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评估 Cordio HEARO 系统性能的国际观察性双盲研究 (DETECT-HF)

2025年3月25日 更新者：Cordio Medical

用于评估 Cordio HearO 系统性能的国际多中心观察、单臂、盲态研究

学习规划：

这是一项国际、多中心、观察性、非干预性、前瞻性、盲法、单臂、两阶段研究，旨在收集患者的话语，并对其进行回顾性分析，以确定 HearO 系统的敏感性和 UPNR。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

两个时期：

磨合期是患者提交每日记录、创建基线的时期

核心期是对患者进行随访并持续提交每日记录的时期，每位患者长达 24 个月或直到研究结束 (EOS)，以先到者为准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列
        • 招聘中
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • 接触：
          • Sapir Swisa, SC
        • 接触：
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva、以色列
        • 招聘中
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • 接触：
          • Alex Demitriev, SC
        • 接触：
          • Amos Katz, MD
      • Haifa、以色列
        • 招聘中
        • Rambam Medical Center
        • 接触：
          • Ludmila Helmer, SC
          • 电话号码：972-4-7773475
        • 接触：
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem、以色列
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 接触：
          • Hadas Barda, SC
          • 电话号码：972-2-6666769
        • 接触：
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya、以色列
        • 招聘中
        • Galiee Medical Center
        • 接触：
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • 电话号码：972-4-9107747
        • 接触：
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • 接触：
          • Tal Fux, SC
          • 电话号码：972-3-6972420
        • 接触：
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias、以色列
        • 招聘中
        • Poriya Medical Center
        • 接触：
          • Jannat Mukari, SC
          • 电话号码：972-4-6652201
        • 接触：
          • Wadi Kinany, MD
  • 美国
    • Alabama
      • Fairhope、Alabama、美国、36532
        • 招聘中
        • Eastern Shore Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Health
        • 接触：
        • 接触：
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • 招聘中
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • 接触：
          • Jay Patel, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92161
        • 招聘中
        • VA San Diego
        • 接触：
        • 接触：
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco、California、美国、94118
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 接触：
        • 接触：
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco、California、美国、94117
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
          • Liviu Klein, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • 招聘中
        • Nature Coast Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • 招聘中
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
          • Michael Koren, MD
      • Miami、Florida、美国、33137
        • 招聘中
        • Amavita Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • 接触：
        • 接触：
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • 接触：
        • 接触：
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • 招聘中
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • 接触：
        • 接触：
          • William Korey, MD
      • St. Augustine、Florida、美国、32086
        • 招聘中
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • 接触：
        • 接触：
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton、Georgia、美国、30117
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触：
        • 接触：
          • Gene Kim, MD
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • 接触：
          • Sorin Danciu, MD
        • 接触：
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • 招聘中
        • Midwest Cardiovascular Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • 招聘中
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 接触：
        • 接触：
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 接触：
          • Peter Fail, MD
        • 接触：
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • 招聘中
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 接触：
        • 接触：
          • Wade May, MD
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans
        • 接触：
        • 接触：
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68526
        • 招聘中
        • Nebraska Heart Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89086
        • 招聘中
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • 接触：
        • 接触：
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • The Mount Sinai Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York、New York、美国、10025
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • 招聘中
        • St. Francis Hospital
        • 接触：
          • Rita Jermyn, MD
        • 接触：
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • 招聘中
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • 接触：
          • Daniel Bensimhon, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
          • Rami Kahwash, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • 接触：
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • 招聘中
        • Rio Grande Regional Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • 接触：
          • Sachin Gupta, MD
        • 接触：
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 接触：
        • 接触：
          • Antoni Bayes-Genis, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

门诊诊所

描述

主要纳入标准：

  1. 22 岁或以上
  2. 诊断患有有症状的慢性心力衰竭 [NYHA II-IVa（门诊）]

  3. 至少满足以下条件之一：

    1. 过去 12 个月内有 1 例 ADHF 住院治疗
    2. 过去 6 个月内有 1 次计划外的 IV/SC 利尿剂给药
    3. 过去 12 个月内两次计划外 IV/SC 利尿剂给药
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. 根据研究者的判断，临床稳定的心力衰竭
  5. 通过签署书面知情同意书证明愿意参与。

主要排除标准：

  1. 无法遵守App的日常使用，
  2. 入组前 3 个月内发生过重大心血管事件。
  3. 在筛选访视前 ≤ 1 个月内植入或升级了心脏再同步治疗装置 (CRT)。
  4. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73。
  5. 可能在筛选访视后 6 个月内接受心脏移植/ LVAD。
  6. 因严重慢性阻塞性肺病接受治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心力衰竭事件 (HFE)
大体时间：EOS 定义为每位患者至少发生 78 次首次可用且经 CEC 裁定的 HFE 或最多 24 个月

在研究结束之前，每个参与者将被分配到以下事件结果之一：

  1. 在 CORE 期间至少发生一次协议定义的心力衰竭事件 (HFE)
  2. 在整个 CORE 期间没有发生心力衰竭事件 (HFE)
EOS 定义为每位患者至少发生 78 次首次可用且经 CEC 裁定的 HFE 或最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cordio Medical

调查人员

  • 研究主任：Ronit Haviv, PhD、Cordio Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLN0011 DETECT-HF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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