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EINE INTERNATIONALE, BEOBACHTUNGS-BLINDSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER LEISTUNG DES CORDIO HEARO-SYSTEMS (DETECT-HF)

25. März 2025 aktualisiert von: Cordio Medical

Eine internationale multizentrische, einarmige, verblindete Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung des Cordio HearO-Systems

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle, prospektive, verblindete, einarmige Studie über zwei Perioden, um Patientenäußerungen zu sammeln, die retrospektiv analysiert werden, um die Empfindlichkeit und UPNR des HearO-Systems zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Perioden:

Die Einlaufphase ist ein Zeitraum, in dem Patienten tägliche Aufzeichnungen einreichen und eine Basislinie erstellen

Der Kernzeitraum ist ein Zeitraum, in dem die Patienten nachbeobachtet werden und fortlaufend tägliche Aufzeichnungen für bis zu 24 Monate pro Patient oder bis zum Ende der Studie (EOS) einreichen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekrutierung
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Sapir Swisa, SC
        • Kontakt:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekrutierung
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex Demitriev, SC
        • Kontakt:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefonnummer: 972-4-7773475
        • Kontakt:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefonnummer: 972-2-6666769
        • Kontakt:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israel
        • Rekrutierung
        • Galiee Medical Center
        • Kontakt:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefonnummer: 972-4-9107747
        • Kontakt:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Kontakt:
          • Tal Fux, SC
          • Telefonnummer: 972-3-6972420
        • Kontakt:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israel
        • Rekrutierung
        • Poriya Medical Center
        • Kontakt:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefonnummer: 972-4-6652201
        • Kontakt:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Rekrutierung
        • Eastern Shore Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Rekrutierung
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Rekrutierung
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Amavita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Rekrutierung
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Rekrutierung
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Nebraska Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • Rekrutierung
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Rita Jermyn, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Sachin Gupta, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanzen

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 oder älter
  2. Diagnose einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz [NYHA II-IVa (ambulant)]

  3. Mindestens eines der folgenden:

    1. Ein ADHF-Krankenhausaufenthalt in den letzten 12 Monaten
    2. Eine ungeplante IV/SC-Verabreichung eines Diuretikums in den letzten 6 Monaten
    3. Zwei ungeplante i.v./s.c. Diuretika-Verabreichungen in den letzten 12 Monaten
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinisch stabile Herzinsuffizienz nach Ermessen des Prüfarztes
  5. Die Bereitschaft zur Teilnahme wird durch die Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nachgewiesen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, die tägliche Nutzung der App einzuhalten,
  2. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis.
  3. Hatte ≤ 1 Monat vor dem Screening-Besuch ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT) implantiert oder modernisiert.
  4. Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73.
  5. Wird sich wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einer Herztransplantation/LVAD unterziehen.
  6. Wurde wegen einer schweren COPD behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz-Ereignisse (HFEs)
Zeitfenster: EOS ist definiert als wenn insgesamt mindestens 78 erste nutzbare und von der KEK beurteilte HFEs aufgetreten sind, oder bis zu 24 Monate pro Patient

Bis zum Ende der Studie wird jeder Teilnehmer einem der folgenden Veranstaltungsergebnisse zugeordnet:

  1. Mindestens ein protokolldefiniertes Herzinsuffizienzereignis (HFE) im CORE-Zeitraum
  2. Während des gesamten CORE-Zeitraums gab es kein Herzinsuffizienzereignis (HFE).
EOS ist definiert als wenn insgesamt mindestens 78 erste nutzbare und von der KEK beurteilte HFEs aufgetreten sind, oder bis zu 24 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordio Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN0011 DETECT-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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