Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

den prediktive verdien av immunceller i lokalt avansert livmorhalskreft

18. april 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

En utforskende analyse av den prediktive verdien av immunceller ved bruk av enkeltcellesekvensering på utfallet av lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av PD-1-hemmer

Å utforske den prediktive verdien av immunceller ved enkeltcellesekvensering på utfallet av lokalt avansert livmorhalskreft behandlet med samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av PD-1-hemmer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kjemoterapi er standardbehandlingen for pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft, men behandlingssviktfrekvensen er opptil 40 % i tidligere studier. Immunterapi ved bruk av PD-1-hemmer viste en objektiv responsrate på 12-50 % i studier, og pembrolizumab ble godkjent av US Food and Drug Administration for pasienter med avansert PD-L1-positiv livmorhalskreft som opplevde progresjon under eller etter kjemoterapi. Og ifølge KEYNOTE-A18, forbedret tillegget av PD-1-hemmeren Pembrolizumab til den nåværende samtidige kjemoradioterapien PFS for en slik gruppe pasienter. Men den detaljerte endringen av immunceller (tumormikromiljø og PBMC) under behandling er ukjent, og studier på forholdet mellom immunceller og behandlingsrelatert bivirkning og effektivitet er også nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

lokalt avansert livmorhalskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75;
  2. Ubehandlede pasienter med patologisk påvist lokalt avansert livmorhalskreft;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

  4. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:

    4.1 Hemoglobin > 8.0 g/dl 4.2 Nøytrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 × 109/L 4,3 Blodplater > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1.5 × øvre normalgrense (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × øvre normalgrense (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 × Total bilirubin

  5. Forventet levealder > 6 måneder
  6. Kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi vurdert av prinsipiell etterforsker;
  7. Ingen åpenbar aktiv blødning;
  8. Skriftlig informert samtykke må foreligge før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende eller fjernt metastatisk sykdom;
  2. Tidligere maligniteter (annet enn helbredelig ikke-melanom hudkreft) innen 5 år;
  3. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling eller andre sykdommer som krever langvarig bruk av betydelige mengder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  4. Pasienter som trenger å få systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende eller høyere enn prednison 10mg qd) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før registrering eller under studien;
  5. Vaksinasjon av levende svekket vaksine 30 dager før påmelding, eller planlagt vaksinasjon av levende svekket vaksine under studien;
  6. Tidligere organtransplantasjon eller HIV-pasienter;
  7. Allergisk mot makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer, eller mot en hvilken som helst testmedikamentkomponent;
  8. Aktiv akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C. Hepatitt B-virus (HBV) DNA> 2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitt C-virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av immunceller i blodet etter kjemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 1 år
gjennom enkeltcellesekvens og dataanalyse vil etterforskerne fokusere på prosentandelen av hver undertype av immunceller etter behandling, differensielle genekspresjonsprofiler i spesiell celletype etter kjemoradioterapi og immunterapi.
1 år
den prediktive verdien av den endrede immuncellesubtypen i blodet på bivirkningen av immunterapi
Tidsramme: 1 år
etterforskerne vil fokusere på forekomsten og graden av bivirkning fra immunterapi i henhold til NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i evaluering og håndtering av immunterapirelatert toksisitet (gjennom symptomene, fysisk undersøkelse, og også gjennom blod/bilde/endoskopiundersøkelse, f.eks. som blodrutine, lever- og nyrefunksjon, TSH/T3/T4/ACTH-konsentrasjon, konsentrasjon av myokardenzymer, EKG, ekkokardiografi, CT/MRI, et al). Og gjennom statistisk analyse prøver etterforskerne å finne ut om det er noen immunsubtype eller noen spesiell molekylær til en mulig biomarkør for forekomsten av en immunterapirelatert bivirkning.
1 år
den prediktive verdien av den endrede immuncellesubtypen i blodet på effekten av kjemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 2 år
gjennom statistisk analyse prøver etterforskerne å finne ut om det er noen immunsubtype eller noen spesiell molekylær til en mulig biomarkør for sykdomskontroll (sykdomsprogresjon eller ikke i henhold til RECIST-kriteriet)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen av immunceller i vevet etter kjemoradioterapi
Tidsramme: 1 år
gjennom enkeltcellesekvens og dataanalyse vil etterforskerne fokusere på prosentandelen av hver undertype av immunceller i tumormikromiljøet og differensielle genekspresjonsprofiler i spesiell celletype etter kjemoradioterapi.
1 år
den prediktive verdien av den endrede immuncellesubtypen i vevet på effekten av kjemoradioterapi og immunterapi
Tidsramme: 2 år
gjennom statistisk analyse prøver etterforskerne å finne ut om det er noen immunsubtype eller noe spesielt molekyl i tumorvevet til en mulig biomarkør for sykdomskontroll (sykdomsprogresjon eller ikke i henhold til RECIST-kriteriet)
2 år
den prediktive verdien av den endrede immuncellesubtypen i tumormikromiljøet på bivirkningen av immunterapi
Tidsramme: 1 år
gjennom statistisk analyse prøver etterforskerne å finne ut om det er noen immunsubtype eller et spesielt molekyl i tumorvevet til en mulig biomarkør for forekomsten av en immunterapirelatert bivirkning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2021-268-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere