- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06378736
Registro de electroencefalograma en pacientes con lupus eritematoso sistémico
Prueba de si el acoplamiento theta-gamma presente en el registro de electroencefalograma en pacientes con lupus eritematoso sistémico actúa como un marcador objetivo de disfunción cognitiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce T Volpe, MD
- Número de teléfono: 5165623384
- Correo electrónico: bvolpe1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- Northwell Health-Feinstein Insitute
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Contacto:
- Bruce T Volpe, MD
- Número de teléfono: 516-562-3384
- Correo electrónico: bvolpe1@northwell.edu
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Contacto:
- Celina B. Fernandez, MS
- Número de teléfono: 5165623646
- Correo electrónico: cfernandez14@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder comprender y dar consentimiento informado.
- Debe tener ≥18 y ≤65 años de edad.
- Debe ser mujer.
- Debe cumplir con los criterios revisados del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1997 para el diagnóstico de LES o los criterios de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Eritematoso Sistémico (SLICC) para LES.
- Debe tener actividad de la enfermedad y dosis de medicación estables durante 4 semanas antes de la evaluación. La actividad estable de la enfermedad se define como ningún aumento en la actividad de la enfermedad que requiera un aumento o cambio en los medicamentos.
- Debe recibir una dosis de corticosteroides ≤ prednisona 10 mg al día o equivalente.
- Objetivo 1 SOLAMENTE: Debe haber demostrado un metabolismo significativamente mayor en el hipocampo, los lóbulos temporales o parietales en imágenes PET con FDG previas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de enfermedades neurológicas que incluyen, entre otras, lesiones graves en la cabeza o antecedentes de cirugía cerebral, derrame cerebral, convulsiones, exposición a sustancias tóxicas, retraso mental, migrañas, esclerosis múltiple y demencia.
- Historial de ataques isquémicos transitorios documentados dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Historial de dependencia/abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 12 meses.
- Uso actual de antipsicóticos, anticonvulsivos, antidepresivos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ansiolíticos (se permiten medicamentos ansiolíticos de acción corta si se toman PRN con > 5 semividas antes de las evaluaciones).
- Historia de dolor crónico; uso actual y/o crónico de analgesia narcótica durante > 21 días (total) dentro de los últimos 3 meses, o última dosis menos de 5 días antes de la evaluación.
- Aumento de la actividad de la enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la detección definida por un aumento en SLEDAI de 3 puntos o más, excluyendo los puntos de las serologías, lo que provoca un aumento o una nueva adición de medicamentos para el LES.
- Historia de un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico primario anterior al diagnóstico de LES.
- Infecciones agudas activas actuales que requieren antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la detección e infecciones crónicas conocidas (p. ej. hepatitis B, C y/o VIH).
- Otras enfermedades autoinmunes coexistentes distintas de la enfermedad tiroidea autoinmune y el síndrome de Sjogren secundario.
- La presencia de hipertensión, diabetes o enfermedades cardíacas graves y no controladas.
- Función renal deteriorada con TFGe < 30.
- Presencia de cualquier condición médica activa que en opinión del investigador pueda contribuir a alteraciones cognitivas y/o conductuales.
- Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la visita del estudio, lo que sea más largo.
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales de la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
- Tratamiento actual con ciclofosfamida, adición de belimumab dentro de los 4 meses, adición de cualquier fármaco o biológico modificador de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la detección y/o rituxan dentro de los 6 meses.
- Fluidez limitada con inglés o español que a juicio del investigador limitaría el desempeño del sujeto en las evaluaciones.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una medida de la cantidad y relación de las ondas theta y gamma en el registro de EEG. La capacidad de realizar la tarea de construcción de bloques y la capacidad de elegir entre objetos tridimensionales desplegados.
Periodo de tiempo: El objetivo 1 tomará a los primeros 24 pacientes y pasarán una hora y media sometidos a un EEG midiendo TGC. Para el Objetivo 2, los pacientes se someterán a un EEG para medir el TGC y predecir la exploración PET posterior, que se realizará según un protocolo separado.
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El paciente construirá con bloques de juguete y una combinación tridimensional será suficiente. El paciente también observará objetos tridimensionales (cubos, por ejemplo) que están desplegados y elegirá un objeto coincidente de una matriz que incluye el objeto y tres láminas. La actividad EEG se registrará durante este período. Dado que a los sujetos se les colocarán gorros de EEG no invasivos (que utilizan electrodos secos que entrarán en contacto directo con el cuero cabelludo) que registrarán la actividad cerebral en curso mientras los sujetos, en modo de reposo despierto, intentan construir con los bloques de juguete y analizar las figuras tridimensionales. . Esta actividad durará aproximadamente 20 minutos. Las señales de EEG se analizarán para determinar el acoplamiento theta gamma (TGC). |
El objetivo 1 tomará a los primeros 24 pacientes y pasarán una hora y media sometidos a un EEG midiendo TGC. Para el Objetivo 2, los pacientes se someterán a un EEG para medir el TGC y predecir la exploración PET posterior, que se realizará según un protocolo separado.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 21-1027
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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