Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

la valeur prédictive des cellules immunitaires dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

18 avril 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Une analyse exploratoire de la valeur prédictive des cellules immunitaires à l'aide du séquençage unicellulaire sur les résultats du cancer du col de l'utérus localement avancé traité par chimioradiothérapie concomitante suivie d'un inhibiteur PD-1

Explorer la valeur prédictive des cellules immunitaires par séquençage unicellulaire sur l'évolution du cancer du col de l'utérus localement avancé traité par chimioradiothérapie concomitante suivi d'un inhibiteur de PD-1

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie concomitante est le traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé, mais le taux d'échec du traitement atteint 40 % dans les études précédentes. L'immunothérapie utilisant l'inhibiteur PD-1 a montré un taux de réponse objective de 12 à 50 % dans les études, et le pembrolizumab a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus PD-L1-positif avancé qui ont connu une progression pendant ou après la chimiothérapie. Et selon KEYNOTE-A18, l’ajout du pembrolizumab, inhibiteur de PD-1, à la chimioradiothérapie concomitante actuelle a amélioré la SSP de ce groupe de patients. Mais le changement détaillé des cellules immunitaires (microenvironnement tumoral et PBMC) au cours du traitement est inconnu, et des études sur la relation entre les cellules immunitaires et les effets secondaires et l'efficacité liés au traitement sont également nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

carcinome cervical localement avancé

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Patientes non traitées atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé pathologiquement prouvé ;
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

  4. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates :

    4.1 Hémoglobine > 8,0 g/dl 4.2 Neutrophiles > 2000 cellules/μl ; Leucocytes > 4 × 109/L 4,3 Plaquettes > 100 × 109/Lg. 4.4 Azote uréique sérique (BUN) ≤ 1,5 × limite normale supérieure (UNL) 4.5 Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × limite normale supérieure (UNL) 4.6 ALT/AST sérique ≤ 2,5 × UNL 4.7 Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × UNL

  5. Espérance de vie > 6 mois
  6. Éligible à la chimioradiothérapie concomitante évaluée par l'investigateur principal ;
  7. Aucun saignement actif évident ;
  8. Un consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique récurrente ou distante ;
  2. Antécédents de tumeurs malignes (autres que le cancer de la peau curable autre que le mélanome) dans les 5 ans ;
  3. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique ou autres maladies nécessitant l'utilisation à long terme d'une quantité substantielle d'hormones ou d'autres immunosuppresseurs ;
  4. Patients qui doivent recevoir des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente ou supérieure à la prednisone 10 mg une fois par jour) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant l'étude ;
  5. Vaccination avec un vaccin vivant atténué 30 jours avant l'inscription, ou vaccination planifiée avec un vaccin vivant atténué pendant l'étude ;
  6. Antécédents de transplantation d'organe ou patients atteints du VIH ;
  7. Allergique aux protéines macromoléculaires/aux anticorps monoclonaux ou à tout composant du médicament testé ;
  8. Hépatite virale active aiguë ou chronique B ou C. ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2000 UI/ml ou 104 copies/ml ; ARN du virus de l’hépatite C (VHC) > 103 copies/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement des cellules immunitaires dans le sang après la chimioradiothérapie et l'immunothérapie
Délai: 1 an
grâce à une séquence unicellulaire et à l'analyse des données, les enquêteurs se concentreront sur le pourcentage de chaque sous-type de cellules immunitaires après traitement, profils d'expression génique différentiels dans un type de cellule spécial après chimioradiothérapie et immunothérapie.
1 an
la valeur prédictive du sous-type modifié de cellules immunitaires dans le sang sur l'effet secondaire de l'immunothérapie
Délai: 1 an
les enquêteurs se concentreront sur l'apparition et la qualité des effets secondaires de l'immunothérapie selon les directives de pratique clinique du NCCN dans l'évaluation et la gestion de la toxicité liée à l'immunothérapie (à travers les symptômes, l'examen physique, et également par l'examen sanguin/image/endoscopie, tel (telles que routine sanguine, fonction hépatique et rénale, concentration de TSH/T3/T4/ACTH, concentration d'enzymes myocardiques, ECG, échocardiographie, CT/IRM, et al). Et grâce à une analyse statistique, les enquêteurs tentent de déterminer s'il existe un sous-type immunitaire ou un élément moléculaire spécial pour un éventuel biomarqueur de l'apparition de tout effet secondaire lié à l'immunothérapie.
1 an
la valeur prédictive du sous-type modifié de cellules immunitaires dans le sang sur l'effet de la chimioradiothérapie et de l'immunothérapie
Délai: 2 ans
grâce à une analyse statistique, les enquêteurs tentent de déterminer s'il existe un sous-type immunitaire ou un élément moléculaire spécial pour un éventuel biomarqueur du contrôle de la maladie (progression de la maladie ou non selon le critère RECIST)
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement des cellules immunitaires dans les tissus après la chimioradiothérapie
Délai: 1 an
grâce à une séquence unicellulaire et à l'analyse des données, les enquêteurs se concentreront sur le pourcentage de chaque sous-type de cellules immunitaires dans le microenvironnement tumoral et les profils d'expression différentielle des gènes dans un type de cellule spécial après chimioradiothérapie.
1 an
la valeur prédictive du sous-type de cellules immunitaires modifié dans le tissu sur l'effet de la chimioradiothérapie et de l'immunothérapie
Délai: 2 ans
grâce à une analyse statistique, les enquêteurs tentent de déterminer s'il existe un sous-type immunitaire ou une molécule spéciale dans le tissu tumoral à un éventuel biomarqueur du contrôle de la maladie (progression de la maladie ou non selon le critère RECIST)
2 ans
la valeur prédictive du sous-type de cellules immunitaires modifié dans le microenvironnement tumoral sur l'effet secondaire de l'immunothérapie
Délai: 1 an
grâce à une analyse statistique, les enquêteurs tentent de déterminer s'il existe un sous-type immunitaire ou un élément moléculaire spécial dans le tissu tumoral pouvant constituer un biomarqueur de l'apparition de tout effet secondaire lié à l'immunothérapie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

23 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2021-268-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner