Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIĘDZYNARODOWE, OBSERWACYJNE, ŚLEPNE BADANIE OCENY DZIAŁANIA SYSTEMU CORDIO HEARO (DETECT-HF)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Cordio Medical

Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, jednoramienne, zaślepione, mające na celu ocenę działania systemu Cordio HearO

Projekt badania:

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne, prospektywne, zaślepione, jednoramienne badanie trwające dwa okresy, którego celem jest zebranie wypowiedzi pacjentów, które zostaną retrospektywnie przeanalizowane w celu określenia czułości i UPNR systemu HearO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwa okresy:

Okres docierania będzie okresem, w którym pacjenci będą przesyłać codzienne zapisy, tworzenie wartości wyjściowych

Okres podstawowy będzie okresem, w którym pacjenci będą obserwowani i będą stale przesyłać codzienne zapisy przez maksymalnie 24 miesiące na pacjenta lub do zakończenia badania (EOS), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Sapir Swisa, SC
        • Kontakt:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex Demitriev, SC
        • Kontakt:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Numer telefonu: 972-4-7773475
        • Kontakt:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Barda, SC
          • Numer telefonu: 972-2-6666769
        • Kontakt:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Galiee Medical Center
        • Kontakt:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Numer telefonu: 972-4-9107747
        • Kontakt:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Kontakt:
          • Tal Fux, SC
          • Numer telefonu: 972-3-6972420
        • Kontakt:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Poriya Medical Center
        • Kontakt:
          • Jannat Mukari, SC
          • Numer telefonu: 972-4-6652201
        • Kontakt:
          • Wadi Kinany, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Shore Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Rekrutacyjny
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Rekrutacyjny
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • Amavita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Rekrutacyjny
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
        • Rekrutacyjny
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Rekrutacyjny
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Morningside
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Rita Jermyn, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Sachin Gupta, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ambulatoryjnej klinice

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Wiek 22 lub więcej
  2. Zdiagnozowano objawową przewlekłą niewydolność serca [NYHA II-IVa (ambulatoryjna)]

  3. Co najmniej jedno z poniższych:

    1. Jedna hospitalizacja z ADHF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    2. Jedno nieplanowane podanie leku moczopędnego IV/SC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Dwa nieplanowane podania leków moczopędnych IV/SC w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinicznie stabilna HF według uznania badacza
  5. Chęć udziału zostanie potwierdzona podpisaniem pisemnej świadomej zgody.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do codziennego korzystania z Aplikacji,
  2. W ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe.
  3. Czy wszczepiono lub zmodernizowano urządzenie do terapii resynchronizującej serca (CRT) ≤ 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  4. Oszacował współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. Prawdopodobnie zostanie poddany przeszczepowi serca/LVAD w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  6. Był leczony z powodu istotnej POChP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z niewydolnością serca (HFE)
Ramy czasowe: EOS definiuje się jako wystąpienie łącznie co najmniej 78 pierwszych możliwych do użycia i zatwierdzonych przez CEC HFE lub do 24 miesięcy na pacjenta

Do zakończenia badania każdemu uczestnikowi zostanie przypisany jeden z następujących wyników wydarzenia:

  1. Posiadanie co najmniej jednego zdefiniowanego w protokole zdarzenia niewydolności serca (HFE) w okresie CORE
  2. Brak zdarzenia niewydolności serca (HFE) przez cały okres CORE
EOS definiuje się jako wystąpienie łącznie co najmniej 78 pierwszych możliwych do użycia i zatwierdzonych przez CEC HFE lub do 24 miesięcy na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordio Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN0011 DETECT-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Aplikacja Hero

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj