Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность иммунных клеток при местно-распространенном раке шейки матки

18 апреля 2024 г. обновлено: RenJi Hospital

Исследовательский анализ прогностической ценности иммунных клеток с использованием секвенирования одиночных клеток на исход местно-распространенного рака шейки матки, леченного одновременной химиолучевой терапией с последующим применением ингибитора PD-1

Изучить прогностическую ценность иммунных клеток с помощью секвенирования одиночных клеток в отношении исхода местно-распространенного рака шейки матки, лечившегося одновременной химиолучевой терапией с последующим применением ингибитора PD-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Радиация: Наб-паклитаксел/Платина, Синтилимаб

Подробное описание

Сопутствующая химиолучевая терапия является стандартным лечением пациентов с местно-распространенным раком шейки матки, но в предыдущих исследованиях частота неудач лечения достигала 40%. Иммунотерапия с использованием ингибитора PD-1 показала объективный уровень ответа в исследованиях 12-50%, а пембролизумаб был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для пациентов с распространенным PD-L1-положительным раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после химиотерапии. И согласно KEYNOTE-A18, добавление ингибитора PD-1 пембролизумаба к текущей одновременной химиолучевой терапии улучшило ВБП такой группы пациентов. Но детальные изменения иммунных клеток (микроокружения опухоли и РВМС) во время лечения неизвестны, и также необходимы исследования взаимосвязи между иммунными клетками и побочными эффектами и эффективностью лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yongrui Bai, Dr.
Номер телефона: 86-2-68383459
Электронная почта: baiyongrui@renji.com

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай, 200127
    - Рекрутинг
    - Renji Hospital
    - Контакт:
      
      Haiyan Chen, Dr
      
      Номер телефона: +862168383624
      
      Электронная почта: chenhaiyan@renji.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

местно-распространенный рак шейки матки

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 75 лет;
Нелеченые пациенты с патологически подтвержденным местно-распространенным раком шейки матки;
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1
Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции:
4.1 Гемоглобин > 8,0 г/дл 4.2 Нейтрофилы > 2000 клеток/мкл; Лейкоциты > 4 × 109/л 4,3 Тромбоциты > 100 × 109/л. 4,4 Азот мочевины сыворотки (АМК) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (UNL) 4,5 Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (UNL) 4,6 Сывороточный АЛТ/АСТ ≤ 2,5 × UNL 4,7 Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × UNL
Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Право на одновременную химиолучевую терапию оценивается главным исследователем;
Нет явного активного кровотечения;
Письменное информированное согласие должно быть доступно до регистрации исследования.

Критерий исключения:

Рецидивирующее или отдаленное метастатическое заболевание;
Перенесенные ранее злокачественные новообразования (кроме излечимого немеланомного рака кожи) в течение 5 лет;
Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, или другие заболевания, требующие длительного применения значительного количества гормонов или других иммунодепрессантов;
Пациенты, которым необходимо получать системные кортикостероиды (доза, эквивалентная или превышающая преднизолон в дозе 10 мг один раз в день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения в исследование или во время исследования;
Вакцинация живой аттенуированной вакциной за 30 дней до включения в исследование или плановая вакцинация живой аттенуированной вакциной во время исследования;
Предыдущая трансплантация органов или пациенты с ВИЧ;
Аллергия на макромолекулярные белки/моноклональные антитела или на любой компонент тестируемого препарата;
Активный острый или хронический вирусный гепатит В или С. ДНК вируса гепатита В (HBV) > 2000МЕ/мл или 104 копий/мл; РНК вируса гепатита С (HCV) > 103 копий/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение иммунных клеток в крови после химиолучевой терапии и иммунотерапии Временное ограничение: 1 год	Посредством анализа последовательностей отдельных клеток и данных исследователи сосредоточатся на процентном соотношении каждого подтипа иммунных клеток после лечения, дифференциальных профилях экспрессии генов в особых типах клеток после химиолучевой терапии и иммунотерапии.	1 год
Прогностическое значение измененного подтипа иммунных клеток в крови на побочный эффект иммунотерапии Временное ограничение: 1 год	исследователи сосредоточат внимание на возникновении и степени побочных эффектов иммунотерапии в соответствии с рекомендациями по клинической практике NCCN при оценке и лечении токсичности, связанной с иммунотерапией (посредством симптомов, физического осмотра, а также посредством исследования крови/изображений/эндоскопии, например анализ крови, функция печени и почек, концентрация ТТГ/Т3/Т4/АКТГ, концентрация ферментов миокарда, ЭКГ, эхокардиография, КТ/МРТ и др.). А с помощью статистического анализа исследователи пытаются выяснить, существует ли какой-либо иммунный подтип или какая-либо особая молекула в качестве возможного биомаркера возникновения какого-либо побочного эффекта, связанного с иммунотерапией.	1 год
Прогностическое значение измененного подтипа иммунных клеток в крови на влияние химиолучевой терапии и иммунотерапии Временное ограничение: 2 года	посредством статистического анализа исследователи пытаются выяснить, существует ли какой-либо иммунный подтип или какая-либо особая молекула для возможного биомаркера контроля заболевания (прогрессирование заболевания или его отсутствие в соответствии с критерием RECIST).	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменение иммунных клеток в тканях после химиолучевой терапии Временное ограничение: 1 год	Посредством анализа последовательности отдельных клеток и анализа данных исследователи сосредоточатся на процентном соотношении каждого подтипа иммунных клеток в микроокружении опухоли и дифференциальных профилях экспрессии генов в особых типах клеток после химиолучевой терапии.	1 год
Прогностическое значение измененного подтипа иммунных клеток в ткани на эффект химиолучевой терапии и иммунотерапии Временное ограничение: 2 года	с помощью статистического анализа исследователи пытаются выяснить, существует ли какой-либо иммунный подтип или какая-либо особая молекула в опухолевой ткани, которая может быть биомаркером контроля заболевания (прогрессирование заболевания или его отсутствие в соответствии с критерием RECIST).	2 года
Прогностическое значение измененного подтипа иммунных клеток в микроокружении опухоли на побочный эффект иммунотерапии Временное ограничение: 1 год	с помощью статистического анализа исследователи пытаются выяснить, существует ли какой-либо иммунный подтип или какая-либо особая молекула в опухолевой ткани, которая может быть биомаркером возникновения какого-либо побочного эффекта, связанного с иммунотерапией.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)