- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06378736
Registro de eletroencefalograma em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
Teste para verificar se o acoplamento teta-gama está presente no registro do eletroencefalograma em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico atua como um marcador objetivo para disfunção cognitiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce T Volpe, MD
- Número de telefone: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Recrutamento
- Northwell Health-Feinstein Insitute
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Contato:
- Bruce T Volpe, MD
- Número de telefone: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
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Contato:
- Celina B. Fernandez, MS
- Número de telefone: 5165623646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado.
- Deve ter ≥18 e ≤65 anos de idade.
- Deve ser mulher.
- Deve cumprir os critérios revisados do American College of Rheumatology (ACR) de 1997 para o diagnóstico de LES ou os critérios de Lúpus Eritematoso Sistêmico das Clínicas Colaboradoras Internacionais (SLICC) para LES.
- Deve ter atividade de doença estável e doses de medicação por 4 semanas antes da triagem. A atividade estável da doença é definida como nenhum aumento na atividade da doença, exigindo um aumento ou mudança nos medicamentos.
- Deve estar em dose de corticosteroide ≤ prednisona 10 mg por dia ou equivalente.
- Objetivo 1 SOMENTE: Deve ter demonstrado metabolismo significativamente aumentado no hipocampo, lobos temporais ou parietais em imagens anteriores de FDG PET
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
- História de doenças neurológicas incluindo, mas não se limitando a, traumatismo cranioencefálico grave ou história de cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral, convulsão, exposição tóxica, retardo mental, enxaqueca, esclerose múltipla, demência.
- História de ataques isquêmicos transitórios documentados dentro de 6 meses após a triagem.
- História de dependência/abuso de drogas ilícitas ou álcool nos últimos 12 meses.
- Uso atual de antipsicóticos, anticonvulsivantes, antidepressivos (exceto inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou medicamentos ansiolíticos (medicamentos ansiolíticos de ação curta são permitidos se tomados PRN com> 5 meias-vidas antes das avaliações).
- História de dor crônica; uso atual e/ou crônico de analgesia narcótica por > 21 dias (total) nos últimos 3 meses, ou última dose menos de 5 dias antes da avaliação.
- Aumento da atividade da doença dentro de 4 semanas após a triagem, definido por um aumento no SLEDAI em 3 pontos ou mais, excluindo pontos de sorologias, o que provoca um aumento ou nova adição de medicamentos para LES.
- História de diagnóstico de transtorno psiquiátrico primário anterior ao diagnóstico de LES.
- Infecções agudas ativas atuais que requerem antibióticos dentro de 2 semanas após a triagem e infecções crônicas conhecidas (por exemplo. hepatite B, C e/ou HIV).
- Outras doenças autoimunes coexistentes, exceto doença autoimune da tireoide e síndrome de Sjogren secundária.
- A presença de hipertensão grave não controlada, diabetes ou doença cardíaca.
- Função renal prejudicada com TFGe<30.
- Presença de qualquer condição médica ativa que na opinião do investigador possa contribuir para distúrbios cognitivos e/ou comportamentais.
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita do estudo, o que for mais longo.
- Problemas médicos passados ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possam impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
- Tratamento atual com ciclofosfamida, adição de belimumabe dentro de 4 meses, adição de qualquer medicamento ou agente biológico modificador da doença dentro de 3 meses após a triagem e/ou rituxan dentro de 6 meses.
- Fluência limitada em inglês ou espanhol que na opinião do investigador limitaria o desempenho do sujeito nas avaliações.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma medida da quantidade e relação das ondas teta e gama no registro de EEG. A capacidade de realizar a tarefa de construção de blocos e a capacidade de escolher entre objetos tridimensionais desdobrados.
Prazo: O objetivo 1 atenderá os primeiros 24 pacientes e eles passarão uma hora e meia passando por EEG medindo TGC. Para o objetivo 2, os pacientes serão submetidos à medição de EEG TGC e preverão o PET scan subsequente - que ocorrerá sob um protocolo separado.
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O paciente construirá com blocos de brinquedo e uma combinação tridimensional será suficiente. O paciente também observará objetos tridimensionais - cubos, por exemplo, que são desdobrados e escolherá um objeto correspondente em uma matriz que inclui o objeto e três folhas. A atividade EEG será registrada durante este período. Como os sujeitos serão equipados com tampas de EEG não invasivas (usando eletrodos secos que entrarão em contato direto com o couro cabeludo) que registrarão a atividade cerebral em andamento enquanto os sujeitos, em modo de repouso acordado, tentam construir com os blocos de brinquedo e analisar as figuras tridimensionais . Esta atividade terá duração aproximada de 20 minutos. Os sinais de EEG serão analisados para determinar o acoplamento teta gama (TGC). |
O objetivo 1 atenderá os primeiros 24 pacientes e eles passarão uma hora e meia passando por EEG medindo TGC. Para o objetivo 2, os pacientes serão submetidos à medição de EEG TGC e preverão o PET scan subsequente - que ocorrerá sob um protocolo separado.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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