- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06378736
Elektroencefalogramoptagelse hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Test af, om theta-gamma-kobling er til stede i elektroencefalogramregistrering hos patienter med systemisk lupus erythematosus fungerer som en objektiv markør for kognitiv dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruce T Volpe, MD
- Telefonnummer: 5165623384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health-Feinstein Insitute
-
Kontakt:
- Bruce T Volpe, MD
- Telefonnummer: 516-562-3384
- E-mail: bvolpe1@northwell.edu
-
Kontakt:
- Celina B. Fernandez, MS
- Telefonnummer: 5165623646
- E-mail: cfernandez14@northwell.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne forstå og give informeret samtykke.
- Skal være ≥18 og ≤65 år.
- Skal være kvinde.
- Skal opfylde 1997 American College of Rheumatology (ACR) reviderede kriterier for diagnosticering af SLE eller Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) Criteria for SLE.
- Skal have stabil sygdomsaktivitet og medicindoser i 4 uger før screening. Stabil sygdomsaktivitet er defineret som ingen stigning i sygdomsaktivitet, der kræver en stigning eller ændring i medicin.
- Skal være på en kortikosteroiddosis, der er ≤ prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende.
- KUN Mål 1: Skal have påvist signifikant øget stofskifte i hippocampus, temporal- eller parietallapperne på tidligere FDG PET-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
- Anamnese med neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hovedskade eller historie med hjernekirurgi, slagtilfælde, krampeanfald, toksisk eksponering, mental retardering, migrænehovedpine, multipel sklerose, demens.
- Anamnese med dokumenterede forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter screening.
- Anamnese med ulovlig stof- eller alkoholafhængighed/misbrug inden for de seneste 12 måneder.
- Nuværende brug af antipsykotiske, antikonvulsive, antidepressive (bortset fra selektive serotoningenoptagelseshæmmere) eller angstdæmpende medicin (korttidsvirkende angstdæmpende medicin er tilladt, hvis der tages PRN med > 5 halveringstider før vurderinger).
- Anamnese med kroniske smerter; aktuel og/eller kronisk brug af narkotisk analgesi i > 21 dage (i alt) inden for de sidste 3 måneder, eller sidste dosis mindre end 5 dage før vurdering.
- Øget sygdomsaktivitet inden for 4 uger efter screening defineret ved en stigning i SLEDAI med 3 point eller mere, eksklusive point fra serologier, hvilket medfører en stigning i eller ny tilføjelse af SLE-medicin.
- Anamnese med en diagnose af en primær psykiatrisk lidelse forud for SLE-diagnosen.
- Aktuelle aktive akutte infektioner, der kræver antibiotika inden for 2 uger efter screening og kroniske kendte infektioner (f. hepatitis B, C og/eller HIV).
- Sameksisterende andre autoimmune sygdomme bortset fra autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og sekundær Sjogrens syndrom.
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret, svær hypertension, diabetes eller hjertesygdomme.
- Nedsat nyrefunktion med en eGFR < 30.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bidrage til kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser.
- Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før studiebesøget, alt efter hvad der er længst.
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af data opnået fra undersøgelsen.
- Nuværende behandling med cyclophosphamid, tilføjelse af belimumab inden for 4 måneder, tilføjelse af ethvert sygdomsmodificerende lægemiddel eller biologisk inden for 3 måneder efter screening og/eller rituxan inden for 6 måneder.
- Begrænset flydende engelsk eller spansk, som efter efterforskerens mening ville begrænse forsøgspersonens præstation i vurderingerne.
- Gravide og/eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et mål for mængden og forholdet mellem theta- og gammabølger i EEG-optagelsen. Evnen til at udføre blokbygningsopgaven og evnen til at vælge blandt udfoldede tredimensionelle objekter.
Tidsramme: Mål 1 vil tage de første 24 patienter, og de vil bruge halvanden time på at gennemgå EEG-måling af TGC. For mål 2 vil patienterne gennemgå EEG-måling af TGC og forudsige den efterfølgende PET-scanning - som vil ske under en separat protokol.
|
Patienten vil bygge med legetøjsblokke, og tredimensionel kombination vil være tilstrækkelig. Patienten vil også observere tredimensionelle objekter - for eksempel terninger, der foldes ud og vælge et matchende objekt fra et array, der inkluderer objektet og tre folier. EEG-aktivitet vil blive registreret i denne periode. Da forsøgspersonerne vil blive udstyret med ikke-invasive EEG-hætter (ved hjælp af tørre elektroder, der vil kontakte hovedbunden direkte), som vil registrere den igangværende hjerneaktivitet, mens forsøgspersonerne i en vågen hviletilstand forsøger at bygge med legetøjsblokkene og analysere de tredimensionelle figurer . Denne aktivitet vil vare i cirka 20 minutter. EEG-signalerne vil blive analyseret for at bestemme theta gamma-koblingen (TGC). |
Mål 1 vil tage de første 24 patienter, og de vil bruge halvanden time på at gennemgå EEG-måling af TGC. For mål 2 vil patienterne gennemgå EEG-måling af TGC og forudsige den efterfølgende PET-scanning - som vil ske under en separat protokol.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .