Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

det prediktiva värdet av immunceller i lokalt avancerad livmoderhalscancer

18 april 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

En utforskande analys av det prediktiva värdet av immunceller med encellssekvensering av resultatet av lokalt avancerad livmoderhalscancer behandlad med samtidig kemoradioterapi följt av PD-1-hämmare

Att utforska det prediktiva värdet av immunceller genom encellssekvensering av resultatet av lokalt avancerad livmoderhalscancer behandlad med samtidig kemoradioterapi följt av PD-1-hämmare

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kemoradioterapi är standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad livmoderhalscancer, men andelen behandlingsmisslyckanden är upp till 40 % i tidigare studier. Immunterapi med PD-1-hämmare visade en objektiv svarsfrekvens på 12-50% i studier, och pembrolizumab godkändes av US Food and Drug Administration för patienter med avancerad PD-L1-positiv livmoderhalscancer som upplevde progression under eller efter kemoterapi. Och enligt KEYNOTE-A18 förbättrade tillägget av PD-1-hämmaren Pembrolizumab till den nuvarande samtidiga kemoradioterapin PFS för en sådan grupp av patienter. Men den detaljerade förändringen av immunceller (tumörmikromiljö och PBMC) under behandlingen är okänd, och studier om sambandet mellan immunceller och behandlingsrelaterade biverkningar och effektivitet är också i behov.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

lokalt avancerat livmoderhalscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75;
  2. Obehandlade patienter med patologiskt bevisad lokalt avancerad livmoderhalscancer;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1

  4. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:

    4.1 Hemoglobin > 8.0 g/dl 4.2 Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocyter > 4 × 109/L 4,3 Trombocyter > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum ureakväve (BUN) ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × övre normalgräns (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 Total bilirubin

  5. Förväntad livslängd > 6 månader
  6. Kvalificerad för samtidig kemoradioterapi bedömd av principiell utredare;
  7. Ingen uppenbar aktiv blödning;
  8. Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan studieregistrering

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande eller avlägsna metastaserande sjukdom;
  2. Tidigare maligniteter (andra än botbar icke-melanom hudcancer) inom 5 år;
  3. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling eller andra sjukdomar som kräver långvarig användning av en betydande mängd hormoner eller andra immunsuppressiva medel;
  4. Patienter som behöver få systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än prednison 10 mg qd) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före inskrivning eller under studien;
  5. Vaccination av levande försvagat vaccin 30 dagar före inskrivning, eller planerad vaccination av levande försvagat vaccin under studien;
  6. Tidigare organtransplantation eller HIV-patienter;
  7. Allergisk mot makromolekylära proteiner/monoklonala antikroppar eller mot någon testläkemedelskomponent;
  8. Aktiv akut eller kronisk viral hepatit B eller C. Hepatit B-virus (HBV) DNA > 2000IU/ml eller 104 kopior/ml; hepatit C-virus (HCV) RNA> 103 kopior/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av immunceller i blodet efter kemoradioterapi och immunterapi
Tidsram: 1 år
genom encellssekvens- och dataanalys kommer utredarna att fokusera på procentandelen av varje subtyp av immunceller efter behandling, differentiella genuttrycksprofiler i speciell celltyp efter kemoradioterapi och immunterapi.
1 år
det prediktiva värdet av den förändrade immuncellssubtypen i blodet på biverkningen av immunterapi
Tidsram: 1 år
utredarna kommer att fokusera på förekomsten och graden av biverkningar från immunterapi enligt NCCN:s riktlinjer för klinisk praxis vid utvärdering och hantering av immunterapirelaterad toxicitet (genom symtomen, fysisk undersökning och även genom blod-/bild-/endoskopiundersökning, t.ex. som blodrutin, lever- och njurfunktion, TSH/T3/T4/ACTH-koncentration, myokardenzymkoncentration, EKG, ekokardiografi, CT/MRI, et al). Och genom statistisk analys försöker utredarna ta reda på om det finns någon immunsubtyp eller någon speciell molekyl till en möjlig biomarkör för förekomsten av någon immunterapirelaterad biverkning.
1 år
det prediktiva värdet av den förändrade immuncellssubtypen i blodet på effekten av kemoradioterapi och immunterapi
Tidsram: 2 år
genom statistisk analys försöker utredarna ta reda på om det finns någon immunsubtyp eller någon speciell molekylär till en möjlig biomarkör för sjukdomskontroll (sjukdomsprogression eller inte i enlighet med RECIST-kriteriet)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen av immunceller i vävnaden efter kemoradioterapi
Tidsram: 1 år
genom encellssekvens- och dataanalys kommer utredarna att fokusera på procentandelen av varje subtyp av immunceller i tumörmikromiljön och differentiella genuttrycksprofiler i speciell celltyp efter kemoradioterapi.
1 år
det prediktiva värdet av den förändrade immuncellssubtypen i vävnaden på effekten av kemoradioterapi och immunterapi
Tidsram: 2 år
genom statistisk analys försöker utredarna ta reda på om det finns någon immunsubtyp eller någon speciell molekyl i tumörvävnaden till en möjlig biomarkör för sjukdomskontroll (sjukdomsprogression eller inte enligt RECIST-kriteriet)
2 år
det prediktiva värdet av den förändrade immuncellssubtypen i tumörmikromiljön på bieffekten av immunterapi
Tidsram: 1 år
genom statistisk analys försöker utredarna ta reda på om det finns någon immunsubtyp eller någon speciell molekyl i tumörvävnaden till en möjlig biomarkör för förekomsten av någon immunterapirelaterad biverkning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2021-268-B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera