Elektroencefalogram felvétel szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Képesnek kell lennie megérteni és megalapozott beleegyezést adni.
2. ≥18 és ≤65 évesnek kell lennie.
3. Nőnek kell lennie.
4. Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) 1997-es felülvizsgált kritériumainak az SLE diagnosztizálására vagy a Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) SLE-kritériumainak.
5. A szűrés előtt 4 hétig stabil betegségaktivitással és gyógyszeradagokkal kell rendelkeznie. Stabil betegségaktivitást úgy definiálunk, hogy a betegség aktivitásának nem növekszik, ami miatt a gyógyszeres kezelés növelése vagy módosítása szükséges.
6. Olyan kortikoszteroid adagot kell szednie, amely ≤ napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű.
7. CSAK 1. cél: A korábbi FDG PET képalkotás során szignifikánsan megnövekedett metabolizmust kell kimutatnia a hippocampusban, a temporális vagy parietális lebenyekben

Kizárási kritériumok:

1. Képtelenség vagy nem hajlandó írásos beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
2. Neurológiai betegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos fejsérülést vagy agyműtétet, stroke-ot, rohamot, mérgező hatást, mentális retardációt, migrénes fejfájást, szklerózis multiplexet, demenciát.
3. Dokumentált átmeneti ischaemiás rohamok a szűrést követő 6 hónapon belül.
4. Tiltott kábítószer- vagy alkoholfüggőség/abúzus az elmúlt 12 hónapban.
5. Antipszichotikumok, görcsoldók, antidepresszánsok (kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat) vagy szorongásoldó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (rövid hatású szorongásoldó gyógyszerek megengedettek, ha a PRN-t több mint 5 felezési idővel veszik az értékelés előtt).
6. Krónikus fájdalom anamnézisében; kábító fájdalomcsillapítás jelenlegi és/vagy krónikus használata több mint 21 napig (összesen) az elmúlt 3 hónapban, vagy az utolsó adag kevesebb mint 5 nappal az értékelés előtt.
7. Megnövekedett betegségaktivitás a szűrést követő 4 héten belül, amelyet a SLEDAI 3 vagy több ponttal történő növekedése határoz meg, kivéve a szerológiából származó pontokat, ami az SLE-gyógyszerek számának növelését vagy új hozzáadását eredményezi.
8. Az SLE diagnózisát megelőző elsődleges pszichiátriai rendellenesség diagnózisának története.
9. Jelenlegi aktív akut fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek a szűrést követő 2 héten belül, és krónikus ismert fertőzések (pl. hepatitis B, C és/vagy HIV).
10. Egyidejűleg fennálló egyéb autoimmun betegség(ek), kivéve az autoimmun pajzsmirigybetegséget és a másodlagos Sjogren-szindrómát.
11. Kontrollálatlan, súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség vagy szívbetegség jelenléte.
12. Károsodott veseműködés, eGFR < 30.
13. Bármilyen aktív egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat kognitív és/vagy viselkedési zavarokhoz.
14. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati látogatás előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
15. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
16. Jelenlegi ciklofoszfamidos kezelés, belimumab hozzáadása 4 hónapon belül, bármilyen betegséget módosító gyógyszer vagy biológiai készítmény hozzáadása a szűrést követő 3 hónapon belül és/vagy rituxán 6 hónapon belül.
17. Korlátozott folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás, ami a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany teljesítményét az értékelés során.
18. Terhes és/vagy szoptató nők