immuunisolujen ennustearvo paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Tutkiva analyysi immuunisolujen ennakoivasta arvosta käyttämällä yksisolusekvensointia paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän seurauksista, joita hoidetaan samanaikaisesti kemoradioterapialla ja sen jälkeen PD-1-estäjillä
Immuunisolujen ennustusarvon tutkiminen yksisolusekvensoinnilla paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän tuloksista, joita hoidetaan samanaikaisella kemoradioterapialla ja sen jälkeen PD-1-estäjällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen solunsalpaajahoito on vakiohoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, mutta aiemmissa tutkimuksissa hoidon epäonnistumisprosentti on jopa 40 %.
PD-1-estäjää käyttävä immunoterapia osoitti tutkimuksissa objektiivisen vasteen 12–50 %, ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi pembrolitsumabin potilaille, joilla oli edennyt PD-L1-positiivinen kohdunkaulansyöpä ja jotka kokivat etenemistä kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
Ja KEYNOTE-A18:n mukaan PD-1-estäjän pembrolitsumabin lisääminen nykyiseen samanaikaiseen kemosädehoitoon paransi tällaisen potilasryhmän PFS:ää.
Mutta immuunisolujen (kasvainmikroympäristön ja PBMC:n) yksityiskohtainen muutos hoidon aikana ei ole tiedossa, ja tarvitaan myös tutkimuksia immuunisolujen ja hoitoon liittyvien sivuvaikutusten ja tehokkuuden välisestä suhteesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongrui Bai, Dr.
- Puhelinnumero: 86-2-68383459
- Sähköposti: baiyongrui@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyan Chen, Dr
- Puhelinnumero: +862168383624
- Sähköposti: chenhaiyan@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
paikallisesti edennyt kohdunkaulan karsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä välillä 18-75;
- Hoitamattomat potilaat, joilla on patologisesti todistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:
4.1 Hemoglobiini > 8.0 g/dl 4.2 Neutrofiilit > 2000 solua/μl; Leukosyytit > 4 × 109/l 4.3 Verihiutaleet > 100 × 109/Lg. 4.4 Seerumin ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) 4,5 Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) 4,6 Seerumin ALT/AST ≤ 2,5 × UNL 4,7 Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ UN1 rubin.
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Päätutkijan arvioimana oikeutettu samanaikaiseen kemosädehoitoon;
- Ei ilmeistä aktiivista verenvuotoa;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai kaukainen metastaattinen sairaus;
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin parannettava ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä;
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista huomattavan määrän hormoneja tai muita immunosuppressantteja;
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa tai suurempi kuin prednisoni 10 mg qd) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana;
- Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu rokottaminen elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana;
- Aiemmat elinsiirrot tai HIV-potilaat;
- allerginen makromolekyylisille proteiineille/monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin koelääkkeen komponentille;
- Aktiivinen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C. Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000IU/ml tai 104 kopiota/ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA> 103 kopiota/ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunisolujen muutos veressä kemoterapian ja immunoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksisoluisen sekvenssin ja data-analyysin avulla tutkijat keskittyvät kunkin immuunisolujen alatyypin prosenttiosuuteen hoidon jälkeen, erilaisiin geeniekspressioprofiileihin erityisessä solutyypissä kemoterapian ja immunoterapian jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
muuttuneen immuunisolualatyypin ennustearvo veressä immunoterapian sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tutkijat keskittyvät NCCN:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti immuuniterapiaan liittyvien sivuvaikutusten esiintymiseen ja asteeseen immunoterapiaan liittyvän toksisuuden arvioinnissa ja hallinnassa (oireiden, fyysisen tutkimuksen ja myös veri-/kuva-/endoskopiatutkimuksen, esim. kuten veren rutiini, maksan ja munuaisten toiminta, TSH/T3/T4/ACTH-pitoisuus, sydänlihaksen entsyymien pitoisuus, EKG, kaikukardiografia, CT/MRI, et ai.
Ja tilastollisen analyysin avulla tutkijat yrittävät selvittää, onko immuunihoitoon liittyvän sivuvaikutuksen mahdolliselle biomarkkerille olemassa immuunialatyyppiä tai erityistä molekyyliä.
|
1 vuosi
|
|
muuttuneen immuunisolualatyypin ennustearvo veressä kemosädehoidon ja immunoterapian vaikutukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tilastollisen analyysin avulla tutkijat yrittävät selvittää, onko olemassa mitään immuunialatyyppiä tai erityistä molekyyliä mahdolliselle taudinhallinnan biomarkkerille (sairauden eteneminen tai ei RECIST-kriteerin mukaisesti)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunisolujen muutos kudoksessa kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksisoluisen sekvenssin ja data-analyysin avulla tutkijat keskittyvät kunkin immuunisolun alatyypin prosenttiosuuteen kasvaimen mikroympäristössä ja erilaisiin geeniekspressioprofiileihin erityisissä solutyypeissä kemoradioterapian jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
kudoksessa muuttuneen immuunisolualatyypin ennustearvo kemosädehoidon ja immunoterapian vaikutukseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
tilastollisen analyysin avulla tutkijat yrittävät selvittää, onko kasvainkudoksessa immuunialatyyppiä tai erityistä molekyyliä mahdolliselle taudinhallinnan biomarkkerille (sairauden eteneminen tai ei RECIST-kriteerin mukaisesti)
|
2 vuotta
|
|
muuttuneen immuunisolualatyypin ennustearvo kasvaimen mikroympäristössä immunoterapian sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tilastollisen analyysin avulla tutkijat yrittävät selvittää, onko kasvainkudoksessa immuunialatyyppiä tai erityistä molekyyliä minkä tahansa immunoterapian sivuvaikutuksen mahdolliselle biomarkkerille.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2021-268-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .