Ketamiiniavusteinen psykoterapia nuorten PTSD:ssä (KAP)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Alustava kokeilu ketamiiniavusteisen psykoterapian turvallisuudesta ja toteutettavuudesta nuorilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvien ketamiiniavusteisten psykoterapiaistuntojen toteutettavuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta nuorilla, joilla on vakava posttraumaattinen stressihäiriö.
Tutkimukseen otetaan mukaan nuoria, joilla on nykyinen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi, suorittamaan kolme suonensisäistä ketamiinia välittömästi ennen psykoterapiaa kuuden viikon aikana.
Kaikki osallistujat suorittavat alustavan sarjan valmistavia istuntoja, ja jokaista annostelua seuraa kolme integraatioistuntoa.
Lopuksi osallistujat tallentavat 7 yötä kotona nukkumaan.
Tutkijat olettavat, että nuoret sietävät hyvin tätä protokollaa ja että potilaat kokevat PTSD-oireiden vakavuuden vähenemistä seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Kuvaile turvallisuutta ja haittatapahtumia, jotka liittyvät toistuvaan ketamiiniavusteiseen psykoterapiaan nuorilla, joilla on PTSD.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi PTSD:stä kärsivien nuorten rekrytoinnin ja säilyttämisen alustava toteutettavuus.
- Selvitä ketamiiniavusteisen psykoterapian mahdollisia vaikutuksia PTSD-oireiden vaikeusasteeseen seurannan yhteydessä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 15-17 vuotta mukaan lukien
- Täytä lähtötasolla CAPS-CA:n määrittämä nykyisen PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien kynnys.
- Lääketieteellisesti ja neurologisesti terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja arvioivan tutkimuslääkärin kliinisen arvion perusteella
- On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista äkillisistä sairauksista ja toimenpiteistä
- Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista KAP-annostelukertaa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen KAP-annostelun jälkeen.
- On suostuttava olemaan osallistumatta muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana
- On oltava valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Hyväksy, että opiskeluvierailuista tallennetaan video- ja/tai ääni, mukaan lukien valmisteluistunnot, integraatioistunnot, annosteluistunnot ja/tai päätepisteiden arvioinnit
- Ensisijainen vanhempi tai huoltaja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
- He puhuvat sujuvasti tai pääosin puhuvat ja lukevat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja tai nuori ei halua tai pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- Ovat todennäköisesti tutkijan mielestä ja valmistelujakson havainnoinnin kautta altistuneet uudelleen indeksitraumalleen tai muulle merkittävälle traumalle, heiltä puuttuu sosiaalinen tuki tai vakaa elintilanne tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kaikki seulontaprosessiin perustuvat havainnot, jotka PI:n mielestä tekisivät tutkimuksesta sopimattoman osallistujalle.
- Psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai autismin kirjon häiriön nykyinen diagnoosi tai historia, joka on diagnosoitu Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (KSADS) -haastattelussa. Mikään muu samanaikainen sairaus ei ole poissulkeva.
- Kehitysvamma (IQ<70) sairaushistoriaa kohti
- Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö KSADS:n mukaan (paitsi tupakka) tai aktiivisten aineiden käyttö (mukaan lukien nykyinen alkoholinkäyttö tai positiivinen virtsan toksikologia)
- Kaikki aikaisempi altistuminen ketamiinille (mukaan lukien aikaisemmat kliiniset tutkimukset, kliininen psykiatrinen hoito ketamiinilla tai virkistyskäyttö)
- Kaikki osallistujat, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski KSADS:n, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella määritettyjen vastausten perusteella, suljetaan pois. itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen.
- Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan lääkärin kanssa ottamisen perusteella on todettu.
- Nykyisin käytössä olevat bentsodiatsepiinit, opiaatit tai lamotrigiini, joiden oletetaan häiritsevän ketamiinin vaikutusmekanismia
- Korkea verenpaine (BP), jonka Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määrittänyt verenpaineeksi yli 130/80.
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet ketamiinia terapeuttisesti tai nauttineet sitä virkistystarkoituksessa.
- olet raskaana, imetät tai pystyt tulemaan raskaaksi eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ketamiinille
Osallistujat, joiden ei katsota olevan lääketieteellisesti tai neurologisesti terveitä fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja tutkimuslääketieteen tarjoajan tai pätevän nimetyn henkilön kliinisen arvion perusteella osallistuakseen.
- Esimerkkejä lääketieteellisistä poikkeuksista ovat, mutta niihin rajoittumatta: epävakaa verenpaine, äskettäinen vakava neurologinen vamma, maksan tai munuaisten vajaatoiminnan historia tai nykyiset merkit/oireet ja nykyiset sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi tutkijan harkinnan perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nuoret, joilla on vaikea PTSD
|
3 Ketamiinin suonensisäinen anto (0,5 mg/kg, enintään 40 mg annosta) välittömästi ennen psykoterapiajaksoa 6 viikon ajan
Muut nimet:
Osallistujat tallentavat 7 yötä kotona nukkumista varten tutkivaa analyysiä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto ketamiinin antamisesta johtuvista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Viimeisen opintovierailun kautta jopa 10 viikkoa
|
Ketamiinin antamisesta johtuva haittavaikutusten aste (AES), joka luokitellaan lyhennetyn (kuuden kappaleen) lääkärin hallinnoiman dissosiatiivisen tilojen mittakaavan (CADSS-6) mukaan, joka arvioi tilanteesta riippuvaisia dissosiatiivisia tiloja ja systemaattista arviointia hoidon syntymistä varten (Saftee-GI), joka käyttää standardisoitua yleistä (Saftee-GI) fyysisten/terveysongelmien tutkimusta ja mahdollisia hoidon syntyviä sivuvaikutuksia.
SAFTEE-GI: tä annetaan valmistelujakson aikana, jokaisessa KAP-annostusistunnossa, integroinnissa ja päätepisteen arviointivierailussa CADSS-6 annetaan jokaisessa KAP-annostusistunnossa ja jokaisen integraatiojakson aikana.
Tässä on ilmoitettu luettelo AES: stä, jotka on annettu KaP: n hallintoon, johon osallistujat kokevat.
|
Viimeisen opintovierailun kautta jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspöytäkirjaa noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen valmistelua, annostelua ja seurantakäyntejä varten.
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Koko tutkimuksen keston aikana suoritettujen käyntien määrä
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Seulonnasta kuukauden seurantaan on noin 16 opintokäyntiä.
|
jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset PTSD-oireiden vaikeusasteessa kliinisen määräämän PTSD-asteikon lapsi/nuori versiolla (CAPS-CA) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukauden seuranta (jopa 10 viikkoa tutkimuksen aikana)
|
CAPS-CA on hyvin validoitu väline nuorille, ja sitä käytetään usein lasten kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä tulos arvioi PTSD:n yleisen oireen nykyisen vakavuuden.
Tämän päätepisteen arvioinnit suoritetaan ennen valmistelevia istuntoja ja uudelleen yhden kuukauden seurantajakson jälkeen.
Pisteet osoittavat PTSD:n vakavuuden arvosta 0 (poissa), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) tai 4 (äärimmäinen).
|
lähtötaso ja 1 kuukauden seuranta (jopa 10 viikkoa tutkimuksen aikana)
|
|
Tutkivat mittaukset: Muuta Philips SmartSleep -pääpantalla tallennettua aaltomuotoa, mitattuna hertseinä
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä yötä ensimmäisen KAP-istunnon ympärillä opiskeluviikolla 2
|
Ensimmäisen KAP-istuntoviikon aikana unta tallennetaan seitsemän yön ajan (3 yötä ennen KAP-istuntoa, KAP-istunnon yötä ja 3 yötä KAP-istunnon jälkeen) Philips SmartSleep -tallennuspääpantalla.
SmartSleep-laite kerää reaaliaikaisia EEG-tietoja.
EEG-signaalit hankitaan taajuudella 1000 Hz, ylipäästösuodatetaan käyttämällä yksinapaista suodatinta (0,3 Hz:n rajataajuus), lovisuodatetaan taajuudella 50 Hz ja 60 Hz sähkölinjan kohinan poistamiseksi ja alanäytteistetään 250 Hz:iin todellista aika, laivalla unipisteytys.
|
7 peräkkäistä yötä ensimmäisen KAP-istunnon ympärillä opiskeluviikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Nicholas, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1706
- A538900 (Muu tunniste: UW- Madison)
- Protocol Version 11/14/25 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .