Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalogramoptagelse hos patienter med systemisk lupus erythematosus

25. april 2024 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Test af, om theta-gamma-kobling er til stede i elektroencefalogramregistrering hos patienter med systemisk lupus erythematosus fungerer som en objektiv markør for kognitiv dysfunktion

Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) oplever ofte et frustrerende fald i deres kognitive færdigheder, som omfatter betydelige problemer med opmærksomhed, indlæring og hukommelse. Denne lupus-relaterede kognitive dysfunktion (kaldet SLE-CD) er anerkendt som den mest udbredte af de nitten neuropsykiatriske SLE-syndromer, da den påvirker op til 80 % af patienterne og kan reducere deres livskvalitet betydeligt. Målet er at have værktøjer, der kan bruges til diagnosticering og til overvågning af responser efter målrettede interventioner og terapier. Denne undersøgelse vil fokusere på elektroencefalografiske (EEG) signaler, som vil blive detekteret non-invasivt fra hovedbundsplacerede overfladeelektroder, mens forsøgspersonerne er i en tilstand af vågen hvile. Vores hypotese er, at en undergruppe af hjerneoscillationer kendt som theta og gamma, og deres co-modulation eller kobling vil blive forstyrret hos SLE-patienter. Denne forskningsprotokol vil udsætte patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) for hovedbundselektroencefalografi (EEG), med det formål at bestemme, om specifikke EEG-mønstre ('theta-gamma-kobling') forekommer unormale under vågne hvileperioder på 20 minutter. Efterforskerne er interesserede i at bruge hovedbunds EEG, fordi det er en standard, sikker og robust teknik til at overvåge den elektrofysiologiske aktivitet af neuroner i hjernebarken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil sidde behageligt i et stille rum i vågen tilstand og udføre enkle operationer med legetøjsblokke og se på tredimensionelle objekter og besvare nogle spørgsmål. EEG-elektroderne passer ind i en specialfremstillet hætte og vil effektivt transmittere bølgeaktivitet blot ved at røre ved hudoverfladen af ​​hovedbunden. Der er ikke behov for elektrodepasta, så i slutningen af ​​eksperimentet kan patienten fjerne hætten og gå hjem. Hele proceduren inklusive montering af EEG-hætten vil tage omkring en time.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tyve af de SLE-personer, der har deltaget i tidligere hjernebilleddannelsesundersøgelser. De øvrige 20 SLE-personer vil blive rekrutteret fra 2 igangværende observationsstudier af hjerneinvolvering i SLE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal kunne forstå og give informeret samtykke.
  2. Skal være ≥18 og ≤65 år.
  3. Skal være kvinde.
  4. Skal opfylde 1997 American College of Rheumatology (ACR) reviderede kriterier for diagnosticering af SLE eller Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics (SLICC) Criteria for SLE.
  5. Skal have stabil sygdomsaktivitet og medicindoser i 4 uger før screening. Stabil sygdomsaktivitet er defineret som ingen stigning i sygdomsaktivitet, der kræver en stigning eller ændring i medicin.
  6. Skal være på en kortikosteroiddosis, der er ≤ prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende.
  7. KUN Mål 1: Skal have påvist signifikant øget stofskifte i hippocampus, temporal- eller parietallapperne på tidligere FDG PET-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
  2. Anamnese med neurologiske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hovedskade eller historie med hjernekirurgi, slagtilfælde, krampeanfald, toksisk eksponering, mental retardering, migrænehovedpine, multipel sklerose, demens.
  3. Anamnese med dokumenterede forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter screening.
  4. Anamnese med ulovlig stof- eller alkoholafhængighed/misbrug inden for de seneste 12 måneder.
  5. Nuværende brug af antipsykotiske, antikonvulsive, antidepressive (bortset fra selektive serotoningenoptagelseshæmmere) eller angstdæmpende medicin (korttidsvirkende angstdæmpende medicin er tilladt, hvis der tages PRN med > 5 halveringstider før vurderinger).
  6. Anamnese med kroniske smerter; aktuel og/eller kronisk brug af narkotisk analgesi i > 21 dage (i alt) inden for de sidste 3 måneder, eller sidste dosis mindre end 5 dage før vurdering.
  7. Øget sygdomsaktivitet inden for 4 uger efter screening defineret ved en stigning i SLEDAI med 3 point eller mere, eksklusive point fra serologier, hvilket medfører en stigning i eller ny tilføjelse af SLE-medicin.
  8. Anamnese med en diagnose af en primær psykiatrisk lidelse forud for SLE-diagnosen.
  9. Aktuelle aktive akutte infektioner, der kræver antibiotika inden for 2 uger efter screening og kroniske kendte infektioner (f. hepatitis B, C og/eller HIV).
  10. Sameksisterende andre autoimmune sygdomme bortset fra autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og sekundær Sjogrens syndrom.
  11. Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret, svær hypertension, diabetes eller hjertesygdomme.
  12. Nedsat nyrefunktion med en eGFR < 30.
  13. Tilstedeværelse af enhver aktiv medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan bidrage til kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser.
  14. Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider før studiebesøget, alt efter hvad der er længst.
  15. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.
  16. Nuværende behandling med cyclophosphamid, tilføjelse af belimumab inden for 4 måneder, tilføjelse af ethvert sygdomsmodificerende lægemiddel eller biologisk inden for 3 måneder efter screening og/eller rituxan inden for 6 måneder.
  17. Begrænset flydende engelsk eller spansk, som efter efterforskerens mening ville begrænse forsøgspersonens præstation i vurderingerne.
  18. Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et mål for mængden og forholdet mellem theta- og gammabølger i EEG-optagelsen. Evnen til at udføre blokbygningsopgaven og evnen til at vælge blandt udfoldede tredimensionelle objekter.
Tidsramme: Mål 1 vil tage de første 24 patienter, og de vil bruge halvanden time på at gennemgå EEG-måling af TGC. For mål 2 vil patienterne gennemgå EEG-måling af TGC og forudsige den efterfølgende PET-scanning - som vil ske under en separat protokol.

Patienten vil bygge med legetøjsblokke, og tredimensionel kombination vil være tilstrækkelig. Patienten vil også observere tredimensionelle objekter - for eksempel terninger, der foldes ud og vælge et matchende objekt fra et array, der inkluderer objektet og tre folier. EEG-aktivitet vil blive registreret i denne periode.

Da forsøgspersonerne vil blive udstyret med ikke-invasive EEG-hætter (ved hjælp af tørre elektroder, der vil kontakte hovedbunden direkte), som vil registrere den igangværende hjerneaktivitet, mens forsøgspersonerne i en vågen hviletilstand forsøger at bygge med legetøjsblokkene og analysere de tredimensionelle figurer . Denne aktivitet vil vare i cirka 20 minutter.

EEG-signalerne vil blive analyseret for at bestemme theta gamma-koblingen (TGC).

Mål 1 vil tage de første 24 patienter, og de vil bruge halvanden time på at gennemgå EEG-måling af TGC. For mål 2 vil patienterne gennemgå EEG-måling af TGC og forudsige den efterfølgende PET-scanning - som vil ske under en separat protokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

22. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil stille optagelser til rådighed for kvalificerede forskere og være opmærksomme på at holde PHI fortrolig

IPD-delingstidsramme

Efter fuldstændig analyse af patientgrupperne og efter fuldstændig analyse af den raske kontrolgruppe.

IPD-delingsadgangskriterier

mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Abonner