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UNO STUDIO INTERNAZIONALE, OSSERVAZIONALE E IN CIECO PER VALUTARE LE PRESTAZIONI DEL SISTEMA CORDIO HEARO (DETECT-HF)

25 marzo 2025 aggiornato da: Cordio Medical

Uno studio osservazionale multicentrico internazionale, a braccio singolo, in cieco per valutare le prestazioni del sistema Cordio HearO

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, osservazionale, non interventistico, prospettico, in cieco, a braccio singolo, in due periodi, per raccogliere le dichiarazioni dei pazienti che verranno analizzate retrospettivamente per determinare la sensibilità e l'UPNR del sistema HearO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due periodi:

Il periodo di run-in sarà un periodo in cui i pazienti invieranno le registrazioni giornaliere e la creazione della linea di base

Il periodo principale sarà un periodo in cui i pazienti verranno seguiti e invieranno continuamente registrazioni giornaliere per un massimo di 24 mesi per paziente o fino alla fine dello studio (EOS), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Reclutamento
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Contatto:
          • Sapir Swisa, SC
        • Contatto:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israele
        • Reclutamento
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Contatto:
          • Alex Demitriev, SC
        • Contatto:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contatto:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Numero di telefono: 972-4-7773475
        • Contatto:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:
          • Hadas Barda, SC
          • Numero di telefono: 972-2-6666769
        • Contatto:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israele
        • Reclutamento
        • Galiee Medical Center
        • Contatto:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Numero di telefono: 972-4-9107747
        • Contatto:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Contatto:
          • Tal Fux, SC
          • Numero di telefono: 972-3-6972420
        • Contatto:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israele
        • Reclutamento
        • Poriya Medical Center
        • Contatto:
          • Jannat Mukari, SC
          • Numero di telefono: 972-4-6652201
        • Contatto:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Reclutamento
        • Eastern Shore Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Reclutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contatto:
          • Jay Patel, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
          • Liviu Klein, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Amavita Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Reclutamento
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Reclutamento
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Reclutamento
        • West Georgia Cardiology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Contatto:
          • Sorin Danciu, MD
        • Contatto:
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Reclutamento
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
          • Peter Fail, MD
        • Contatto:
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Nebraska Heart Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • Reclutamento
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Morningside
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contatto:
          • Rita Jermyn, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Reclutamento
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Contatto:
          • Sachin Gupta, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 22 anni
  2. Con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica sintomatica [NYHA II-IVa (ambulatoriale)]

  3. Almeno uno dei seguenti:

    1. Un ricovero in ADHF negli ultimi 12 mesi
    2. Una somministrazione di diuretici EV/SC non pianificata negli ultimi 6 mesi
    3. Due somministrazioni di diuretici IV/SC non pianificate negli ultimi 12 mesi
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. HF clinicamente stabile a discrezione dello sperimentatore
  5. Disponibilità a partecipare comprovata dalla firma del consenso informato scritto.

Principali criteri di esclusione:

  1. Impossibile rispettare l'uso quotidiano dell'App,
  2. Ha avuto un evento cardiovascolare maggiore nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  3. È stato impiantato o aggiornato un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) ≤ 1 mese prima della visita di screening.
  4. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. È probabile che venga sottoposto a trapianto cardiaco/LVAD entro 6 mesi dalla visita di screening.
  6. È stato trattato per una BPCO significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di insufficienza cardiaca (HFE)
Lasso di tempo: L'EOS è definita come quando si sono verificati in totale almeno 78 primi HFE utilizzabili e giudicati da CEC o fino a 24 mesi per paziente

Fino alla fine dello studio, a ciascun partecipante verrà assegnato uno dei seguenti risultati dell'evento:

  1. Avere almeno un evento di insufficienza cardiaca (HFE) definito dal protocollo nel periodo CORE
  2. Nessun evento di insufficienza cardiaca (HFE) durante l'intero periodo CORE
L'EOS è definita come quando si sono verificati in totale almeno 78 primi HFE utilizzabili e giudicati da CEC o fino a 24 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordio Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN0011 DETECT-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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