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UN ESTUDIO INTERNACIONAL, OBSERVACIONAL Y CIEGO PARA EVALUAR EL RENDIMIENTO DEL SISTEMA CORDIO HEARO (DETECT-HF)

18 de abril de 2024 actualizado por: Cordio Medical

Un estudio internacional ciego, multicéntrico, observacional y de un solo brazo para evaluar el rendimiento del sistema Cordio HearO

Diseño del estudio:

Este es un estudio internacional, multicéntrico, observacional, no intervencionista, prospectivo, ciego, de un solo brazo y de dos períodos, para recopilar declaraciones de pacientes que se analizarán retrospectivamente para determinar la sensibilidad y UPNR del sistema HearO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos periodos:

El período de preinclusión será un período en el que los pacientes enviarán registros diarios, creación de datos de referencia

El período central será un período en el que se realizará un seguimiento de los pacientes y se enviarán continuamente registros diarios durante un máximo de 24 meses por paciente o hasta el final del estudio (EOS), lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Reclutamiento
        • Eastern Shore Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Reclutamiento
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Patel, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • VA San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Reclutamiento
        • Nature Coast Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Michael Koren, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Reclutamiento
        • Amavita Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Korey, MD
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Reclutamiento
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Reclutamiento
        • West Georgia Cardiology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Gene Kim, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Reclutamiento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contacto:
          • Maci Eiber, SC
          • Número de teléfono: 773-296-0969
          • Correo electrónico: maci.eiber@aah.org
        • Investigador principal:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Reclutamiento
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Investigador principal:
          • Sorin Danciu, MD
        • Contacto:
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Reclutamiento
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Investigador principal:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
        • Contacto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Reclutamiento
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Investigador principal:
          • Peter Fail, MD
        • Contacto:
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Nebraska Heart Center
        • Investigador principal:
          • Steven Krueger, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Reclutamiento
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Morningside
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rita Jermyn, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Savi Radesic
          • Número de teléfono: 216-445-6916
          • Correo electrónico: radesis@ccf.org
        • Investigador principal:
          • W.H. Wilson Tang, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sachin Gupta, MD
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Reclutamiento
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Contacto:
          • Sapir Swisa, SC
        • Investigador principal:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israel
        • Reclutamiento
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Contacto:
          • Alex Demitriev, SC
        • Investigador principal:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
        • Contacto:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Número de teléfono: 972-4-7773475
        • Investigador principal:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contacto:
          • Hadas Barda, SC
          • Número de teléfono: 972-2-6666769
        • Investigador principal:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israel
        • Reclutamiento
        • Galiee Medical Center
        • Investigador principal:
          • Shaul Atar, MD
        • Contacto:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Número de teléfono: 972-4-9107747
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Contacto:
          • Tal Fux, SC
          • Número de teléfono: 972-3-6972420
        • Investigador principal:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israel
        • Reclutamiento
        • Poriya Medical Center
        • Contacto:
          • Jannat Mukari, SC
          • Número de teléfono: 972-4-6652201
        • Investigador principal:
          • Wadi Kinany, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas ambulatorias

Descripción

Criterios de inclusión principales:

  1. 22 años o más
  2. Diagnosticado con insuficiencia cardíaca crónica sintomática [NYHA II-IVa (ambulatoria)]

  3. Al menos uno de los siguientes:

    1. Una hospitalización por ICAD en los últimos 12 meses
    2. Una administración de diurético IV/SC no planificada en los últimos 6 meses
    3. Dos administraciones de diuréticos IV/SC no planificadas en los últimos 12 meses
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. IC clínicamente estable según criterio del investigador
  5. Dispuesto a participar según se demuestre mediante la firma del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión principales:

  1. No poder cumplir con el uso diario de la aplicación,
  2. Ha tenido un evento cardiovascular importante en los 3 meses anteriores a la inscripción.
  3. Se le implantó o actualizó un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) ≤ 1 mes antes de la visita de selección.
  4. Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73.
  5. Es probable que se someta a un trasplante de corazón/DAVI dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
  6. Fue tratado por una EPOC importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de insuficiencia cardíaca (HFE)
Periodo de tiempo: EOS se define como cuando se han producido un total de al menos 78 primeros HFE utilizables y adjudicados por la CEC o hasta 24 meses por paciente

Hasta el final del estudio, a cada participante se le asignará uno de los siguientes resultados del evento:

  1. Tener al menos un evento de insuficiencia cardíaca (HFE) definido por el protocolo en el período CORE
  2. No tener ningún evento de insuficiencia cardíaca (HFE) durante todo el período CORE
EOS se define como cuando se han producido un total de al menos 78 primeros HFE utilizables y adjudicados por la CEC o hasta 24 meses por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordio Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN0011 DETECT-HF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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