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Registro de electroencefalograma en pacientes con lupus eritematoso sistémico

25 de abril de 2024 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health

Prueba de si el acoplamiento theta-gamma presente en el registro de electroencefalograma en pacientes con lupus eritematoso sistémico actúa como un marcador objetivo de disfunción cognitiva

Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) a menudo experimentan una disminución frustrante de sus habilidades cognitivas que incluye problemas considerables en la atención, el aprendizaje y la memoria. Esta disfunción cognitiva relacionada con el lupus (denominada LES-CD) se reconoce como el más prevalente de los diecinueve síndromes neuropsiquiátricos de LES, ya que afecta hasta al 80% de los pacientes y puede disminuir significativamente su calidad de vida. El objetivo es contar con herramientas que puedan utilizarse para el diagnóstico y el seguimiento de las respuestas después de intervenciones y terapias específicas. Este estudio se centrará en señales electroencefalográficas (EEG), que se detectarán de forma no invasiva a partir de electrodos de superficie colocados en el cuero cabelludo mientras los sujetos se encuentran en estado de reposo despierto. Nuestra hipótesis es que un subconjunto de oscilaciones cerebrales conocidas como theta y gamma, y ​​su co-modulación o acoplamiento se verán interrumpidos en pacientes con LES. Este protocolo de investigación someterá a los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) a una electroencefalografía (EEG) del cuero cabelludo, con el objetivo de determinar si los patrones de EEG específicos ('acoplamiento theta-gamma') parecen anormales durante períodos de reposo y vigilia de 20 minutos. Los investigadores están interesados ​​en utilizar el EEG del cuero cabelludo porque es una técnica estándar, segura y sólida para monitorear la actividad electrofisiológica de las neuronas en la corteza cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes se sentarán cómodamente en una habitación tranquila en estado de vigilia y realizarán operaciones simples con bloques de juguete, observarán objetos tridimensionales y responderán algunas preguntas. Los electrodos de EEG encajan en una tapa hecha a medida y transmitirán eficazmente la actividad de las ondas con solo tocar la superficie de la piel del cuero cabelludo. No es necesario utilizar pasta para electrodos, por lo que al final del experimento el paciente puede quitarse la tapa e irse a casa. Todo el procedimiento, incluida la colocación del gorro de EEG, durará aproximadamente una hora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health-Feinstein Insitute
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Veinte de los sujetos con LES que han participado en estudios previos de imágenes cerebrales. Los otros 20 sujetos con LES serán reclutados a partir de 2 estudios observacionales en curso sobre la participación del cerebro en el LES.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe poder comprender y dar consentimiento informado.
  2. Debe tener ≥18 y ≤65 años de edad.
  3. Debe ser mujer.
  4. Debe cumplir con los criterios revisados ​​del Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 1997 para el diagnóstico de LES o los criterios de las Clínicas Colaboradoras Internacionales de Lupus Eritematoso Sistémico (SLICC) para LES.
  5. Debe tener actividad de la enfermedad y dosis de medicación estables durante 4 semanas antes de la evaluación. La actividad estable de la enfermedad se define como ningún aumento en la actividad de la enfermedad que requiera un aumento o cambio en los medicamentos.
  6. Debe recibir una dosis de corticosteroides ≤ prednisona 10 mg al día o equivalente.
  7. Objetivo 1 SOLAMENTE: Debe haber demostrado un metabolismo significativamente mayor en el hipocampo, los lóbulos temporales o parietales en imágenes PET con FDG previas.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Antecedentes de enfermedades neurológicas que incluyen, entre otras, lesiones graves en la cabeza o antecedentes de cirugía cerebral, derrame cerebral, convulsiones, exposición a sustancias tóxicas, retraso mental, migrañas, esclerosis múltiple y demencia.
  3. Historial de ataques isquémicos transitorios documentados dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  4. Historial de dependencia/abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 12 meses.
  5. Uso actual de antipsicóticos, anticonvulsivos, antidepresivos (excepto inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o ansiolíticos (se permiten medicamentos ansiolíticos de acción corta si se toman PRN con > 5 semividas antes de las evaluaciones).
  6. Historia de dolor crónico; uso actual y/o crónico de analgesia narcótica durante > 21 días (total) dentro de los últimos 3 meses, o última dosis menos de 5 días antes de la evaluación.
  7. Aumento de la actividad de la enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la detección definida por un aumento en SLEDAI de 3 puntos o más, excluyendo los puntos de las serologías, lo que provoca un aumento o una nueva adición de medicamentos para el LES.
  8. Historia de un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico primario anterior al diagnóstico de LES.
  9. Infecciones agudas activas actuales que requieren antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la detección e infecciones crónicas conocidas (p. ej. hepatitis B, C y/o VIH).
  10. Otras enfermedades autoinmunes coexistentes distintas de la enfermedad tiroidea autoinmune y el síndrome de Sjogren secundario.
  11. La presencia de hipertensión, diabetes o enfermedades cardíacas graves y no controladas.
  12. Función renal deteriorada con TFGe < 30.
  13. Presencia de cualquier condición médica activa que en opinión del investigador pueda contribuir a alteraciones cognitivas y/o conductuales.
  14. Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la visita del estudio, lo que sea más largo.
  15. Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no están enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden plantear riesgos adicionales de la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
  16. Tratamiento actual con ciclofosfamida, adición de belimumab dentro de los 4 meses, adición de cualquier fármaco o biológico modificador de la enfermedad dentro de los 3 meses posteriores a la detección y/o rituxan dentro de los 6 meses.
  17. Fluidez limitada con inglés o español que a juicio del investigador limitaría el desempeño del sujeto en las evaluaciones.
  18. Mujeres embarazadas y/o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una medida de la cantidad y relación de las ondas theta y gamma en el registro de EEG. La capacidad de realizar la tarea de construcción de bloques y la capacidad de elegir entre objetos tridimensionales desplegados.
Periodo de tiempo: El objetivo 1 tomará a los primeros 24 pacientes y pasarán una hora y media sometidos a un EEG midiendo TGC. Para el Objetivo 2, los pacientes se someterán a un EEG para medir el TGC y predecir la exploración PET posterior, que se realizará según un protocolo separado.

El paciente construirá con bloques de juguete y una combinación tridimensional será suficiente. El paciente también observará objetos tridimensionales (cubos, por ejemplo) que están desplegados y elegirá un objeto coincidente de una matriz que incluye el objeto y tres láminas. La actividad EEG se registrará durante este período.

Dado que a los sujetos se les colocarán gorros de EEG no invasivos (que utilizan electrodos secos que entrarán en contacto directo con el cuero cabelludo) que registrarán la actividad cerebral en curso mientras los sujetos, en modo de reposo despierto, intentan construir con los bloques de juguete y analizar las figuras tridimensionales. . Esta actividad durará aproximadamente 20 minutos.

Las señales de EEG se analizarán para determinar el acoplamiento theta gamma (TGC).

El objetivo 1 tomará a los primeros 24 pacientes y pasarán una hora y media sometidos a un EEG midiendo TGC. Para el Objetivo 2, los pacientes se someterán a un EEG para medir el TGC y predecir la exploración PET posterior, que se realizará según un protocolo separado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

23 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 21-1027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores pondrán las grabaciones a disposición de investigadores calificados y prestarán atención para mantener la confidencialidad de la PHI.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del análisis completo de los grupos de pacientes y después del análisis completo del grupo de control sano.

Criterios de acceso compartido de IPD

estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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