- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378736
Elektroencefalogramoptagelse hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Test af, om theta-gamma-kobling er til stede i elektroencefalogramregistrering hos patienter med systemisk lupus erythematosus fungerer som en objektiv markør for kognitiv dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce T Volpe, MD
- Telefonnummer: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health-Feinstein Insitute
-
Kontakt:
- Bruce T Volpe, MD
- Telefonnummer: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Celina B. Fernandez, MS
- Telefonnummer: 5165623646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne forstå og give informeret samtykke.
- Skal være ≥18 og ≤65 år.
- Skal være kvinde.
- Skal opfylde 1997 American College of Rheumatology (ACR) reviderede kriterier for diagnosticering af SLE eller Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) Criteria for SLE.
- Skal have stabil sygdomsaktivitet og medicindoser i 4 uger før screening. Stabil sygdomsaktivitet er defineret som ingen stigning i sygdomsaktivitet, der kræver en stigning eller ændring i medicin.
- Skal være på en kortikosteroiddosis, der er ≤ prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende.
- KUN Mål 1: Skal have påvist signifikant øget stofskifte i hippocampus, temporal- eller parietallapperne på tidligere FDG PET-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
- Anamnese med neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hovedskade eller historie med hjernekirurgi, slagtilfælde, krampeanfald, toksisk eksponering, mental retardering, migrænehovedpine, multipel sklerose, demens.
- Anamnese med dokumenterede forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med ulovlig stof- eller alkoholafhængighed/misbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Nuværende brug af antipsykotiske, antikonvulsive, antidepressive (bortset fra selektive serotoningenoptagelseshæmmere) eller angstdæmpende medicin (korttidsvirkende angstdæmpende medicin er tilladt, hvis der tages PRN med > 5 halveringstider før vurderinger).
- Anamnese med kroniske smerter; aktuel og/eller kronisk brug af narkotisk analgesi i > 21 dage (i alt) inden for de sidste 3 måneder, eller sidste dosis mindre end 5 dage før vurdering.
- Øget sygdomsaktivitet inden for 4 uger efter screening defineret ved en stigning i SLEDAI med 3 point eller mere, eksklusive point fra serologier, hvilket medfører en stigning i eller ny tilføjelse af SLE-medicin.
- Anamnese med en diagnose af en primær psykiatrisk lidelse forud for SLE-diagnosen.
- Aktuelle aktive akutte infektioner, der kræver antibiotika inden for 2 uger efter screening og kroniske kendte infektioner (f. hepatitis B, C og/eller HIV).
- Sameksisterende andre autoimmune sygdomme bortset fra autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og sekundær Sjogrens syndrom.
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret, svær hypertension, diabetes eller hjertesygdomme.
- Nedsat nyrefunktion med en eGFR < 30.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bidrage til kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser.
- Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før studiebesøget, alt efter hvad der er længst.
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data opnået fra undersøgelsen.
- Nuværende behandling med cyclophosphamid, tilføjelse af belimumab inden for 4 måneder, tilføjelse af ethvert sygdomsmodificerende lægemiddel eller biologisk inden for 3 måneder efter screening og/eller rituxan inden for 6 måneder.
- Begrænset flydende engelsk eller spansk, som efter efterforskerens mening ville begrænse forsøgspersonens præstation i vurderingerne.
- Gravide og/eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et mål for mængden og forholdet mellem theta- og gammabølger i EEG-optagelsen. Evnen til at udføre blokbygningsopgaven og evnen til at vælge blandt udfoldede tredimensionelle objekter.
Tidsramme: Mål 1 vil tage de første 24 patienter, og de vil bruge halvanden time på at gennemgå EEG-måling af TGC. For mål 2 vil patienterne gennemgå EEG-måling af TGC og forudsige den efterfølgende PET-scanning - som vil ske under en separat protokol.
|
Patienten vil bygge med legetøjsblokke, og tredimensionel kombination vil være tilstrækkelig. Patienten vil også observere tredimensionelle objekter - for eksempel terninger, der foldes ud og vælge et matchende objekt fra et array, der inkluderer objektet og tre folier. EEG-aktivitet vil blive registreret i denne periode. Da forsøgspersonerne vil blive udstyret med ikke-invasive EEG-hætter (ved hjælp af tørre elektroder, der vil kontakte hovedbunden direkte), som vil registrere den igangværende hjerneaktivitet, mens forsøgspersonerne i en vågen hviletilstand forsøger at bygge med legetøjsblokkene og analysere de tredimensionelle figurer . Denne aktivitet vil vare i cirka 20 minutter. EEG-signalerne vil blive analyseret for at bestemme theta gamma-koblingen (TGC). |
Mål 1 vil tage de første 24 patienter, og de vil bruge halvanden time på at gennemgå EEG-måling af TGC. For mål 2 vil patienterne gennemgå EEG-måling af TGC og forudsige den efterfølgende PET-scanning - som vil ske under en separat protokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Brasilien, Spanien, Taiwan, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Italien, Colombia, Det Forenede Kongerige, Serbien, Chile, Filippinerne, Bulgarien, Kina, Sverige, Schweiz, Mexico, Sydkorea, Argentina, Ungarn, Slovakiet, Pole... og mere
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Japan, Taiwan, Belgien, Argentina, Chile, Ukraine, Kina, Spanien, Canada, Bulgarien, Italien, Ungarn, Serbien, Polen, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Brasilien, Filippinerne, Schweiz, Saudi Arabien, Sverige, Tyskland, Mexi... og mere
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
Immunovant Sciences GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusSerbien, Forenede Stater, Argentina, Bulgarien, Canada, Chile, Georgien, Tyskland, Grækenland, Polen, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyIkke rekrutterer endnuKutan lupus erythematosus | Systemisk Lupus ErythematosusTyskland
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSystemisk lupus erythematosus (SLE) | Kutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Australien, Forenede Stater, Argentina, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater