Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET INTERNATIONALT, OBSERVATIONELT, BLINDET UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF CORDIO HEARO-SYSTEMETS YDELSE (DETECT-HF)

25. marts 2025 opdateret af: Cordio Medical

En international multi-center observationel, enkeltarm, blindet undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​Cordio HearO-systemet

Studere design:

Dette er et internationalt, multicenter, observationelt, ikke-interventionelt, prospektivt, blindet, enkelt-arm, to-perioders studie, for at indsamle patientytringer, der vil blive retrospektivt analyseret for at bestemme følsomheden og UPNR af HearO-systemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To perioder:

Indkøringsperiode vil være en periode, hvor patienter vil indsende daglige optagelser, oprettelse af baseline

Kerneperiode vil være en periode, hvor patienterne vil blive fulgt op og løbende vil indsende daglige optagelser i op til 24 måneder pr. patient eller indtil End-of-Study (EOS), alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Rekruttering
        • Eastern Shore Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Rekruttering
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kontakt:
          • Jay Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Rekruttering
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • Amavita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Rekruttering
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Rekruttering
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Forenede Stater, 30117
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Kontakt:
          • Sorin Danciu, MD
        • Kontakt:
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Rekruttering
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
          • Peter Fail, MD
        • Kontakt:
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Rekruttering
        • Nebraska Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • Rekruttering
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Kontakt:
          • Rita Jermyn, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
          • Sachin Gupta, MD
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Sapir Swisa, SC
        • Kontakt:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Kontakt:
          • Alex Demitriev, SC
        • Kontakt:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefonnummer: 972-4-7773475
        • Kontakt:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefonnummer: 972-2-6666769
        • Kontakt:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galiee Medical Center
        • Kontakt:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefonnummer: 972-4-9107747
        • Kontakt:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Kontakt:
          • Tal Fux, SC
          • Telefonnummer: 972-3-6972420
        • Kontakt:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israel
        • Rekruttering
        • Poriya Medical Center
        • Kontakt:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefonnummer: 972-4-6652201
        • Kontakt:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoni Bayes-Genis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulatorier

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Alder 22 eller ældre
  2. Diagnosticeret med symptomatisk kronisk hjertesvigt [NYHA II-IVa (ambulatorisk)]

  3. Mindst én af følgende:

    1. Én ADHF-indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
    2. Én uplanlagt IV/SC diuretika-administration inden for de sidste 6 måneder
    3. To ikke-planlagte IV/SC diuretika-administrationer inden for de sidste 12 måneder
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinisk stabil HF i henhold til undersøgerens skøn
  5. Villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at overholde daglig brug af appen,
  2. Har haft en større kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder før tilmelding.
  3. Fik implanteret eller opgraderet en cardiac resynchronization Therapy Device (CRT) ≤ 1 måned før screeningsbesøget.
  4. Har estimeret Glomerulær Filtration Rate (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
  5. Vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation/LVAD inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  6. Blev behandlet for en betydelig KOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt hændelser (HFE'er)
Tidsramme: EOS er defineret som, når der i alt er opstået mindst 78 første brugbare og CEC-bedømte HFE'er eller op til 24 måneder pr. patient

Indtil afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltager blive tildelt et af følgende hændelsesresultater:

  1. At have mindst én protokoldefineret hjertesvigthændelse (HFE) i CORE-perioden
  2. Ingen hjertesvigtshændelse (HFE) i hele CORE-perioden
EOS er defineret som, når der i alt er opstået mindst 78 første brugbare og CEC-bedømte HFE'er eller op til 24 måneder pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordio Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN0011 DETECT-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hearo app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner