Ketamin-asszisztált pszichoterápia serdülőkori PTSD (KAP) kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 15-17 éves korig, beleértve
• Kiinduláskor teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) kritériumainak küszöbértékét az aktuális PTSD-re vonatkozóan, a CAPS-CA szerint.
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és az értékelő vizsgálati egészségügyi szolgáltató klinikai megítélése alapján orvosilag és neurológiailag egészséges
• El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a nyomozókat minden felmerülő egészségügyi állapotról és eljárásról
• Ha fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden KAP adagolás előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó KAP adagolást követő 10 napon belül.
• El kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vesz részt
• Hajlandónak kell lennie minden tanulmányi eljárás betartására
• Fogadja el, hogy a tanulmányi látogatásokról videó- ​​és/vagy hangfelvétel készül, beleértve az előkészítő üléseket, az integrációs üléseket, az adagolási üléseket és/vagy a végpontértékeléseket
• Az elsődleges szülő vagy gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni
• Folyékonyan beszélnek vagy túlnyomórészt beszélnek és olvasnak angolul

Kizárási kritériumok:

• A gondozó vagy a serdülő nem hajlandó vagy nem képes megfelelő tájékozott beleegyezését adni
• Valószínűsíthető, hogy a vizsgáló véleménye szerint és az előkészítő időszak alatti megfigyelése révén újra ki vannak téve index traumájának vagy más jelentős traumának, nem rendelkeznek szociális támogatással, vagy nem rendelkeznek stabil élethelyzettel a vizsgálatban való részvétel során.
• A szűrési folyamaton alapuló bármely olyan megállapítás(ok), amelyekről a PI úgy érzi, alkalmatlanná tenné a vizsgálatot a résztvevő számára.
• A Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) interjú alapján diagnosztizált pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy autizmus spektrum zavar jelenlegi diagnózisa vagy története. Más társbetegségek nem kizáróak.
• Intellektuális fogyatékosság (IQ<70) kórelőzményenként
• A KSADS által meghatározott szerhasználati zavar (kivéve a dohányt) vagy hatóanyag-használat (beleértve a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy a pozitív vizelet-toxikológiát)
• Bármilyen korábbi ketamin expozíció (beleértve a korábbi klinikai vizsgálatokat, ketaminnal végzett klinikai pszichiátriai kezelést vagy rekreációs felhasználást)
• A KSADS, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és/vagy a vizsgáló klinikai megítélése alapján meghatározott jelenlegi súlyos öngyilkossági kockázatot jelentő résztvevők kizárásra kerülnek; az öngyilkossági kísérletek története azonban nem kizáró ok.
• A klinikai interjú és a kezelőorvossal való kapcsolatfelvétel alapján komoly kockázatot jelentene mások számára.
• Jelenleg használatos benzodiazepinek, opiátok vagy lamotrigin, amelyekről azt feltételezik, hogy befolyásolják a ketamin hatásmechanizmusát
• Magas vérnyomás (BP), a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meghatározása szerint 130/80-nál nagyobb vérnyomás.
• Olyan személyek, akik korábban ketamint kaptak terápiás céllal vagy rekreációs céllal szedték.
• Terhesek, szoptatnak vagy teherbe eshetnek, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlást.
• Olyan személyek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a ketaminnal szemben

• Azon résztvevők, akik a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, valamint a vizsgálati egészségügyi szolgáltató vagy a minősített kijelölt személy klinikai megítélése alapján nem minősülnek egészségileg és neurológiailag egészségesnek a részvétel érdekében.

  • Példák az orvosi kizárásra: instabil magas vérnyomás, közelmúltbeli súlyos neurológiai sérülés, máj- vagy veseelégtelenség anamnézisében vagy jelenlegi jelei/tünetei, valamint a szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcsere-rendellenességek, amelyek a vizsgáló megítélése alapján klinikailag jelentősnek minősülnek.