Ketaminassisterad psykoterapi för PTSD hos ungdomar (KAP)

Inklusionskriterier:

• I åldern 15-17 år, inklusive
• Vid baslinjen, uppfyll tröskeln för Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriterier för aktuell PTSD enligt CAPS-CA.
• Medicinskt och neurologiskt friskt på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och den kliniska bedömningen av den utvärderande studieläkaren
• Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer
• Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje KAP-doseringstillfälle och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista KAP-doseringen.
• Måste samtycka till att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet
• Måste vara villig att följa alla studieprocedurer
• Gå med på att få studiebesök inspelade med video och/eller ljud, inklusive förberedande sessioner, integrationssessioner, doseringssessioner och/eller endpointbedömningar
• En primär förälder eller vårdnadshavare är villig att ge informerat samtycke
• Behärskar eller talar och läser huvudsakligen på engelska

Exklusions kriterier:

• Vårdgivare eller tonåring är ovillig eller oförmögen att ge tillräckligt informerat samtycke
• Är sannolikt, enligt utredarens uppfattning och via observation under förberedelseperioden, att återexponeras för sitt indextrauma eller annat betydande trauma, saknar socialt stöd eller saknar en stabil livssituation under studiedeltagandet.
• Alla fynd, baserat på screeningprocessen, som PI anser skulle göra studien olämplig för deltagaren.
• Aktuell diagnos av eller historia av psykotisk störning, bipolär sjukdom eller autismspektrumstörning diagnostiserad av intervjun Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). Inga andra komorbida störningar är uteslutande.
• Intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70) per sjukdomshistoria
• Historik med missbruksstörning, enligt KSADS (exklusive tobak) eller användning av aktiva substanser (inklusive aktuell alkoholanvändning eller positiv urintoxikologi)
• All tidigare exponering för ketamin (inklusive tidigare kliniska studier, klinisk psykiatrisk behandling med ketamin eller rekreationsanvändning)
• Alla deltagare som uppvisar aktuell allvarlig självmordsrisk, som fastställts genom KSADS, svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och/eller utredarens kliniska bedömning, kommer att exkluderas; historia av självmordsförsök är dock inte ett undantag.
• Skulle utgöra en allvarlig risk för andra som fastställts genom klinisk intervju och kontakt med behandlande läkare.
• Nuvarande användning av bensodiazepiner, opiater eller lamotrigin, som antas störa ketamins verkningsmekanism
• Högt blodtryck (BP), definierat av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) till att vara BP större än 130/80.
• Personer som tidigare har fått ketamin terapeutiskt eller tagit det för rekreation.
• Är gravid, ammar eller kan bli gravid och utövar inte ett effektivt preventivmedel.
• Personer som är kända för att ha en överkänslighet mot ketamin

• Deltagare som bedöms inte vara medicinskt och neurologiskt friska på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och klinisk bedömning av studieläkaren eller kvalificerad utsedd för att delta.

  • Exempel på medicinska uteslutningar inkluderar men är inte begränsade till: instabil hypertoni, nyligen genomförd allvarlig neurologisk skada, en historia eller aktuella tecken/symtom på lever- eller njurinsufficiens och aktuella diagnoser av hjärt-, vaskulär-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska eller metabola störningar som bedöms vara kliniskt signifikanta baserat på utredarens bedömning.