Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EN INTERNATIONELL, OBSERVATIONELL, BLINDAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDA PRESTANDA HOS CORDIO HEARO-SYSTEMET (DETECT-HF)

25 mars 2025 uppdaterad av: Cordio Medical

En internationell multicenter observationsstudie, enarmad, blindad studie för att bedöma prestandan hos Cordio HearO-systemet

Studera design:

Detta är en internationell, multicenter, observationell, icke-interventionell, prospektiv, blindad, enarmad, tvåperiodsstudie, för att samla in patientyttringar som kommer att analyseras retrospektivt för att bestämma HearO-systemets känslighet och UPNR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Hjärtsvikt

Intervention / Behandling

Enhet: Hearo App

Detaljerad beskrivning

Två perioder:

Inkörningsperioden kommer att vara en period då patienter kommer att skicka in dagliga inspelningar, skapande av baslinje

Kärnperioden kommer att vara en period då patienterna kommer att följas upp och kontinuerligt skicka in dagliga inspelningar i upp till 24 månader per patient eller fram till End-of-Study (EOS), beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Bill Tobin
Telefonnummer: (203) 852-8900
E-post: billt@ihcresearch.com

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
    - Rekrytering
    - Eastern Shore Research Institute
    - Kontakt:
      
      Jessica Huckleberry, SC
      
      Telefonnummer: (251) 990-1920
      
      E-post: jessicahuckleberry@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Michael Pursley, MD
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
    - Rekrytering
    - UC San Diego Health
    - Kontakt:
      
      Joshua Gillman, SC
      
      Telefonnummer: (858) 246-2511
      
      E-post: j1gillman@health.ucsd.edu
    - Kontakt:
      
      Nicholas Wettersten, MD
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
    - Rekrytering
    - VA Loma Linda Healthcare System
    - Kontakt:
      
      Jay Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Vicki Simpson, SC
      
      Telefonnummer: (909) 593-6361
      
      E-post: vicki.simpson@va.gov
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92161
    - Rekrytering
    - VA San Diego
    - Kontakt:
      
      Jonathan Narita, SC
      
      Telefonnummer: (858) 642-3512
      
      E-post: jonathan.narita@va.gov
    - Kontakt:
      
      Nancy Gardetto, MD
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
    - Rekrytering
    - Kaiser Permanente San Francisco
    - Kontakt:
      
      Priscilla Chung, SC
      
      Telefonnummer: (415) 833-3480
      
      E-post: priscilla.s.chung@kp.org
    - Kontakt:
      
      Jana Svetlichanaya, MD
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
    - Rekrytering
    - University of California, San Francisco
    - Kontakt:
      
      Liviu Klein, MD
    - Kontakt:
      
      Priscilla Zhang, SC
      
      Telefonnummer: (415) 514-7903
      
      E-post: priscilla.zhang@ucsf.edu
- Florida
  - Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
    - Rekrytering
    - Nature Coast Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Nina Smith, SC
      
      Telefonnummer: (352) 563-1865
      
      E-post: nsmith@encoredocs.com
    - Kontakt:
      
      Susan Pasupuleti, MD
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
    - Rekrytering
    - Jacksonville Center for Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Taylor Johnson, SC
      
      Telefonnummer: (904) 730-0101
      
      E-post: tjohnson@encoredocs.com
    - Kontakt:
      
      Michael Koren, MD
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
    - Rekrytering
    - Amavita Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Nereisy Alonso, SC
      
      Telefonnummer: (786) 703-5941
      
      E-post: researchadmin@amavita.health
    - Kontakt:
      
      Pedro Martinez Clark, MD
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Rekrytering
    - Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
    - Kontakt:
      
      Adam Rachid, SC
      
      Telefonnummer: (305) 928-8845
      
      E-post: arachid.amrs@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Yordan Orive Gomez, MD
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
    - Rekrytering
    - Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
    - Kontakt:
      
      Margie Mckercher, SC
      
      Telefonnummer: (786) 595-8075
      
      E-post: margie.mchercher@baptisthealth.net
    - Kontakt:
      
      Sandra Chaparro, MD
  - Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
    - Rekrytering
    - Comprehensive Medical & Research Center
    - Kontakt:
      
      Wilmer Santiesteban Garcia, SC
      
      Telefonnummer: (954) 368-3529
      
      E-post: wsantiesteban@compmedical.net
    - Kontakt:
      
      William Korey, MD
  - St. Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
    - Rekrytering
    - St. Johns Center for Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Valerie Hayes, SC
      
      Telefonnummer: (904) 209-0043
      
      E-post: vhayes@encoredocs.com
    - Kontakt:
      
      Ameeth Vedre, MD
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Rekrytering
    - Tampa General Hospital
    - Kontakt:
      
      Kiria Almeida-Tamayo, SC
      
      Telefonnummer: (813) 844-8058
      
      E-post: kalmeidatamayo@tgh.org
    - Kontakt:
      
      Debbie Hoffman, MD
- Georgia
  - Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
    - Rekrytering
    - West Georgia Cardiology
    - Kontakt:
      
      Justina Okeke, SC
      
      Telefonnummer: (678) 839-7285
      
      E-post: justina.okeke@westgacardiology.com
    - Kontakt:
      
      Charlie Rouse, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - University of Chicago
    - Kontakt:
      
      Veronica Herzog, SC
      
      Telefonnummer: (773) 834-9794
      
      E-post: vherzog@bsd.uchicago.edu
    - Kontakt:
      
      Gene Kim, MD
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
    - Rekrytering
    - Advocate Illinois Masonic Medical Center
    - Kontakt:
      
      Maci Eiber, SC
      
      Telefonnummer: (773) 296-0969
      
      E-post: maci.eiber@aah.org
    - Kontakt:
      
      Sorin Danciu, MD
  - Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
    - Rekrytering
    - Advocate Illinois Masonic Health Center
    - Kontakt:
      
      Sorin Danciu, MD
    - Kontakt:
      
      Debra Heidenreich, SC
      
      Telefonnummer: (630) 352-2338
      
      E-post: debra.heidenreich@aah.org
  - Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
    - Rekrytering
    - Midwest Cardiovascular Center
    - Kontakt:
      
      Josilyn Klimek, SC
      
      Telefonnummer: (630) 600-0730
      
      E-post: josilyn.klimek@cardio.com
    - Kontakt:
      
      Maria Rosa Costanzo, MD
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Rekrytering
    - Robert J. Dole VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Deborah Garner, sc
      
      Telefonnummer: 53352 (316) 685-2221
      
      E-post: deborah.garner@va.gov
    - Kontakt:
      
      Freidy Eid, MD
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
    - Rekrytering
    - St. Elizabeth Healthcare
    - Kontakt:
      
      Cynthia Mulcahy, SC
      
      Telefonnummer: (859) 301-4046
      
      E-post: cynthia.mulcahy@stelizabeth.com
    - Kontakt:
      
      Haree Vongooru, MD
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
    - Rekrytering
    - Cardiovascular Institute of the South
    - Kontakt:
      
      Peter Fail, MD
    - Kontakt:
      
      Kimberly Lirette, SC
      
      Telefonnummer: (985) 873-5619
      
      E-post: kimberly.lirette@cardio.com
  - Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
    - Rekrytering
    - Cardiovascular Institute of the South
    - Kontakt:
      
      June Jones, SC
      
      Telefonnummer: (337) 289-8429
      
      E-post: june.jones@cardio.com
    - Kontakt:
      
      Wade May, MD
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Rekrytering
    - University Medical Center New Orleans
    - Kontakt:
      
      Katasha Washington, SC
      
      Telefonnummer: (504) 702-4704
      
      E-post: katasha.washington@lcmchealth.org
    - Kontakt:
      
      Frank Smart, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
    - Rekrytering
    - Nebraska Heart Center
    - Kontakt:
      
      Julie Potter, SC
      
      Telefonnummer: (402) 328-3950
      
      E-post: julie.potter@commonspirit.org
    - Kontakt:
      
      Steven Krueger, MD
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89086
    - Rekrytering
    - VA Southern Nevada Healthcare System
    - Kontakt:
      
      Rosalinda Cruz, SC
      
      Telefonnummer: 15575 (702) 791-9000
      
      E-post: Rosalinda.cruz@va.gov
    - Kontakt:
      
      Marriyam Moten, MD
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Rekrytering
    - The Mount Sinai Hospital
    - Kontakt:
      
      Lovelyne Julien, SC
      
      Telefonnummer: (212) 241-1537
      
      E-post: lovelyne.julien@mountsinai.org
    - Kontakt:
      
      Anuradha Lala - Trindade, MD
  - New York, New York, Förenta staterna, 10025
    - Rekrytering
    - Mount Sinai Morningside
    - Kontakt:
      
      Kathy Idrissi, SC
      
      Telefonnummer: (646) 561-1170
      
      E-post: katharine.idrissi2@mountsinai.org
    - Kontakt:
      
      Kiran Mahmood, MD
  - Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
    - Rekrytering
    - St. Francis Hospital
    - Kontakt:
      
      Rita Jermyn, MD
    - Kontakt:
      
      Lyn Santiago, SC
      
      Telefonnummer: (516) 562-6763
      
      E-post: lyn.santiago@chsli.org
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
    - Rekrytering
    - Mission Hospital
    - Kontakt:
      
      Josephine Purbrick, SC
      
      Telefonnummer: (828) 412-9149
      
      E-post: josephine.purbrick@sarahcannon.com
    - Kontakt:
      
      Vinay Thohan, MD
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
    - Rekrytering
    - Moses H. Cone Memorial Hospital
    - Kontakt:
      
      Daniel Bensimhon, MD
    - Kontakt:
      
      Michelle McCart, SC
      
      Telefonnummer: (336) 832-3799
      
      E-post: michelle.mccart@conehealth.com
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Rekrytering
    - The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    - Kontakt:
      
      Kathryn Gloria, SC
      
      E-post: katherineaubre.glori@thechristhospital.com
    - Kontakt:
      
      Eugene Chung, MD
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic
    - Kontakt:
      
      W.H. Wilson Tang, MD
    - Kontakt:
      
      Savi Radesic
      
      Telefonnummer: (216) 445-6916
      
      E-post: radesis@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - Rekrytering
    - The Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Rami Kahwash, MD
    - Kontakt:
      
      Carina Pannelle
      
      Telefonnummer: (614) 366-8650
      
      E-post: carina.panelle@osumc.edu
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    - Rekrytering
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Kontakt:
      
      JoAnn Lindenfeld, MD
    - Kontakt:
      
      Terry Weyand, SC
      
      Telefonnummer: (615) 322-9349
      
      E-post: terry.l.weyand@vumc.org
- Texas
  - McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
    - Rekrytering
    - Rio Grande Regional Hospital
    - Kontakt:
      
      Dina Garcia, SC
      
      Telefonnummer: (956) 632-6054
      
      E-post: dina.garcia2@hcahealthcare.com
    - Kontakt:
      
      Norman Ramirez, MD
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Rekrytering
    - Methodist Hospital of San Antonio
    - Kontakt:
      
      Sachin Gupta, MD
    - Kontakt:
      
      Maurene Cantu
      
      Telefonnummer: (210) 218-4950
      
      E-post: maurene.cantu@hcahealthcare.com
Israel
- - Ashdod, Israel
    - Rekrytering
    - University Hospital Samson Assuta Ashdod
    - Kontakt:
      
      Sapir Swisa, SC
    - Kontakt:
      
      Alexander Goldman, MD
  - Be'er Sheva, Israel
    - Rekrytering
    - Assuta Be'er Sheva Medical Center
    - Kontakt:
      
      Alex Demitriev, SC
    - Kontakt:
      
      Amos Katz, MD
  - Haifa, Israel
    - Rekrytering
    - Rambam Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ludmila Helmer, SC
      
      Telefonnummer: 972-4-7773475
    - Kontakt:
      
      Oren Caspi, MD
  - Jerusalem, Israel
    - Rekrytering
    - Shaare Zedek Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hadas Barda, SC
      
      Telefonnummer: 972-2-6666769
    - Kontakt:
      
      Tal Hasin, MD
  - Nahariya, Israel
    - Rekrytering
    - Galiee Medical Center
    - Kontakt:
      
      Etti Lasri Kadosh, SC
      
      Telefonnummer: 972-4-9107747
    - Kontakt:
      
      Shaul Atar, MD
  - Tel Aviv, Israel
    - Rekrytering
    - Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
    - Kontakt:
      
      Tal Fux, SC
      
      Telefonnummer: 972-3-6972420
    - Kontakt:
      
      Michal Laufer Perl, MD
  - Tiberias, Israel
    - Rekrytering
    - Poriya Medical Center
    - Kontakt:
      
      Jannat Mukari, SC
      
      Telefonnummer: 972-4-6652201
    - Kontakt:
      
      Wadi Kinany, MD
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08916
    - Rekrytering
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    - Kontakt:
      
      Paloma Gastelurrutia, SC
      
      Telefonnummer: 0034 930 330 521
      
      E-post: pgastelurrutia@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Antoni Bayes-Genis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polikliniker

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Ålder 22 eller äldre
Diagnostiserats med symtomatisk kronisk hjärtsvikt [NYHA II-IVa (ambulerande)]
Minst ett av följande:
1. En ADHF-inläggning under de senaste 12 månaderna
2. En oplanerad IV/SC diuretika administrering under de senaste 6 månaderna
3. Två oplanerade IV/SC diuretikaadministrationer under de senaste 12 månaderna
4. NTProBNP >500 pg/ml
Kliniskt stabil HF enligt prövarens bedömning
Villig att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Kan inte följa den dagliga användningen av appen,
Har haft en större kardiovaskulär händelse inom 3 månader före inskrivningen.
Fick en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT) implanterad eller uppgraderad ≤ 1 månad före screeningbesöket.
Har uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73.
Kommer sannolikt att genomgå hjärttransplantation/LVAD inom 6 månader efter screeningbesöket.
Behandlades för en betydande KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Hjärtsviktshändelser (HFE) Tidsram: EOS definieras som när totalt minst 78 första användbara och CEC-bedömda HFEs har inträffat eller upp till 24 månader per patient	Fram till slutet av studien kommer varje deltagare att tilldelas ett av följande händelseutfall: Att ha minst en protokolldefinierad hjärtsviktshändelse (HFE) under CORE-perioden Har ingen hjärtsviktshändelse (HFE) under hela CORE-perioden	EOS definieras som när totalt minst 78 första användbara och CEC-bedömda HFEs har inträffat eller upp till 24 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cordio Medical

Utredare

Studierektor: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

22 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CLN0011 DETECT-HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .