청소년 PTSD를 위한 케타민 보조 심리치료(KAP)

포함 기준:

• 만 15~17세(포함)
• 기준선에서 CAPS-CA에 의해 결정된 현재 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준의 임계값을 충족합니다.
• 신체 검사, 병력 및 평가 연구 의료 제공자의 임상 판단을 바탕으로 의학적으로나 신경학적으로 건강함
• 응급 건강 상태 및 절차가 발생한 경우 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
• 가임기인 경우, 연구 시작 시와 각 KAP 투여 세션 전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 마지막 KAP 투여 세션 후 10일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 모든 학습 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 준비 세션, 통합 세션, 투약 세션 및/또는 종료점 평가를 포함하여 연구 방문 비디오 및/또는 오디오를 녹음하는 데 동의합니다.
• 일차 부모 또는 보호자가 사전 동의를 기꺼이 제공할 것입니다.
• 영어에 유창하거나 주로 말하고 읽는 사람

제외 기준:

• 보호자 또는 청소년이 적절한 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
• 연구자의 의견과 준비 기간 동안의 관찰을 통해 지표 외상이나 기타 심각한 외상에 다시 노출되거나, 사회적 지원이 부족하거나, 연구 참여 중 안정적인 생활 환경이 부족할 가능성이 있습니다.
• 심사 과정을 기반으로 PI가 느끼는 모든 결과는 참가자에게 연구를 부적합하게 만들 것입니다.
• KSADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 인터뷰를 통해 진단된 정신병 장애, 양극성 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애의 현재 진단 또는 병력. 다른 동반질환은 배제되지 않습니다.
• 병력에 따른 지적 장애(IQ<70)
• KSADS에 의해 결정된 물질 사용 장애(담배 제외) 또는 활성 물질 사용(현재 알코올 사용 또는 양성 소변 독성 포함) 병력
• 케타민에 대한 이전 노출(이전 임상 연구, 케타민을 사용한 임상 정신과 치료 또는 기분전환 사용 포함)
• KSADS를 통해 결정된 바와 같이 현재 심각한 자살 위험이 있는 참가자, C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)에 대한 반응 및/또는 조사자의 임상 판단을 통해 결정된 모든 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 병력이 배제되는 것은 아닙니다.
• 임상 면담 및 치료 의사와의 접촉을 통해 확인된 바에 따르면 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
• 현재 케타민의 작용 메커니즘을 방해하는 것으로 추정되는 벤조디아제핀, 아편제 또는 라모트리진을 사용하고 있습니다.
• 고혈압(BP)은 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 혈압이 130/80보다 큰 것입니다.
• 이전에 케타민을 치료 목적으로 투여받았거나 기분전환용으로 복용한 적이 있는 사람.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 수 있고 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 경우.
• 케타민에 과민증이 있는 것으로 알려진 사람

• 신체 검사, 병력, 연구 의료 제공자 또는 참가 자격을 갖춘 지정자의 임상 판단을 토대로 의학적으로나 신경학적으로 건강하지 않은 것으로 간주되는 참가자.

  • 의학적 배제의 예에는 불안정한 고혈압, 최근 심각한 신경학적 손상, 간 또는 신부전의 병력 또는 현재 징후/증상, 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경 질환의 현재 진단이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 연구자의 판단에 기초하여 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 혈액학적, 류마티스학적 또는 대사 장애.