Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN INTERNASJONAL, OBSERVASJONELL, BLINDET STUDIE FOR Å VURDERE YTELSEN TIL CORDIO HEARO-SYSTEMET (DETECT-HF)

25. mars 2025 oppdatert av: Cordio Medical

En internasjonal multisenter observasjonsstudie, enarms, blindet studie for å vurdere ytelsen til Cordio HearO-systemet

Studere design:

Dette er en internasjonal, multisenter, observasjons-, ikke-intervensjonell, prospektiv, blindet, en-arm, to-perioders studie, for å samle pasientytringer som vil bli retrospektivt analysert for å bestemme sensitiviteten og UPNR til HearO-systemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To perioder:

Innkjøringsperiode vil være en periode hvor pasienter skal sende inn daglige registreringer, opprettelse av baseline

Kjerneperiode vil være en periode der pasienter vil bli fulgt opp og vil kontinuerlig sende inn daglige opptak i opptil 24 måneder per pasient eller frem til End-of-Study (EOS), avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Rekruttering
        • Eastern Shore Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Ta kontakt med:
          • Jay Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • Amavita Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Rekruttering
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Rekruttering
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forente stater, 30117
        • Rekruttering
        • West Georgia Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Sorin Danciu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Rekruttering
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ta kontakt med:
          • Peter Fail, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • Nebraska Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
        • Rekruttering
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Morningside
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rita Jermyn, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Rekruttering
        • Mission Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
          • Rami Kahwash, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Sachin Gupta, MD
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Ta kontakt med:
          • Sapir Swisa, SC
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alex Demitriev, SC
        • Ta kontakt med:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefonnummer: 972-4-7773475
        • Ta kontakt med:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefonnummer: 972-2-6666769
        • Ta kontakt med:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galiee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefonnummer: 972-4-9107747
        • Ta kontakt med:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tal Fux, SC
          • Telefonnummer: 972-3-6972420
        • Ta kontakt med:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israel
        • Rekruttering
        • Poriya Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefonnummer: 972-4-6652201
        • Ta kontakt med:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Antoni Bayes-Genis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Poliklinikker

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Alder 22 eller eldre
  2. Diagnostisert med symptomatisk kronisk hjertesvikt [NYHA II-IVa (ambulerende)]

  3. Minst ett av følgende:

    1. Én ADHF sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
    2. Én uplanlagt IV/SC diuretikaadministrasjon i løpet av de siste 6 månedene
    3. To ikke-planlagte IV/SC diuretika-administrasjoner i løpet av de siste 12 månedene
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinisk stabil HF i henhold til utreders skjønn
  5. Villig til å delta som dokumentert ved å signere det skriftlige informerte samtykket.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke overholde daglig bruk av appen,
  2. Har hatt en større kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før påmelding.
  3. Fikk implantert eller oppgradert en kardial resynkroniseringsterapienhet (CRT) ≤ 1 måned før screeningbesøket.
  4. Har estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. Vil sannsynligvis gjennomgå hjertetransplantasjon/LVAD innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  6. Ble behandlet for en betydelig kols

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikthendelser (HFE)
Tidsramme: EOS er definert som når totalt minst 78 første brukbare og CEC-justerte HFE-er har oppstått eller opptil 24 måneder per pasient

Fram til slutten av studien vil hver deltaker bli tildelt ett av følgende hendelsesutfall:

  1. Å ha minst én protokolldefinert hjertesvikthendelse (HFE) i CORE-perioden
  2. Har ingen hjertesvikthendelse (HFE) under hele CORE-perioden
EOS er definert som når totalt minst 78 første brukbare og CEC-justerte HFE-er har oppstått eller opptil 24 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordio Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN0011 DETECT-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Hearo-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere