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il valore predittivo delle cellule immunitarie nel cancro cervicale localmente avanzato

18 aprile 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Un'analisi esplorativa del valore predittivo delle cellule immunitarie utilizzando il sequenziamento di singole cellule sull'esito del cancro cervicale localmente avanzato trattato con chemioradioterapia concomitante seguita da un inibitore PD-1

Esplorare il valore predittivo delle cellule immunitarie mediante sequenziamento di singole cellule sull'esito del cancro cervicale localmente avanzato trattato con chemioradioterapia concomitante seguito da inibitore PD-1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia concomitante è il trattamento standard per le pazienti con cancro cervicale localmente avanzato, ma negli studi precedenti il ​​tasso di fallimento del trattamento arriva fino al 40%. L’immunoterapia con inibitore di PD-1 ha mostrato un tasso di risposta obiettiva del 12-50% negli studi e pembrolizumab è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per le pazienti con cancro cervicale avanzato PD-L1-positivo che ha avuto progressione durante o dopo la chemioterapia. E secondo KEYNOTE-A18, l’aggiunta dell’inibitore PD-1 Pembrolizumab all’attuale chemioradioterapia concomitante ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione di tale gruppo di pazienti. Ma il cambiamento dettagliato delle cellule immunitarie (microambiente tumorale e PBMC) durante il trattamento è sconosciuto e sono necessari anche studi sulla relazione tra cellule immunitarie ed effetti collaterali ed efficienza legati al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

carcinoma cervicale localmente avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti non trattati con cancro cervicale localmente avanzato patologicamente accertato;
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

  4. Funzioni ematologiche, renali ed epatiche adeguate:

    4.1 Emoglobina > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofili > 2000 cellule/μl; Leucociti > 4 × 109/L 4,3 Piastrine > 100 × 109/Lg. 4.4 Azoto ureico sierico (BUN) ≤ 1,5 × limite normale superiore (UNL) 4.5 Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × limite normale superiore (UNL) 4.6 ALT/AST sierica ≤ 2,5× UNL 4.7 Bilirubina totale sierica ≤ 1,5× UNL

  5. Aspettativa di vita > 6 mesi
  6. Idoneità alla chemioradioterapia concomitante valutata dallo sperimentatore principale;
  7. Nessun sanguinamento attivo evidente;
  8. Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima della registrazione dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica ricorrente o a distanza;
  2. Precedenti tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma curabile) entro 5 anni;
  3. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico o altre malattie che richiedono l'uso a lungo termine di quantità sostanziali di ormoni o altri immunosoppressori;
  4. Pazienti che necessitano di ricevere corticosteroidi sistemici (dose equivalente o superiore a prednisone 10 mg al giorno) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio;
  5. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato 30 giorni prima dell'arruolamento o vaccinazione pianificata con vaccino vivo attenuato durante lo studio;
  6. Precedente trapianto di organi o pazienti affetti da HIV;
  7. Allergia alle proteine ​​macromolecolari/anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente del farmaco in esame;
  8. Epatite virale B o C attiva acuta o cronica. DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 104 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C (HCV)> 103 copie/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento delle cellule immunitarie nel sangue dopo chemioradioterapia e immunoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
attraverso la sequenza di singole cellule e l'analisi dei dati, i ricercatori si concentreranno sulla percentuale di ciascun sottotipo di cellule immunitarie dopo il trattamento e sui profili di espressione genica differenziale in tipi cellulari speciali dopo chemioradioterapia e immunoterapia.
1 anno
il valore predittivo del sottotipo di cellule immunitarie modificate nel sangue sugli effetti collaterali dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
i ricercatori si concentreranno sulla comparsa e sul grado degli effetti collaterali dell'immunoterapia secondo le linee guida di pratica clinica del NCCN nella valutazione e nella gestione della tossicità correlata all'immunoterapia (attraverso i sintomi, l'esame fisico e anche attraverso l'esame del sangue/immagine/endoscopia, come come routine del sangue, funzionalità epatica e renale, concentrazione di TSH/T3/T4/ACTH, concentrazione di enzimi miocardici, EKG, ecocardiografia, CT/MRI, et al). E attraverso l'analisi statistica, i ricercatori cercano di capire se esiste qualche sottotipo immunitario o qualche molecolare speciale che possa rappresentare un possibile biomarcatore della comparsa di qualsiasi effetto collaterale correlato all'immunoterapia.
1 anno
il valore predittivo del sottotipo di cellule immunitarie modificate nel sangue sull'effetto della chemioradioterapia e dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
attraverso l'analisi statistica, i ricercatori cercano di capire se esiste qualche sottotipo immunitario o qualche molecola speciale che possa rappresentare un possibile biomarker di controllo della malattia (progressione della malattia o meno secondo il criterio RECIST)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento delle cellule immunitarie nel tessuto dopo la chemioradioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
attraverso la sequenza di singole cellule e l'analisi dei dati, i ricercatori si concentreranno sulla percentuale di ciascun sottotipo di cellule immunitarie nel microambiente tumorale e sui profili di espressione genica differenziale in tipi cellulari speciali dopo chemioradioterapia.
1 anno
il valore predittivo del sottotipo cellulare immunitario modificato nel tessuto sull'effetto della chemioradioterapia e dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 2 anni
attraverso l'analisi statistica, i ricercatori cercano di capire se nel tessuto tumorale è presente qualche sottotipo immunitario o qualche molecola speciale che possa rappresentare un possibile biomarker di controllo della malattia (progressione della malattia o meno secondo il criterio RECIST)
2 anni
il valore predittivo del sottotipo modificato di cellule immunitarie nel microambiente tumorale sugli effetti collaterali dell'immunoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
attraverso l'analisi statistica, i ricercatori cercano di capire se esiste qualche sottotipo immunitario o qualche molecola speciale nel tessuto tumorale che possa rappresentare un possibile biomarcatore della comparsa di qualsiasi effetto collaterale correlato all'immunoterapia.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2021-268-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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