Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UNE ÉTUDE INTERNATIONALE D'OBSERVATION EN AVEUGLE POUR ÉVALUER LES PERFORMANCES DU SYSTÈME CORDIO HEARO (DETECT-HF)

25 mars 2025 mis à jour par: Cordio Medical

Une étude observationnelle internationale multicentrique, à un seul bras et en aveugle pour évaluer les performances du système Cordio HearO

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, observationnelle, non interventionnelle, prospective, en aveugle, à un seul bras, sur deux périodes, visant à recueillir les déclarations des patients qui seront analysées rétrospectivement pour déterminer la sensibilité et l'UPNR du système HearO.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux périodes :

La période de rodage sera une période au cours de laquelle les patients soumettront des enregistrements quotidiens et une création de base.

La période de base sera une période au cours de laquelle les patients seront suivis et soumettront continuellement des enregistrements quotidiens jusqu'à 24 mois par patient ou jusqu'à la fin de l'étude (EOS), selon la première éventualité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Recrutement
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Contact:
          • Sapir Swisa, SC
        • Contact:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Israël
        • Recrutement
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Contact:
          • Alex Demitriev, SC
        • Contact:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Medical Center
        • Contact:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Numéro de téléphone: 972-4-7773475
        • Contact:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Israël
        • Recrutement
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contact:
          • Hadas Barda, SC
          • Numéro de téléphone: 972-2-6666769
        • Contact:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Israël
        • Recrutement
        • Galiee Medical Center
        • Contact:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Numéro de téléphone: 972-4-9107747
        • Contact:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Contact:
          • Tal Fux, SC
          • Numéro de téléphone: 972-3-6972420
        • Contact:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Israël
        • Recrutement
        • Poriya Medical Center
        • Contact:
          • Jannat Mukari, SC
          • Numéro de téléphone: 972-4-6652201
        • Contact:
          • Wadi Kinany, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Recrutement
        • Eastern Shore Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Health
        • Contact:
        • Contact:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Recrutement
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Contact:
          • Jay Patel, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • VA San Diego
        • Contact:
        • Contact:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Recrutement
        • Nature Coast Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Recrutement
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Recrutement
        • Amavita Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Contact:
        • Contact:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Recrutement
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Contact:
        • Contact:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Recrutement
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Contact:
        • Contact:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • Recrutement
        • West Georgia Cardiology
        • Contact:
        • Contact:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Recrutement
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Contact:
          • Sorin Danciu, MD
        • Contact:
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Recrutement
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
        • Recrutement
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contact:
        • Contact:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
          • Peter Fail, MD
        • Contact:
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Contact:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center New Orleans
        • Contact:
        • Contact:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Recrutement
        • Nebraska Heart Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
        • Recrutement
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Recrutement
        • Mount Sinai Morningside
        • Contact:
        • Contact:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
          • Rita Jermyn, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Recrutement
        • Mission Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Contact:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Contact:
          • Savi Radesic
          • Numéro de téléphone: (216) 445-6916
          • E-mail: radesis@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
          • Rami Kahwash, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Contact:
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Contact:
          • Sachin Gupta, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques ambulatoires

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. 22 ans ou plus
  2. Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique [NYHA II-IVa (ambulatoire)]

  3. Au moins un des éléments suivants :

    1. Une hospitalisation pour ADHF au cours des 12 derniers mois
    2. Une administration imprévue de diurétique IV/SC au cours des 6 derniers mois
    3. Deux administrations imprévues de diurétiques IV/SC au cours des 12 derniers mois
    4. NTProBNP >500 pg/ml
  4. IC cliniquement stable selon la discrétion de l’investigateur
  5. Disposé à participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion majeurs :

  1. Incapable de se conformer à l'utilisation quotidienne de l'Application,
  2. A eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 3 mois précédant l'inscription.
  3. Un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a été implanté ou mis à niveau ≤ 1 mois avant la visite de dépistage.
  4. A estimé le débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/min/1,73.
  5. Est susceptible de subir une transplantation cardiaque/LVAD dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  6. A été traité pour une BPCO importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'insuffisance cardiaque (HFE)
Délai: L'EOS est défini comme lorsqu'un total d'au moins 78 premiers HFE utilisables et jugés par la CEC se sont produits ou jusqu'à 24 mois par patient.

Jusqu'à la fin de l'étude, chaque participant sera affecté à l'un des résultats d'événement suivants :

  1. Avoir au moins un événement d'insuffisance cardiaque (HFE) défini par le protocole au cours de la période CORE
  2. N'avoir aucun événement d'insuffisance cardiaque (HFE) pendant toute la période CORE
L'EOS est défini comme lorsqu'un total d'au moins 78 premiers HFE utilisables et jugés par la CEC se sont produits ou jusqu'à 24 mois par patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordio Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

22 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN0011 DETECT-HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner