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국소 진행성 자궁경부암에서 면역세포의 예측 가치

2024년 4월 18일 업데이트: RenJi Hospital

PD-1 억제제를 투여한 후 동시 화학방사선요법으로 치료한 국소 진행성 자궁경부암의 결과에 대한 단일 세포 염기서열 분석을 이용한 면역 세포의 예측 가치에 대한 탐색적 분석

동시 화학방사선요법에 이어 PD-1 억제제로 치료한 국소 진행성 자궁경부암의 결과에 대한 단일 세포 시퀀싱을 통한 면역 세포의 예측 가치를 탐구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

방사능: Nab-파클리탁셀/플래티넘, 신틸리맙

상세 설명

동시 화학방사선요법은 국소 진행성 자궁경부암 환자의 표준 치료법이지만, 이전 연구에서는 치료 실패율이 최대 40%에 이른다. PD-1 억제제를 이용한 면역요법은 연구에서 12~50%의 객관적 반응률을 보였으며, 펨브롤리주맙은 화학요법 도중 또는 화학요법 이후 질병이 진행된 진행성 PD-L1 양성 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 그리고 KEYNOTE-A18에 따르면, 현재 병용 화학방사선요법에 PD-1 억제제 펨브롤리주맙을 추가하면 해당 환자군의 무진행생존(PFS)이 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 치료 중 면역세포(종양 미세환경 및 PBMC)의 구체적인 변화는 알려져 있지 않으며, 면역세포와 치료 관련 부작용 및 효율성과의 관계에 대한 연구도 필요하다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Yongrui Bai, Dr.
전화번호: 86-2-68383459
이메일: baiyongrui@renji.com

연구 장소

중국
- - Shanghai, 중국, 200127
    - 모병
    - Renji hospital
    - 연락하다:
      
      Haiyan Chen, Dr
      
      전화번호: +862168383624
      
      이메일: chenhaiyan@renji.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소적으로 진행된 자궁경부암종

설명

포함 기준:

18세에서 75세 사이의 연령;
병리학적으로 입증된 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받지 않은 환자;
동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
4.1 헤모글로빈 > 8.0 g/dl 4.2 호중구 > 2000 세포/μl; 백혈구 > 4 × 109/L 4.3 혈소판 > 100 × 109/Lg. 4.4 혈청 요소질소(BUN)  1.5 × 정상 상한(UNL) 4.5 혈청 크레아티닌(Cr)  1.5 × 정상 상한(UNL) 4.6 혈청 ALT/AST  2.5× UNL 4.7 혈청 총 빌리루빈  1.5× UNL
기대 수명 > 6개월
주 연구자가 평가한 동시 화학방사선요법에 대한 적격성;
뚜렷한 활동성 출혈이 없습니다.
연구 등록 전에 서면 동의가 있어야 합니다.

제외 기준:

재발성 또는 원격 전이성 질환;
5년 이내에 이전에 악성종양(치료 가능한 비흑색종 피부암 제외)이 있었던 경우,
전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 상당량의 호르몬이나 기타 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 기타 질환
등록 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg qd와 동일하거나 그 이상의 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여 받아야 하는 환자
등록 30일 전 약독화 생백신 접종, 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신의 계획된 예방접종,
이전 장기 이식 또는 HIV 환자
거대분자 단백질/단클론항체 또는 시험약 성분에 알레르기가 있는 경우
활성 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염. B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000IU/ml 또는 104개 복사본/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA> 103 카피/ml.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
화학방사선요법 및 면역요법 후 혈액 내 면역세포의 변화 기간: 일년	단일 세포 서열 및 데이터 분석을 통해 연구자들은 치료 후 각 하위 유형의 면역 세포 비율, 화학방사선요법 및 면역요법 후 특수 세포 유형의 차별적인 유전자 발현 프로파일에 중점을 둘 것입니다.	일년
면역요법의 부작용에 대한 혈액 내 변화된 면역 세포 아형의 예측 가치 기간: 일년	연구자들은 면역요법 관련 독성의 평가 및 관리(증상, 신체 검사, 혈액/영상/내시경 검사 등을 통해)에 있어 NCCN 임상 실무 지침에 따라 면역요법으로 인한 부작용의 발생 및 등급에 중점을 둘 것입니다. 혈액 루틴, 간 및 신장 기능, TSH/T3/T4/ACTH 농도, 심근 효소 농도, EKG, 심장 초음파 검사, CT/MRI 등). 그리고 통계 분석을 통해 연구자들은 면역 요법 관련 부작용 발생의 가능한 바이오마커에 대한 면역 하위 유형이나 특수 분자가 있는지 알아내려고 노력합니다.	일년
화학방사선요법과 면역요법의 효과에 대한 혈액 내 변화된 면역 세포 아형의 예측 가치 기간: 2 년	통계 분석을 통해 조사자들은 질병 통제의 가능한 바이오마커에 대한 면역 하위 유형이나 특수 분자가 있는지 알아내려고 노력합니다(질병 진행 여부 또는 RECIST 기준에 따르지 않음).	2 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
화학방사선요법 후 조직 내 면역세포의 변화 기간: 일년	단일 세포 서열 및 데이터 분석을 통해 연구자들은 종양 미세환경에서 면역 세포의 각 하위 유형의 비율과 화학방사선요법 후 특수 세포 유형의 차별적인 유전자 발현 프로파일에 초점을 맞출 것입니다.	일년
화학방사선요법 및 면역요법의 효과에 대한 조직 내 변화된 면역 세포 아형의 예측 가치 기간: 2 년	통계 분석을 통해 조사자들은 종양 조직에 질병 통제의 가능한 바이오마커(RECIST 기준에 따라 질병 진행 여부)에 대한 면역 하위 유형이나 특수 분자가 있는지 알아내려고 노력합니다.	2 년
면역치료의 부작용에 대한 종양미세환경의 변화된 면역세포 아형의 예측값 기간: 일년	통계 분석을 통해 연구자들은 면역요법 관련 부작용 발생의 가능한 바이오마커에 대한 면역 하위 유형이나 종양 조직에 특수 분자가 있는지 알아내려고 노력합니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)