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Registro de eletroencefalograma em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

25 de abril de 2024 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health

Teste para verificar se o acoplamento teta-gama está presente no registro do eletroencefalograma em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico atua como um marcador objetivo para disfunção cognitiva

Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) frequentemente experimentam um declínio frustrante de suas habilidades cognitivas, que inclui problemas consideráveis ​​de atenção, aprendizagem e memória. Esta disfunção cognitiva relacionada ao lúpus (denominada LES-CD) é reconhecida como a mais prevalente das dezenove síndromes neuropsiquiátricas do LES, pois afeta até 80% dos pacientes e pode diminuir significativamente sua qualidade de vida. O objetivo é ter ferramentas que possam ser utilizadas para diagnóstico e monitorização de respostas após intervenções e terapias direcionadas. Este estudo se concentrará em sinais eletroencefalográficos (EEG), que serão detectados de forma não invasiva a partir de eletrodos de superfície colocados no couro cabeludo enquanto os sujeitos estão em estado de repouso acordado. Nossa hipótese é que um subconjunto de oscilações cerebrais conhecidas como teta e gama, e sua co-modulação ou acoplamento serão interrompidos em pacientes com LES. Este protocolo de pesquisa submeterá pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) à eletroencefalografia do couro cabeludo (EEG), com o objetivo de determinar se padrões específicos de EEG ('acoplamento teta-gama') parecem anormais durante períodos de repouso de vigília de 20 minutos. Os investigadores estão interessados ​​em usar o EEG do couro cabeludo porque é uma técnica padrão, segura e robusta para monitorar a atividade eletrofisiológica dos neurônios do córtex cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes ficarão sentados confortavelmente em uma sala silenciosa, em estado de vigília, e realizarão operações simples com blocos de brinquedo, observarão objetos tridimensionais e responderão a algumas perguntas. Os eletrodos EEG cabem em uma tampa personalizada e transmitem efetivamente a atividade das ondas apenas tocando a superfície da pele do couro cabeludo. Não há necessidade de pasta de eletrodo, portanto ao final do experimento o paciente pode retirar a tampa e ir para casa. Todo o procedimento, incluindo a colocação da tampa EEG, levará cerca de uma hora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health-Feinstein Insitute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Vinte dos indivíduos com LES que participaram de estudos anteriores de imagens cerebrais. Os outros 20 indivíduos com LES serão recrutados a partir de 2 estudos observacionais em andamento sobre envolvimento cerebral no LES.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
  2. Deve ter ≥18 e ≤65 anos de idade.
  3. Deve ser mulher.
  4. Deve cumprir os critérios revisados ​​do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para o diagnóstico de LES ou os critérios de Lúpus Eritematoso Sistêmico das Clínicas Colaboradoras Internacionais (SLICC) para LES.
  5. Deve ter atividade de doença estável e doses de medicação por 4 semanas antes da triagem. A atividade estável da doença é definida como nenhum aumento na atividade da doença, exigindo um aumento ou mudança nos medicamentos.
  6. Deve estar em dose de corticosteroide ≤ prednisona 10 mg por dia ou equivalente.
  7. Objetivo 1 SOMENTE: Deve ter demonstrado metabolismo significativamente aumentado no hipocampo, lobos temporais ou parietais em imagens anteriores de FDG PET

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
  2. História de doenças neurológicas incluindo, mas não se limitando a, traumatismo cranioencefálico grave ou história de cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral, convulsão, exposição tóxica, retardo mental, enxaqueca, esclerose múltipla, demência.
  3. História de ataques isquêmicos transitórios documentados dentro de 6 meses após a triagem.
  4. História de dependência/abuso de drogas ilícitas ou álcool nos últimos 12 meses.
  5. Uso atual de antipsicóticos, anticonvulsivantes, antidepressivos (exceto inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou medicamentos ansiolíticos (medicamentos ansiolíticos de ação curta são permitidos se tomados PRN com> 5 meias-vidas antes das avaliações).
  6. História de dor crônica; uso atual e/ou crônico de analgesia narcótica por > 21 dias (total) nos últimos 3 meses, ou última dose menos de 5 dias antes da avaliação.
  7. Aumento da atividade da doença dentro de 4 semanas após a triagem, definido por um aumento no SLEDAI em 3 pontos ou mais, excluindo pontos de sorologias, o que provoca um aumento ou nova adição de medicamentos para LES.
  8. História de diagnóstico de transtorno psiquiátrico primário anterior ao diagnóstico de LES.
  9. Infecções agudas ativas atuais que requerem antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem e infecções crônicas conhecidas (por exemplo. hepatite B, C e/ou HIV).
  10. Outras doenças autoimunes coexistentes, exceto doença autoimune da tireoide e síndrome de Sjogren secundária.
  11. A presença de hipertensão grave não controlada, diabetes ou doença cardíaca.
  12. Função renal prejudicada com TFGe<30.
  13. Presença de qualquer condição médica ativa que na opinião do investigador possa contribuir para distúrbios cognitivos e/ou comportamentais.
  14. Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita do estudo, o que for mais longo.
  15. Problemas médicos passados ​​ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
  16. Tratamento atual com ciclofosfamida, adição de belimumabe dentro de 4 meses, adição de qualquer medicamento ou agente biológico modificador da doença dentro de 3 meses após a triagem e/ou rituxan dentro de 6 meses.
  17. Fluência limitada em inglês ou espanhol que na opinião do investigador limitaria o desempenho do sujeito nas avaliações.
  18. Mulheres grávidas e/ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma medida da quantidade e relação das ondas teta e gama no registro de EEG. A capacidade de realizar a tarefa de construção de blocos e a capacidade de escolher entre objetos tridimensionais desdobrados.
Prazo: O objetivo 1 atenderá os primeiros 24 pacientes e eles passarão uma hora e meia passando por EEG medindo TGC. Para o objetivo 2, os pacientes serão submetidos à medição de EEG TGC e preverão o PET scan subsequente - que ocorrerá sob um protocolo separado.

O paciente construirá com blocos de brinquedo e uma combinação tridimensional será suficiente. O paciente também observará objetos tridimensionais - cubos, por exemplo, que são desdobrados e escolherá um objeto correspondente em uma matriz que inclui o objeto e três folhas. A atividade EEG será registrada durante este período.

Como os sujeitos serão equipados com tampas de EEG não invasivas (usando eletrodos secos que entrarão em contato direto com o couro cabeludo) que registrarão a atividade cerebral em andamento enquanto os sujeitos, em modo de repouso acordado, tentam construir com os blocos de brinquedo e analisar as figuras tridimensionais . Esta atividade terá duração aproximada de 20 minutos.

Os sinais de EEG serão analisados ​​​​para determinar o acoplamento teta gama (TGC).

O objetivo 1 atenderá os primeiros 24 pacientes e eles passarão uma hora e meia passando por EEG medindo TGC. Para o objetivo 2, os pacientes serão submetidos à medição de EEG TGC e preverão o PET scan subsequente - que ocorrerá sob um protocolo separado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão as gravações para pesquisadores qualificados e prestarão atenção para manter a confidencialidade das PHI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a análise completa dos grupos de pacientes e após análise completa do grupo controle saudável.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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