全身性エリテマトーデス患者の脳波記録
2024年4月25日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
全身性エリテマトーデス患者の脳波記録に存在するシータ-ガンマ結合が認知機能障害の客観的マーカーとして機能するかどうかのテスト
全身性エリテマトーデス（SLE）の患者は、注意力、学習力、記憶力に重大な問題を含む、イライラするような認知スキルの低下を経験することがよくあります。
このループス関連認知機能障害 (SLE-CD と呼ばれる) は、患者の最大 80% が罹患し、生活の質を著しく低下させる可能性があるため、19 の精神神経科 SLE 症候群の中で最も蔓延していると認識されています。
目標は、診断に使用したり、標的を絞った介入や治療後の反応を監視したりできるツールを用意することです。
この研究は、被験者が覚醒した安静状態にあるときに、頭皮に配置された表面電極から非侵襲的に検出される脳波（EEG）信号に焦点を当てます。
私たちの仮説は、シータとガンマとして知られる脳振動のサブセットとその共変調または結合が SLE 患者では破壊されるというものです。
この研究プロトコールでは、全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に頭皮脳波検査（EEG）を実施し、20分間の覚醒－安静期間中に特定のEEGパターン（「シータ－ガンマ結合」）が異常に見えるかどうかを判定することを目的としている。
頭皮脳波は大脳皮質のニューロンの電気生理学的活動をモニタリングするための標準的で安全かつ堅牢な技術であるため、研究者らは頭皮脳波の使用に興味を持っています。
調査の概要
詳細な説明
患者は覚醒した状態で静かな部屋に快適に座り、おもちゃのブロックを使って簡単な操作を行い、三次元の物体を見ていくつかの質問に答えます。
脳波電極は特注のキャップにフィットし、頭皮の皮膚表面に触れるだけで効果的に波動を伝達します。
電極ペーストは必要ないため、実験終了後、患者はキャップを外して帰宅できます。
EEGキャップの装着を含む全手順には約1時間かかります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruce T Volpe, MD
- 電話番号：5165623384
- メール：bvolpe1@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health-Feinstein Insitute
-
コンタクト：
- Bruce T Volpe, MD
- 電話番号：516-562-3384
- メール：bvolpe1@northwell.edu
-
コンタクト：
- Celina B. Fernandez, MS
- 電話番号：5165623646
- メール：cfernandez14@northwell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前の脳画像研究に参加したことのある SLE 被験者のうち 20 名。
残りの 20 人の SLE 被験者は、SLE への脳の関与に関する 2 つの進行中の観察研究から募集されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
- 18 歳以上、65 歳以下である必要があります。
- 女性でなければなりません。
- 1997 年に改訂された米国リウマチ学会 (ACR) の SLE 診断基準、または全身性エリテマトーデス国際連携クリニック (SLICC) の SLE 基準を満たす必要があります。
- スクリーニング前の 4 週間、疾患活動性と投薬量が安定している必要があります。 安定した疾患活動性とは、薬剤の増加または変更を必要とする疾患活動性の増加がないことと定義されます。
- コルチコステロイドの投与量が1日あたりプレドニゾン10 mg以下、または同等である必要があります。
- 目的 1 のみ: 以前の FDG PET イメージングで、海馬、側頭葉、または頭頂葉の代謝の大幅な増加が証明されている必要があります。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究計画に従うことができない、またはその気がない。
- 重度の頭部損傷または脳手術の病歴、脳卒中、発作、有毒物質への曝露、精神遅滞、片頭痛、多発性硬化症、認知症を含むがこれらに限定されない神経疾患の病歴。
- スクリーニング後6か月以内に記録された一過性脳虚血発作の病歴。
- 過去12か月以内の違法薬物またはアルコール依存症/乱用歴。
- 抗精神病薬、抗けいれん薬、抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬を除く）または抗不安薬（評価前に半減期が5を超えるPRNを服用している場合、短時間作用型抗不安薬は許可されます）を現在使用している。
- 慢性疼痛の病歴;過去3か月以内に（合計）21日を超える麻薬性鎮痛剤の現在および/または慢性的な使用、または評価前の5日未満の最後の投与。
- スクリーニング後 4 週間以内の疾患活動性の増加。これは、SLE 治療薬の増加または新規追加を促す、血清学的検査によるポイントを除く SLEDAI の 3 ポイント以上の増加によって定義されます。
- SLE診断に先立つ原発性精神障害の診断歴。
- スクリーニング後 2 週間以内に抗生物質を必要とする現在進行中の急性感染症、および既知の慢性感染症（例、感染症） B型肝炎、C型肝炎、および/またはHIV）。
- 自己免疫性甲状腺疾患および続発性シェーグレン症候群以外の他の自己免疫疾患を併発している。
- コントロールされていない重度の高血圧、糖尿病、または心臓病の存在。
- eGFR<30の腎機能障害。
- 研究者の見解では、認知障害および/または行動障害の一因となる可能性がある活動性の病状の存在。
- -治験訪問前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
- 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査で得られた所見。治験責任医師の意見では、治験への参加によりさらなるリスクが生じる可能性があり、治験の要件を遵守する参加者の能力を妨げる可能性があります。研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。
- -シクロホスファミドによる現在の治療、4か月以内のベリムマブの追加、スクリーニング後3か月以内の疾患修飾薬または生物学的製剤の追加、および/または6か月以内のリツキサン。
- 研究者の意見では、英語またはスペイン語の流暢さが限られているため、評価における被験者のパフォーマンスが制限される可能性があります。
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EEG記録におけるシータ波とガンマ波の量と関係の尺度。ブロック構築タスクを実行する機能と、展開された 3 次元オブジェクトの中から選択する機能。
時間枠：目標 1 では、最初の 24 人の患者が 1 時間半かけて EEG 検査を受けて TGC を測定します。目的 2 では、患者は TGC 測定の EEG を受け、その後の PET スキャンを予測します。これは別のプロトコルで行われます。
|
患者はおもちゃのブロックを使って組み立てますが、三次元の組み合わせで十分です。 患者はまた、展開された立方体などの三次元物体を観察し、その物体と 3 つのフォイルを含む配列から一致する物体を選択します。 この期間中に脳波活動が記録されます。 対象者には非侵襲性脳波計キャップ（頭皮に直接接触する乾燥電極を使用）が装着され、対象者が覚醒した休息モードでおもちゃのブロックを使って組み立て、三次元図形を分析しようとしている間、進行中の脳活動が記録されます。 。 このアクティビティは約 20 分間続きます。 EEG 信号は、シータ ガンマ結合 (TGC) を決定するために分析されます。 |
目標 1 では、最初の 24 人の患者が 1 時間半かけて EEG 検査を受けて TGC を測定します。目的 2 では、患者は TGC 測定の EEG を受け、その後の PET スキャンを予測します。これは別のプロトコルで行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2026年3月23日
研究の完了 (推定)
2026年3月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、資格のある研究者に録音を公開し、PHI の機密保持に注意を払います。
IPD 共有時間枠
患者グループの完全な分析後、および健康な対照グループの完全な分析後。
IPD 共有アクセス基準
決断される
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。