Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ СИСТЕМЫ CORDIO HEARO (DETECT-HF)

25 марта 2025 г. обновлено: Cordio Medical

Международное многоцентровое обсервационное однолабораторное слепое исследование для оценки эффективности системы Cordio HearO

Дизайн исследования:

Это международное многоцентровое обсервационное неинтервенционное проспективное слепое одногрупповое двухпериодное исследование с целью сбора высказываний пациентов, которые будут ретроспективно анализироваться для определения чувствительности и UPNR системы HearO.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Два периода:

Подготовительный период будет периодом, в течение которого пациенты будут предоставлять ежедневные записи, создание базовых показателей.

Основной период будет периодом, в течение которого пациенты будут находиться под наблюдением и будут постоянно предоставлять ежедневные записи в течение 24 месяцев на каждого пациента или до окончания исследования (EOS), в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bill Tobin
  • Номер телефона: (203) 852-8900
  • Электронная почта: billt@ihcresearch.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль
        • Рекрутинг
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
        • Контакт:
          • Sapir Swisa, SC
        • Контакт:
          • Alexander Goldman, MD
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assuta Be'er Sheva Medical Center
        • Контакт:
          • Alex Demitriev, SC
        • Контакт:
          • Amos Katz, MD
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
          • Ludmila Helmer, SC
          • Номер телефона: 972-4-7773475
        • Контакт:
          • Oren Caspi, MD
      • Jerusalem, Израиль
        • Рекрутинг
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Контакт:
          • Hadas Barda, SC
          • Номер телефона: 972-2-6666769
        • Контакт:
          • Tal Hasin, MD
      • Nahariya, Израиль
        • Рекрутинг
        • Galiee Medical Center
        • Контакт:
          • Etti Lasri Kadosh, SC
          • Номер телефона: 972-4-9107747
        • Контакт:
          • Shaul Atar, MD
      • Tel Aviv, Израиль
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky (Ichilov) Medical Center
        • Контакт:
          • Tal Fux, SC
          • Номер телефона: 972-3-6972420
        • Контакт:
          • Michal Laufer Perl, MD
      • Tiberias, Израиль
        • Рекрутинг
        • Poriya Medical Center
        • Контакт:
          • Jannat Mukari, SC
          • Номер телефона: 972-4-6652201
        • Контакт:
          • Wadi Kinany, MD
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
          • Paloma Gastelurrutia, SC
          • Номер телефона: 0034 930 330 521
          • Электронная почта: pgastelurrutia@gmail.com
        • Контакт:
          • Antoni Bayes-Genis, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Рекрутинг
        • Eastern Shore Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Michael Pursley, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Health
        • Контакт:
          • Joshua Gillman, SC
          • Номер телефона: (858) 246-2511
          • Электронная почта: j1gillman@health.ucsd.edu
        • Контакт:
          • Nicholas Wettersten, MD
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Рекрутинг
        • VA Loma Linda Healthcare System
        • Контакт:
          • Jay Patel, MD
        • Контакт:
          • Vicki Simpson, SC
          • Номер телефона: (909) 593-6361
          • Электронная почта: vicki.simpson@va.gov
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • VA San Diego
        • Контакт:
          • Jonathan Narita, SC
          • Номер телефона: (858) 642-3512
          • Электронная почта: jonathan.narita@va.gov
        • Контакт:
          • Nancy Gardetto, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Контакт:
          • Priscilla Chung, SC
          • Номер телефона: (415) 833-3480
          • Электронная почта: priscilla.s.chung@kp.org
        • Контакт:
          • Jana Svetlichanaya, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Liviu Klein, MD
        • Контакт:
          • Priscilla Zhang, SC
          • Номер телефона: (415) 514-7903
          • Электронная почта: priscilla.zhang@ucsf.edu
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Рекрутинг
        • Nature Coast Clinical Research
        • Контакт:
          • Nina Smith, SC
          • Номер телефона: (352) 563-1865
          • Электронная почта: nsmith@encoredocs.com
        • Контакт:
          • Susan Pasupuleti, MD
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Рекрутинг
        • Jacksonville Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Taylor Johnson, SC
          • Номер телефона: (904) 730-0101
          • Электронная почта: tjohnson@encoredocs.com
        • Контакт:
          • Michael Koren, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Рекрутинг
        • Amavita Clinical Research
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pedro Martinez Clark, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Advance Medical Research Services Corp (AMRS)
        • Контакт:
          • Adam Rachid, SC
          • Номер телефона: (305) 928-8845
          • Электронная почта: arachid.amrs@gmail.com
        • Контакт:
          • Yordan Orive Gomez, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Baptist Health (Miami Cardiac & Vascular Institute)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sandra Chaparro, MD
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Medical & Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • William Korey, MD
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Рекрутинг
        • St. Johns Center for Clinical Research
        • Контакт:
          • Valerie Hayes, SC
          • Номер телефона: (904) 209-0043
          • Электронная почта: vhayes@encoredocs.com
        • Контакт:
          • Ameeth Vedre, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Контакт:
          • Kiria Almeida-Tamayo, SC
          • Номер телефона: (813) 844-8058
          • Электронная почта: kalmeidatamayo@tgh.org
        • Контакт:
          • Debbie Hoffman, MD
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Соединенные Штаты, 30117
        • Рекрутинг
        • West Georgia Cardiology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Charlie Rouse, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Veronica Herzog, SC
          • Номер телефона: (773) 834-9794
          • Электронная почта: vherzog@bsd.uchicago.edu
        • Контакт:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Контакт:
          • Maci Eiber, SC
          • Номер телефона: (773) 296-0969
          • Электронная почта: maci.eiber@aah.org
        • Контакт:
          • Sorin Danciu, MD
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Рекрутинг
        • Advocate Illinois Masonic Health Center
        • Контакт:
          • Sorin Danciu, MD
        • Контакт:
          • Debra Heidenreich, SC
          • Номер телефона: (630) 352-2338
          • Электронная почта: debra.heidenreich@aah.org
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Рекрутинг
        • Midwest Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Josilyn Klimek, SC
          • Номер телефона: (630) 600-0730
          • Электронная почта: josilyn.klimek@cardio.com
        • Контакт:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Рекрутинг
        • Robert J. Dole VA Medical Center
        • Контакт:
          • Deborah Garner, sc
          • Номер телефона: 53352 (316) 685-2221
          • Электронная почта: deborah.garner@va.gov
        • Контакт:
          • Freidy Eid, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Haree Vongooru, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Контакт:
          • Peter Fail, MD
        • Контакт:
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Контакт:
          • June Jones, SC
          • Номер телефона: (337) 289-8429
          • Электронная почта: june.jones@cardio.com
        • Контакт:
          • Wade May, MD
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Frank Smart, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Рекрутинг
        • Nebraska Heart Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Steven Krueger, MD
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Рекрутинг
        • VA Southern Nevada Healthcare System
        • Контакт:
          • Rosalinda Cruz, SC
          • Номер телефона: 15575 (702) 791-9000
          • Электронная почта: Rosalinda.cruz@va.gov
        • Контакт:
          • Marriyam Moten, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Anuradha Lala - Trindade, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Morningside
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Kiran Mahmood, MD
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Рекрутинг
        • St. Francis Hospital
        • Контакт:
          • Rita Jermyn, MD
        • Контакт:
          • Lyn Santiago, SC
          • Номер телефона: (516) 562-6763
          • Электронная почта: lyn.santiago@chsli.org
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Vinay Thohan, MD
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Рекрутинг
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Daniel Bensimhon, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Lindner Research Center at the Christ Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eugene Chung, MD
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • W.H. Wilson Tang, MD
        • Контакт:
          • Savi Radesic
          • Номер телефона: (216) 445-6916
          • Электронная почта: radesis@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Rami Kahwash, MD
        • Контакт:
          • Carina Pannelle
          • Номер телефона: (614) 366-8650
          • Электронная почта: carina.panelle@osumc.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • JoAnn Lindenfeld, MD
        • Контакт:
          • Terry Weyand, SC
          • Номер телефона: (615) 322-9349
          • Электронная почта: terry.l.weyand@vumc.org
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Rio Grande Regional Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Norman Ramirez, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Methodist Hospital of San Antonio
        • Контакт:
          • Sachin Gupta, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Поликлиники

Описание

Основные критерии включения:

  1. Возраст 22 или старше
  2. Диагноз: симптоматическая хроническая сердечная недостаточность [NYHA II-IVa (амбулаторная)]

  3. По крайней мере одно из следующего:

    1. Одна госпитализация с ADHF за последние 12 месяцев.
    2. Одно незапланированное внутривенное или подкожное введение диуретиков за последние 6 месяцев.
    3. Два незапланированных внутривенных/п/к введения диуретиков за последние 12 месяцев.
    4. NTProBNP >500 пг/мл
  4. Клинически стабильная СН по усмотрению исследователя
  5. Желание участвовать, что подтверждается подписанием письменного информированного согласия.

Основные критерии исключения:

  1. Невозможно соблюдать ежедневное использование приложения,
  2. В течение 3 месяцев до включения в исследование было серьезное сердечно-сосудистое событие.
  3. Имплантировано или модернизировано устройство для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) менее чем за 1 месяц до скринингового визита.
  4. По оценкам скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73.
  5. Вероятно, будет проведена трансплантация сердца/LVAD в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  6. Лечился по поводу значительного ХОБЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События сердечной недостаточности (HFE)
Временное ограничение: EOS определяется, когда в общей сложности произошло не менее 78 первых пригодных к использованию и подтвержденных CEC HFE или до 24 месяцев на одного пациента.

До конца исследования каждому участнику будет присвоен один из следующих исходов события:

  1. Наличие хотя бы одного события сердечной недостаточности (HFE), определенного протоколом, в период CORE.
  2. Отсутствие случаев сердечной недостаточности (HFE) в течение всего периода CORE.
EOS определяется, когда в общей сложности произошло не менее 78 первых пригодных к использованию и подтвержденных CEC HFE или до 24 месяцев на одного пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordio Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronit Haviv, PhD, Cordio Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN0011 DETECT-HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Приложение Hearo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться