系统性红斑狼疮患者的脑电图记录
2024年4月25日 更新者：Bruce Volpe、Northwell Health
测试系统性红斑狼疮患者脑电图记录中存在的 Theta-gamma 耦合是否作为认知功能障碍的客观标志
系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的认知能力通常会令人沮丧地下降，其中包括注意力、学习和记忆方面的严重问题。
这种狼疮相关的认知功能障碍（称为 SLE-CD）被认为是 19 种神经精神 SLE 综合征中最常见的一种，因为它影响高达 80% 的患者，并可显着降低他们的生活质量。
目标是拥有可用于诊断和监测针对性干预和治疗后反应的工具。
这项研究将重点关注脑电图 (EEG) 信号，该信号将在受试者处于清醒休息状态时通过放置在头皮上的表面电极进行无创检测。
我们的假设是，大脑振荡的一个子集（称为 θ 和 γ）及其协同调制或耦合将在系统性红斑狼疮患者中受到干扰。
该研究方案将对系统性红斑狼疮 (SLE) 患者进行头皮脑电图 (EEG)，目的是确定特定的脑电图模式（“θ-伽玛耦合”）在 20 分钟的清醒休息期间是否出现异常。
研究人员对使用头皮脑电图很感兴趣，因为它是监测大脑皮层神经元电生理活动的标准、安全且可靠的技术。
研究概览
详细说明
患者将在清醒状态下舒适地坐在安静的房间里，用玩具块进行简单的操作，观察三维物体并回答一些问题。
脑电图电极安装在定制的帽子中，只需接触头皮的皮肤表面即可有效地传输电波活动。
不需要电极膏，因此在实验结束时，患者可以取下盖子并回家。
包括安装脑电图帽在内的整个过程大约需要一个小时。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruce T Volpe, MD
- 电话号码：5165623384
- 邮箱：bvolpe1@northwell.edu
学习地点
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Northwell Health-Feinstein Insitute
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接触：
- Bruce T Volpe, MD
- 电话号码：516-562-3384
- 邮箱：bvolpe1@northwell.edu
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接触：
- Celina B. Fernandez, MS
- 电话号码：5165623646
- 邮箱：cfernandez14@northwell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
二十名 SLE 受试者曾参加过先前的脑成像研究。
其他 20 名 SLE 受试者将从 2 项正在进行的 SLE 大脑参与观察研究中招募
描述
纳入标准：
- 必须能够理解并提供知情同意。
- 年龄必须≥18 岁且≤65 岁。
- 必须是女的。
- 必须满足 1997 年美国风湿病学会 (ACR) 修订的 SLE 诊断标准或系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) SLE 诊断标准。
- 筛查前 4 周内必须保持稳定的疾病活动度和药物剂量。 稳定的疾病活动性定义为疾病活动性不增加而需要增加或改变药物。
- 皮质类固醇剂量必须≤每日泼尼松 10 毫克或同等剂量。
- 仅目标 1：之前的 FDG PET 成像必须证明海马体、颞叶或顶叶的新陈代谢显着增加
排除标准：
- 无法或不愿意提供书面知情同意或遵守研究方案。
- 神经系统疾病史，包括但不限于严重头部损伤或脑部手术史、中风、癫痫、中毒暴露、智力低下、偏头痛、多发性硬化症、痴呆。
- 筛查后 6 个月内有记录的短暂性脑缺血发作史。
- 过去 12 个月内有非法药物或酒精依赖/滥用史。
- 当前使用抗精神病药、抗惊厥药、抗抑郁药（选择性血清素再摄取抑制剂除外）或抗焦虑药物（如果在评估前服用半衰期 > 5 个 PRN，则允许使用短效抗焦虑药物）。
- 有慢性疼痛史；过去 3 个月内当前和/或长期使用麻醉镇痛剂的时间 > 21 天（总计），或评估前最后一次用药时间少于 5 天。
- 筛查后 4 周内疾病活动性增加，定义为 SLEDAI 增加 3 分或更多，不包括血清学分数，这会促使 SLE 药物增加或新添加。
- SLE 诊断前有原发性精神疾病诊断史。
- 当前活动性急性感染需要在筛查后 2 周内使用抗生素，以及慢性已知感染（例如，慢性感染）。 乙型肝炎、丙型肝炎和/或艾滋病毒）。
- 除自身免疫性甲状腺疾病和继发性干燥综合征外，同时存在其他自身免疫性疾病。
- 存在不受控制的严重高血压、糖尿病或心脏病。
- eGFR < 30 的肾功能受损。
- 存在研究者认为可能导致认知和/或行为障碍的任何活动性医疗状况。
- 在研究访视前 30 天内或 5 个半衰期内使用研究药物，以较长者为准。
- 上面未列出的过去或当前的健康问题或体检或实验室检测结果，研究者认为可能会对参与研究造成额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力或这可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
- 目前使用环磷酰胺治疗，4 个月内添加贝利尤单抗，筛选后 3 个月内添加任何疾病缓解药物或生物制剂，和/或 6 个月内添加利妥昔单抗。
- 研究者认为，英语或西班牙语的流利程度有限会限制受试者在评估中的表现。
- 孕妇和/或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图记录中 θ 波和伽马波的数量和关系的测量。执行积木任务的能力以及在展开的三维对象中进行选择的能力。
大体时间：目标 1 将接受前 24 名患者，他们将花费一个半小时进行 EEG 测量 TGC。对于目标 2，患者将接受 EEG 测量 TGC 并预测随后的 PET 扫描 - 这将在单独的方案下进行。
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患者将使用玩具积木进行搭建，三维组合就足够了。 患者还将观察展开的三维物体（例如立方体），并从包括该物体和三个箔片的阵列中选择匹配的物体。 在此期间将记录脑电图活动。 由于受试者将配备无创脑电图帽（使用直接接触头皮的干电极），这将记录受试者持续的大脑活动，而受试者在清醒的休息模式下尝试使用玩具积木进行搭建并分析三维图形。 本次活动将持续约20分钟。 将分析 EEG 信号以确定 θ 伽马耦合 (TGC)。 |
目标 1 将接受前 24 名患者，他们将花费一个半小时进行 EEG 测量 TGC。对于目标 2，患者将接受 EEG 测量 TGC 并预测随后的 PET 扫描 - 这将在单独的方案下进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月22日
初级完成 (估计的)
2026年3月23日
研究完成 (估计的)
2026年3月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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