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der prädiktive Wert von Immunzellen bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

18. April 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine explorative Analyse des prädiktiven Werts von Immunzellen mithilfe der Einzelzellsequenzierung auf das Ergebnis von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, der durch gleichzeitige Radiochemotherapie und anschließende Gabe eines PD-1-Inhibitors behandelt wird

Untersuchung des prädiktiven Werts von Immunzellen durch Einzelzellsequenzierung für das Ergebnis von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, der durch gleichzeitige Radiochemotherapie und anschließende Gabe eines PD-1-Inhibitors behandelt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gleichzeitige Radiochemotherapie ist die Standardbehandlung für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die Behandlungsversagensrate lag in früheren Studien jedoch bei bis zu 40 %. Die Immuntherapie mit PD-1-Inhibitor zeigte in Studien eine objektive Ansprechrate von 12–50 % und Pembrolizumab wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Patienten mit fortgeschrittenem PD-L1-positivem Gebärmutterhalskrebs zugelassen, bei denen es während oder nach der Chemotherapie zu einer Progression kam. Und laut KEYNOTE-A18 verbesserte die Zugabe des PD-1-Inhibitors Pembrolizumab zur aktuellen begleitenden Radiochemotherapie das PFS dieser Patientengruppe. Die detaillierte Veränderung der Immunzellen (Tumormikroumgebung und PBMC) während der Behandlung ist jedoch unbekannt, und es sind auch Studien zum Zusammenhang zwischen Immunzellen und behandlungsbedingten Nebenwirkungen und Wirksamkeit erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75;
  2. Unbehandelte Patienten mit pathologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  4. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen:

    4.1 Hämoglobin > 8,0 g/dl 4.2 Neutrophile > 2000 Zellen/μl; Leukozyten > 4 × 109/L 4,3 Blutplättchen > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (UNL) 4.5 Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2,5 × UNL 4.7 Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL

  5. Lebenserwartung > 6 Monate
  6. Anspruch auf gleichzeitige Radiochemotherapie, beurteilt durch den Hauptprüfer;
  7. Keine offensichtliche aktive Blutung;
  8. Vor der Studienanmeldung muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende oder entfernte metastatische Erkrankung;
  2. Frühere bösartige Erkrankungen (außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren;
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder andere Erkrankungen, die den langfristigen Einsatz erheblicher Mengen an Hormonen oder anderen Immunsuppressiva erfordern;
  4. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie systemische Kortikosteroide (Dosis gleich oder höher als 10 mg Prednison einmal täglich) oder andere Immunsuppressiva erhalten müssen;
  5. Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff 30 Tage vor der Einschreibung oder geplante Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff während der Studie;
  6. Vorherige Organtransplantation oder HIV-Patienten;
  7. Allergisch gegen makromolekulare Proteine/monoklonale Antikörper oder gegen einen Bestandteil des Testmedikaments;
  8. Aktive akute oder chronische Virushepatitis B oder C. DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 103 Kopien/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Immunzellen im Blut nach Radiochemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch Einzelzellsequenz- und Datenanalyse werden sich die Forscher auf den Prozentsatz jedes Untertyps von Immunzellen konzentrieren nach der Behandlung, unterschiedliche Genexpressionsprofile in speziellen Zelltypen nach Radiochemotherapie und Immuntherapie.
1 Jahr
der prädiktive Wert des veränderten Immunzell-Subtyps im Blut auf die Nebenwirkung einer Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden sich auf das Auftreten und den Grad der Nebenwirkungen der Immuntherapie gemäß den NCCN-Richtlinien für die klinische Praxis bei der Bewertung und Behandlung der immuntherapiebedingten Toxizität konzentrieren (durch die Symptome, körperliche Untersuchung und auch durch Blut-/Bild-/Endoskopieuntersuchung, wie z. B B. Blutroutine, Leber- und Nierenfunktion, TSH/T3/T4/ACTH-Konzentration, Myokardenzymkonzentration, EKG, Echokardiographie, CT/MRT usw. Und durch statistische Analysen versuchen die Forscher herauszufinden, ob es einen Immunsubtyp oder ein spezielles Molekül gibt, das einen möglichen Biomarker für das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie darstellt.
1 Jahr
der prädiktive Wert des veränderten Immunzellsubtyps im Blut auf die Wirkung von Radiochemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch statistische Analysen versuchen die Forscher herauszufinden, ob es einen Immunsubtyp oder ein spezielles Molekül für einen möglichen Biomarker der Krankheitskontrolle gibt (Krankheitsprogression oder nicht entsprechend dem RECIST-Kriterium).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der Immunzellen im Gewebe nach einer Radiochemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch Einzelzellsequenz- und Datenanalyse werden sich die Forscher auf den Prozentsatz jedes Subtyps von Immunzellen in der Tumormikroumgebung und auf unterschiedliche Genexpressionsprofile in speziellen Zelltypen nach einer Radiochemotherapie konzentrieren.
1 Jahr
der prädiktive Wert des veränderten Immunzellsubtyps im Gewebe auf die Wirkung von Radiochemotherapie und Immuntherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch statistische Analysen versuchen die Forscher herauszufinden, ob es im Tumorgewebe einen Immunsubtyp oder ein spezielles Molekül gibt, das auf einen möglichen Biomarker für die Krankheitskontrolle (Krankheitsprogression oder nicht entsprechend dem RECIST-Kriterium) schließen lässt.
2 Jahre
der prädiktive Wert des veränderten Immunzellsubtyps in der Tumormikroumgebung auf die Nebenwirkung der Immuntherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch statistische Analysen versuchen die Forscher herauszufinden, ob es einen Immunsubtyp oder ein spezielles Molekül im Tumorgewebe gibt, das ein möglicher Biomarker für das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie sein könnte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-268-B

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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