sera exclu ; cependant, les antécédents de tentatives de suicide ne constituent pas une exclusion.
• Présenterait un risque sérieux pour autrui, tel qu'établi lors d'un entretien clinique et d'un contact avec le médecin traitant.
• Utilisation actuelle de benzodiazépines, d'opiacés ou de lamotrigine, qui pourraient interférer avec le mécanisme d'action de la kétamine.
• Hypertension artérielle (TA), définie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) comme étant une TA supérieure à 130/80.
• Les personnes qui ont déjà reçu de la kétamine à des fins thérapeutiques ou qui en ont pris à des fins récréatives.
• êtes enceinte, allaitez ou êtes en mesure de devenir enceinte et ne pratiquez pas de moyen de contraception efficace.
• Personnes présentant une hypersensibilité connue à la kétamine

• Les participants qui ne sont pas jugés médicalement et neurologiquement sains sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et du jugement clinique du prestataire médical de l'étude ou de la personne désignée qualifiée afin de participer.

  • Des exemples d'exclusions médicales comprennent, sans s'y limiter : une hypertension instable, une lésion neurologique grave récente, des antécédents ou des signes/symptômes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale, et des diagnostics actuels de troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, troubles hématologiques, rhumatologiques ou métaboliques jugés cliniquement significatifs sur la base du jugement de l'investigateur.