白蛋白结合型紫杉醇/铂、信迪利单抗在免疫疗法和局部晚期宫颈癌和同步放化疗-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

辐射：白蛋白结合型紫杉醇/铂、信迪利单抗

详细说明

同步放化疗是局部晚期宫颈癌患者的标准治疗方法，但以往研究中治疗失败率高达40%。研究中使用 PD-1 抑制剂的免疫疗法显示出 12-50% 的客观缓解率，美国食品和药物管理局批准派姆单抗用于治疗化疗期间或化疗后病情进展的晚期 PD-L1 阳性宫颈癌患者。并且根据KEYNOTE-A18，在当前同步放化疗中添加PD-1抑制剂Pembrolizumab改善了该组患者的PFS。但治疗过程中免疫细胞（肿瘤微环境和PBMC）的详细变化尚不清楚，也需要研究免疫细胞与治疗相关副作用和效率之间的关系。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yongrui Bai, Dr.
电话号码：86-2-68383459
邮箱：baiyongrui@renji.com

学习地点

中国
- - Shanghai、中国、200127
    - 招聘中
    - Renji Hospital
    - 接触：
      
      Haiyan Chen, Dr
      
      电话号码：+862168383624
      
      邮箱：chenhaiyan@renji.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

局部晚期宫颈癌

描述

纳入标准：

年龄在18岁至75岁之间；
未经治疗的经病理证实的局部晚期宫颈癌患者；
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
足够的血液、肾和肝功能：
4.1 血红蛋白 > 8.0 g/dl 4.2 中性粒细胞 > 2000 个细胞/μl；白细胞 > 4 × 109/L 4.3 血小板 > 100 × 109/Lg。 4.4 血清尿素氮（BUN）≤1.5×正常上限（UNL） 4.5 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常上限（UNL） 4.6 血清 ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 血清总胆红素 ≤ 1.5× UNL
预期寿命 > 6 个月
经主要研究者评估符合同步放化疗条件；
无明显活动性出血；
研究注册前必须获得书面知情同意书

排除标准：

复发性或远处转移性疾病；
5 年内曾患过恶性肿瘤（可治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）；
需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或其他需要长期使用大量激素或其他免疫抑制剂的疾病；
入组前14天内或研究期间需要接受全身性皮质类固醇（剂量相当于或高于泼尼松10mg qd）或其他免疫抑制剂的患者；
入组前30天接种减毒活疫苗，或研究期间计划接种减毒活疫苗；
曾接受过器官移植或艾滋病毒患者；
对大分子蛋白/单克隆抗体或任何受试药物成分过敏；
活动性急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎。乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒 (HCV) RNA> 103 拷贝/ml。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
放化疗和免疫治疗后血液中免疫细胞的变化大体时间：1年	通过单细胞序列和数据分析，研究人员将重点关注治疗后各亚型免疫细胞的百分比、放化疗和免疫治疗后特殊细胞类型的差异基因表达谱。	1年
血液中免疫细胞亚型变化对免疫治疗副作用的预测价值大体时间：1年	研究者将根据NCCN临床实践指南，在免疫治疗相关毒性的评估和管理中重点关注免疫治疗副作用的发生和程度（通过症状、体格检查，也可以通过血液/影像/内镜检查，如如血常规、肝肾功能、TSH/T3/T4/ACTH浓度、心肌酶浓度、心电图、超声心动图、CT/MRI等）。通过统计分析，研究人员试图找出是否存在任何免疫亚型或任何特殊分子可能是发生任何免疫治疗相关副作用的生物标志物。	1年
血液中免疫细胞亚型变化对放化疗和免疫治疗效果的预测价值大体时间：2年	通过统计分析，研究人员试图找出是否存在任何免疫亚型或任何特殊分子可能的疾病控制生物标志物（疾病进展是否符合 RECIST 标准）	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
放化疗后组织内免疫细胞的变化大体时间：1年	通过单细胞序列和数据分析，研究人员将重点关注肿瘤微环境中各亚型免疫细胞的百分比以及放化疗后特定细胞类型的差异基因表达谱。	1年
组织中免疫细胞亚型变化对放化疗和免疫治疗效果的预测价值大体时间：2年	通过统计分析，研究人员试图找出肿瘤组织中是否存在任何免疫亚型或任何特殊分子作为疾病控制的可能生物标志物（疾病进展是否符合RECIST标准）	2年
肿瘤微环境中免疫细胞亚型变化对免疫治疗副作用的预测价值大体时间：1年	通过统计分析，研究人员试图找出肿瘤组织中是否存在任何免疫亚型或任何特殊分子，以作为发生任何免疫治疗相关副作用的可能生物标志物。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新