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UM ESTUDO INTERNACIONAL, OBSERVACIONAL E CEGO PARA AVALIAR O DESEMPENHO DO SISTEMA CORDIO HEARO (DETECT-HF)

18 de abril de 2024 atualizado por: Cordio Medical

Um estudo observacional multicêntrico internacional, de braço único e cego para avaliar o desempenho do sistema Cordio HearO

Design de estudo:

Este é um estudo internacional, multicêntrico, observacional, não intervencionista, prospectivo, cego, de braço único e de dois períodos, para coletar declarações de pacientes que serão analisadas retrospectivamente para determinar a sensibilidade e UPNR do sistema HearO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois períodos:

O período Run-In será um período em que os pacientes enviarão registros diários, criação de linha de base

O período principal será um período em que os pacientes serão acompanhados e enviarão continuamente registros diários por até 24 meses por paciente ou até o Fim do Estudo (EOS), o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Recrutamento
        • Eastern Shore Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Recrutamento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Patel, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • VA San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Recrutamento
        • Nature Coast Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Michael Koren, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Recrutamento
        • Amavita Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Recrutamento
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Korey, MD
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Recrutamento
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Recrutamento
        • West Georgia Cardiology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Gene Kim, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Recrutamento
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Investigador principal:
          • Sorin Danciu, MD
        • Contato:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Recrutamento
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
        • Contato:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Recrutamento
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD
        • Contato:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Nebraska Heart Center
        • Investigador principal:
          • Steven Krueger, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Recrutamento
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Morningside
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Jermyn, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Recrutamento
        • Mission Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • W.H. Wilson Tang, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Recrutamento
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sachin Gupta, MD
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Recrutamento
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Contato:
          • Sapir Swisa, SC
        • Investigador principal:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Recrutamento
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Contato:
          • Alex Demitriev, SC
        • Investigador principal:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Medical Center
        • Contato:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Número de telefone: 972-4-7773475
        • Investigador principal:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
          • Hadas Barda, SC
          • Número de telefone: 972-2-6666769
        • Investigador principal:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israel
        • Recrutamento
        • Galiee Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shaul Atar, MD
        • Contato:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Número de telefone: 972-4-9107747
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Contato:
          • Tal Fux, SC
          • Número de telefone: 972-3-6972420
        • Investigador principal:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israel
        • Recrutamento
        • Poriya Medical Center
        • Contato:
          • Jannat Mukari, SC
          • Número de telefone: 972-4-6652201
        • Investigador principal:
          • Wadi Kinany, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatórios

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Idade 22 ou mais
  2. Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica sintomática [NYHA II-IVa (ambulatorial)]

  3. Pelo menos um dos seguintes:

    1. Uma hospitalização por ADHF nos últimos 12 meses
    2. Uma administração não planejada de diurético IV/SC nos últimos 6 meses
    3. Duas administrações não planejadas de diuréticos IV/SC nos últimos 12 meses
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. IC clinicamente estável de acordo com critério do investigador
  5. Disposto a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado por escrito.

Principais critérios de exclusão:

  1. Incapaz de cumprir o uso diário do aplicativo,
  2. Teve um evento cardiovascular importante nos 3 meses anteriores à inscrição.
  3. Teve um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) implantado ou atualizado ≤ 1 mês antes da consulta de triagem.
  4. Tem taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73.
  5. É provável que seja submetido a transplante cardíaco/LVAD dentro de 6 meses após a visita de triagem.
  6. Foi tratado para uma DPOC significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos de insuficiência cardíaca (HFEs)
Prazo: EOS é definido como quando ocorreu um total de pelo menos 78 primeiros HFEs utilizáveis ​​e julgados por CEC ou até 24 meses por paciente

Até o final do estudo, cada participante será atribuído a um dos seguintes resultados do evento:

  1. Ter pelo menos um Evento de Insuficiência Cardíaca (HFE) definido pelo protocolo no período CORE
  2. Não ter nenhum evento de insuficiência cardíaca (HFE) durante todo o período CORE
EOS é definido como quando ocorreu um total de pelo menos 78 primeiros HFEs utilizáveis ​​e julgados por CEC ou até 24 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cordio Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN0011 DETECT-HF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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