Door ketamine ondersteunde psychotherapie voor PTSS bij adolescenten (KAP)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 15-17 jaar, inclusief
• Voldoe bij baseline aan de criteria voor de diagnostische en statistische handleiding (DSM-5) voor huidige PTSS, zoals bepaald door de CAPS-CA.
• Medisch en neurologisch gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de beoordelende medische onderzoeksaanbieder
• Moet ermee instemmen de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele opkomende medische aandoeningen en procedures
• Als u zwanger kunt worden, moet u bij deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elke KAP-doseringssessie een negatieve zwangerschapstest ondergaan, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste KAP-doseringssessie.
• Moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
• Moet bereid zijn om aan alle studieprocedures te voldoen
• Akkoord gaan met het opnemen van video- en/of audio-opnamen van studiebezoeken, inclusief voorbereidingssessies, integratiesessies, doseringssessies en/of eindpuntbeoordelingen
• Een primaire ouder of voogd is bereid geïnformeerde toestemming te geven
• Vloeiend of overwegend Engels spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

• De verzorger of adolescent is niet bereid of niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
• Naar de mening van de onderzoeker en via observatie tijdens de voorbereidingsperiode is het waarschijnlijk dat ze opnieuw worden blootgesteld aan hun indextrauma of ander significant trauma, dat ze geen sociale steun hebben, of dat ze geen stabiele woonsituatie hebben tijdens hun deelname aan het onderzoek.
• Eventuele bevindingen, gebaseerd op het screeningproces, die volgens de PI het onderzoek ongeschikt maken voor de deelnemer.
• Huidige diagnose of geschiedenis van een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of autismespectrumstoornis, gediagnosticeerd volgens het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) interview. Geen enkele andere comorbide stoornis is uitgesloten.
• Verstandelijke beperking (IQ<70) volgens medische geschiedenis
• Voorgeschiedenis van middelenmisbruikstoornis, zoals bepaald door de KSADS (exclusief tabak), of gebruik van werkzame stoffen (inclusief huidig ​​alcoholgebruik of positieve urinetoxicologie)
• Elke eerdere blootstelling aan ketamine (inclusief eerdere klinische onderzoeken, klinisch psychiatrische behandeling met ketamine of recreatief gebruik)
• Elke deelnemer die een actueel ernstig zelfmoordrisico vertoont, zoals bepaald via de KSADS, reacties op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en/of het klinische oordeel van de onderzoeker, wordt uitgesloten; de geschiedenis van zelfmoordpogingen is echter geen uitsluiting.
• Zou een ernstig risico voor anderen opleveren, zoals blijkt uit een klinisch interview en contact met de behandelende arts.
• Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen, opiaten of lamotrigine, waarvan wordt aangenomen dat ze het werkingsmechanisme van ketamine verstoren
• Hoge bloeddruk (BP), gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als een bloeddruk groter dan 130/80.
• Personen die ketamine eerder therapeutisch hebben gekregen of recreatief hebben gebruikt.
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepast.
• Personen waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor ketamine

• Deelnemers die geacht worden niet medisch en neurologisch gezond te zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeksarts of gekwalificeerde aangewezen persoon om deel te nemen.

  • Voorbeelden van medische uitsluitingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: onstabiele hypertensie, recent ernstig neurologisch letsel, een voorgeschiedenis of huidige tekenen/symptomen van lever- of nierinsufficiëntie, en huidige diagnoses van cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische of metabolische stoornissen die op basis van het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.