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局所進行子宮頸がんにおける免疫細胞の予測値

2024年4月18日更新者：RenJi Hospital

PD-1 阻害剤による同時化学放射線療法で治療された局所進行子宮頸がんの転帰について、単一細胞シーケンシングを使用した免疫細胞の予測値の探索的分析

PD-1阻害剤と化学放射線療法を併用して治療した局所進行子宮頸がんの転帰について、単一細胞配列決定による免疫細胞の予測値を調査すること

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

放射線：ナブ-パクリタキセル/プラチナ、シンチリマブ

詳細な説明

同時化学放射線療法は局所進行子宮頸がん患者に対する標準治療ですが、以前の研究では治療失敗率は最大40%でした。 PD-1阻害剤を使用した免疫療法は、研究で12～50％の客観的奏効率を示し、ペムブロリズマブは化学療法中または後に進行を経験した進行PD-L1陽性子宮頸がん患者を対象として米国食品医薬品局によって承認された。そして、KEYNOTE-A18によれば、現在の同時化学放射線療法にPD-1阻害剤ペンブロリズマブを追加すると、そのような患者群のPFSが改善したという。しかし、治療中の免疫細胞（腫瘍微小環境およびPBMC）の詳細な変化は不明であり、免疫細胞と治療関連の副作用および効率との関係についての研究も必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yongrui Bai, Dr.
電話番号：86-2-68383459
メール：baiyongrui@renji.com

研究場所

中国
- - Shanghai、中国、200127
    - 募集
    - Renji Hospital
    - コンタクト：
      
      Haiyan Chen, Dr
      
      電話番号：+862168383624
      
      メール：chenhaiyan@renji.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

局所進行性子宮頸がん

説明

包含基準:

年齢は18歳から75歳まで。
病理学的に局所進行性子宮頸がんが証明された未治療の患者。
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
適切な血液、腎臓、肝臓の機能:
4.1 ヘモグロビン > 8.0 g/dl 4.2 好中球 > 2000 細胞/μl;白血球 > 4 × 109/L 4.3 血小板 > 100 × 109/Lg。 4.4 血清尿素窒素 (BUN) ≤ 1.5 × 正常上限 (UNL) 4.5 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × 正常上限 (UNL) 4.6 血清 ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 血清総ビリルビン ≤ 1.5× UNL
平均余命 > 6 か月
主任研究者によって評価された同時化学放射線療法の資格がある。
明らかな活動性出血はありません。
研究登録前に書面によるインフォームドコンセントが入手可能である必要がある

除外基準:

再発性または遠隔転移性疾患。
5年以内の悪性腫瘍（治癒可能な非黒色腫皮膚がん以外）の既往歴。
全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または相当量のホルモンまたは他の免疫抑制剤の長期使用を必要とするその他の疾患。
-登録前または研究中の14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg qdと同等以上の用量）または他の免疫抑制剤を受ける必要がある患者。
登録の30日前に弱毒生ワクチンを接種するか、研究中に弱毒生ワクチンを計画的に接種する。
以前の臓器移植またはHIV患者;
高分子タンパク質/モノクローナル抗体、または試験薬の成分に対するアレルギー。
活動性の急性または慢性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎。B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000IU/mlまたは104コピー/ml。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/ml。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
化学放射線療法および免疫療法後の血液中の免疫細胞の変化時間枠：1年	研究者らは、単一細胞配列とデータ分析を通じて、治療後の免疫細胞の各サブタイプの割合、化学放射線療法と免疫療法後の特殊な細胞タイプにおける異なる遺伝子発現プロファイルに焦点を当てます。	1年
免疫療法の副作用に対する血液中の免疫細胞サブタイプの変化の予測値時間枠：1年	研究者らは、免疫療法関連の毒性の評価と管理におけるNCCN臨床診療ガイドラインに従って、免疫療法による副作用の発生と程度に焦点を当てます（症状、身体検査、および血液/画像/内視鏡検査などを通じて）。血液ルーチン、肝臓および腎臓の機能、TSH/T3/T4/ACTH濃度、心筋酵素濃度、EKG、心エコー検査、CT/MRIなど）。そして研究者らは、統計分析を通じて、免疫療法に関連した副作用の発生を示す可能性のあるバイオマーカーとなる免疫サブタイプや特別な分子が存在するかどうかを解明しようとしています。	1年
化学放射線療法および免疫療法の効果に対する、血液中の変化した免疫細胞サブタイプの予測値時間枠：2年	研究者らは、統計分析を通じて、疾患制御のバイオマーカーとなる可能性のある免疫サブタイプまたは特別な分子（疾患の進行またはRECIST基準に準拠していない）があるかどうかを把握しようとします。	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
化学放射線療法後の組織内の免疫細胞の変化時間枠：1年	研究者らは、単一細胞配列とデータ分析を通じて、腫瘍微小環境における免疫細胞の各サブタイプの割合と、化学放射線療法後の特殊な細胞タイプにおける異なる遺伝子発現プロファイルに焦点を当てる予定です。	1年
化学放射線療法および免疫療法の効果に対する、組織内の変化した免疫細胞サブタイプの予測値時間枠：2年	研究者らは、統計分析を通じて、疾患制御のバイオマーカーとなる可能性のある免疫サブタイプまたは特別な分子が腫瘍組織内に存在するかどうか（疾患の進行またはRECIST基準に準拠していないか）を把握しようとします。	2年
免疫療法の副作用に対する腫瘍微小環境における免疫細胞のサブタイプの変化の予測値時間枠：1年	研究者らは、統計分析を通じて、免疫療法に関連した副作用の発生を示す可能性のあるバイオマーカーとなる免疫サブタイプまたは特殊な分子が腫瘍組織内に存在するかどうかを解明しようとしています。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月18日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)