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Cordio HEARO 시스템의 성능을 평가하기 위한 국제 관찰 맹검 연구 (DETECT-HF)

2025년 3월 25일 업데이트: Cordio Medical

Cordio HearO 시스템의 성능을 평가하기 위한 국제 다기관 관찰, 단일 팔, 맹검 연구

연구 설계:

이는 HearO 시스템의 민감도 및 UPNR을 결정하기 위해 후향적으로 분석될 환자 발화를 수집하기 위한 국제, 다기관, 관찰, 비중재, 전향적, 맹검, 단일 대상, 2기간 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 기간:

Run-In 기간은 환자가 일일 기록을 제출하고 기준선을 생성하는 기간입니다.

핵심 기간은 환자를 추적 관찰하고 환자당 최대 24개월 동안 또는 연구 종료(EOS) 중 먼저 도래하는 시점까지 매일 기록을 지속적으로 제출하는 기간입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • 모병
        • Eastern Shore Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • 모병
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • 연락하다:
          • Jay Patel, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • VA San Diego
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Liviu Klein, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, 미국, 34429
        • 모병
        • Nature Coast Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • 모병
        • Amavita Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • 모병
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, 미국, 32086
        • 모병
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, 미국, 30117
        • 모병
        • West Georgia Cardiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • 연락하다:
          • Sorin Danciu, MD
        • 연락하다:
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • 모병
        • Midwest Cardiovascular Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • 모병
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • 모병
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
          • Peter Fail, MD
        • 연락하다:
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center New Orleans
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 모병
        • Nebraska Heart Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
        • 모병
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, 미국, 10025
        • 모병
        • Mount Sinai Morningside
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 연락하다:
          • Rita Jermyn, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • 모병
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
          • Rami Kahwash, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • Rio Grande Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • 연락하다:
          • Sachin Gupta, MD
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘
        • 모병
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • 연락하다:
          • Sapir Swisa, SC
        • 연락하다:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, 이스라엘
        • 모병
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • 연락하다:
          • Alex Demitriev, SC
        • 연락하다:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Medical Center
        • 연락하다:
          • Ludmila Helmer, SC
          • 전화번호: 972-4-7773475
        • 연락하다:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
          • Hadas Barda, SC
          • 전화번호: 972-2-6666769
        • 연락하다:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, 이스라엘
        • 모병
        • Galiee Medical Center
        • 연락하다:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • 전화번호: 972-4-9107747
        • 연락하다:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • 연락하다:
          • Tal Fux, SC
          • 전화번호: 972-3-6972420
        • 연락하다:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, 이스라엘
        • 모병
        • Poriya Medical Center
        • 연락하다:
          • Jannat Mukari, SC
          • 전화번호: 972-4-6652201
        • 연락하다:
          • Wadi Kinany, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 진료소

설명

주요 포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. 증상이 있는 만성 심부전으로 진단됨[NYHA II-IVa(보행 가능)]

  3. 다음 중 하나 이상:

    1. 지난 12개월 동안 ADHF 입원 1회
    2. 지난 6개월 동안 계획되지 않은 IV/SC 이뇨제 투여 1회
    3. 지난 12개월 동안 계획되지 않은 IV/SC 이뇨제 투여 2회
    4. NTProBNP >500pg/ml
  4. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 안정적인 HF
  5. 서면 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 참여 의사를 나타냅니다.

주요 제외 기준:

  1. 앱의 일상적인 사용을 준수할 수 없는 경우,
  2. 등록 전 3개월 이내에 주요 심혈관 사건이 발생한 경우.
  3. 선별심사 방문 전 1개월 이내에 심장 재동기화 치료 장치(CRT)를 이식했거나 업그레이드한 적이 있는 경우.
  4. 추정 사구체 여과율(eGFR)은 < 30ml/min/1.73입니다.
  5. 선별검사 방문 후 6개월 이내에 심장 이식/LVAD를 받을 가능성이 있습니다.
  6. 심각한 COPD로 치료받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 사건(HFE)
기간: EOS는 환자당 최소 총 78회의 최초 사용 가능 및 CEC 판정 HFE가 발생한 경우 또는 최대 24개월까지로 정의됩니다.

연구가 끝날 때까지 각 참가자는 다음 이벤트 결과 중 하나에 할당됩니다.

  1. CORE 기간에 프로토콜에 정의된 심부전 사건(HFE)이 하나 이상 있음
  2. 전체 CORE 기간 동안 심부전 사건(HFE)이 발생하지 않음
EOS는 환자당 최소 총 78회의 최초 사용 가능 및 CEC 판정 HFE가 발생한 경우 또는 최대 24개월까지로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordio Medical

수사관

  • 연구 책임자: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN0011 DETECT-HF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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약물 개입

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