Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CORDIO HEARO RENDSZER TELJESÍTMÉNYÉNEK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ NEMZETKÖZI, MEGFIGYELÉS, VAK TANULMÁNY (DETECT-HF)

2025. március 25. frissítette: Cordio Medical

Egy nemzetközi többközpontú megfigyelő, egykarú, vak vizsgálat a Cordio HearO rendszer teljesítményének felmérésére

Dizájnt tanulni:

Ez egy nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses, nem intervenciós, prospektív, vak, egykarú, kétperiódusos vizsgálat, amely a betegek megnyilatkozásait gyűjti össze, amelyeket retrospektív módon elemeznek a HearO rendszer érzékenységének és UPNR-jének meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két időszak:

A befutási időszak egy olyan időszak, amelyben a betegek napi felvételeket nyújtanak be, az alapállapot létrehozását

Az alapidőszak az az időszak, amikor a betegeket nyomon követik, és folyamatosan napi felvételeket küldenek be páciensenként legfeljebb 24 hónapig, vagy a vizsgálat végéig (EOS), attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Toborzás
        • Eastern Shore Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UC San Diego Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Toborzás
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jay Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liviu Klein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
        • Toborzás
        • Nature Coast Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Toborzás
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Toborzás
        • Amavita Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Toborzás
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Egyesült Államok, 32086
        • Toborzás
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Toborzás
        • West Georgia Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Toborzás
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
        • Toborzás
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sorin Danciu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Toborzás
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Toborzás
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Toborzás
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Fail, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center New Orleans
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Toborzás
        • Nebraska Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • Toborzás
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Toborzás
        • Mount Sinai Morningside
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rita Jermyn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Toborzás
        • Mission Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Toborzás
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rami Kahwash, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Toborzás
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sachin Gupta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Toborzás
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sapir Swisa, SC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Toborzás
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alex Demitriev, SC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Telefonszám: 972-4-7773475
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hadas Barda, SC
          • Telefonszám: 972-2-6666769
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Izrael
        • Toborzás
        • Galiee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Telefonszám: 972-4-9107747
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tal Fux, SC
          • Telefonszám: 972-3-6972420
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Izrael
        • Toborzás
        • Poriya Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jannat Mukari, SC
          • Telefonszám: 972-4-6652201
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wadi Kinany, MD
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Antoni Bayes-Genis, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendelőintézetek

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb
  2. Tünetekkel járó krónikus szívelégtelenséggel diagnosztizáltak [NYHA II-IVa (ambuláns)]

  3. Az alábbiak közül legalább egy:

    1. Egy ADHF kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
    2. Egy nem tervezett IV/SC diuretikum beadása az elmúlt 6 hónapban
    3. Két nem tervezett IV/SC diuretikum beadása az elmúlt 12 hónapban
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. Klinikailag stabil szívelégtelenség a vizsgáló belátása szerint
  5. Részvételi hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Nem tud megfelelni az alkalmazás napi használatának,
  2. Jelentős szív- és érrendszeri eseménye volt a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
  3. Szív-reszinkronizációs terápiás eszközt (CRT) ültettek be vagy frissítettek ≤ 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  4. Becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) < 30 ml/perc/1,73.
  5. Valószínűleg szívátültetésen/LVAD-n esik át a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül.
  6. Jelentős COPD miatt kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívelégtelenségi események (HFE)
Időkeret: EOS akkor definiálható, ha összesen legalább 78 első használható és CEC-re ítélt HFE fordult elő, vagy betegenként legfeljebb 24 hónapig.

A vizsgálat végéig minden résztvevő a következő eseményeredmények egyikéhez tartozik:

  1. Legalább egy protokollban meghatározott szívelégtelenségi esemény (HFE) van a CORE időszakban
  2. Nem volt szívelégtelenség (HFE) a teljes CORE időszak alatt
EOS akkor definiálható, ha összesen legalább 78 első használható és CEC-re ítélt HFE fordult elő, vagy betegenként legfeljebb 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cordio Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0011 DETECT-HF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel