Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de voorspellende waarde van immuuncellen bij lokaal geavanceerde baarmoederhalskanker

18 april 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een verkennende analyse van de voorspellende waarde van immuuncellen met behulp van eencellige sequencing op de uitkomst van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker behandeld door gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door PD-1-remmer

Onderzoek naar de voorspellende waarde van immuuncellen door middel van single-cell sequencing op de uitkomst van lokaal gevorderde baarmoederhalskanker behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie, gevolgd door PD-1-remmer

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige chemoradiotherapie is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, maar in eerdere onderzoeken bedroeg het percentage mislukte behandelingen tot 40%. Immunotherapie met behulp van een PD-1-remmer liet in onderzoeken een objectief responspercentage zien van 12-50%, en pembrolizumab werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor patiënten met gevorderde PD-L1-positieve baarmoederhalskanker die progressie ervoeren tijdens of na chemotherapie. En volgens KEYNOTE-A18 verbeterde de toevoeging van PD-1-remmer Pembrolizumab aan de huidige gelijktijdige chemoradiotherapie de PFS van een dergelijke groep patiënten. Maar de gedetailleerde verandering van immuuncellen (tumormicro-omgeving en PBMC) tijdens de behandeling is onbekend, en er is ook behoefte aan onderzoek naar de relatie tussen immuuncellen en de bijwerkingen en efficiëntie van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

lokaal gevorderd baarmoederhalscarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Onbehandelde patiënten met pathologisch bewezen lokaal gevorderde baarmoederhalskanker;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

  4. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:

    4.1 Hemoglobine > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofielen > 2000 cellen/μl; Leukocyten > 4 × 109/l 4,3 Bloedplaatjes > 100 × 109/l. 4.4 Serumureumstikstof (BUN) ≤ 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL) 4.5 Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2,5× UNL 4.7 Serum Totaal bilirubine ≤ 1,5× UNL

  5. Levensverwachting > 6 maanden
  6. Komt in aanmerking voor gelijktijdige chemoradiotherapie beoordeeld door hoofdonderzoeker;
  7. Geen duidelijke actieve bloeding;
  8. Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar zijn vóór de registratie van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende of metastatische ziekte op afstand;
  2. Eerdere maligniteiten (anders dan geneesbare niet-melanome huidkanker) binnen 5 jaar;
  3. Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen of andere ziekten die langdurig gebruik van een aanzienlijke hoeveelheid hormonen of andere immunosuppressiva vereisen;
  4. Patiënten die systemische corticosteroïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressiva moeten krijgen binnen 14 dagen vóór inschrijving of tijdens het onderzoek;
  5. Vaccinatie met levend verzwakt vaccin 30 dagen vóór inschrijving, of geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens het onderzoek;
  6. Eerdere orgaantransplantaties of HIV-patiënten;
  7. Allergisch voor macromoleculaire eiwitten/monoklonale antilichamen, of voor een testgeneesmiddelcomponent;
  8. Actieve acute of chronische virale hepatitis B of C. Hepatitis B-virus (HBV) DNA> 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml; hepatitis C-virus (HCV) RNA> 103 kopieën/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van immuuncellen in het bloed na chemoradiotherapie en immunotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van single-cell sequentie- en data-analyse zullen de onderzoekers zich concentreren op het percentage van elk subtype immuuncellen na behandeling, differentiële genexpressieprofielen in speciale celtypes na chemoradiotherapie en immunotherapie.
1 jaar
de voorspellende waarde van het veranderde immuuncelsubtype in het bloed op de bijwerking van immuuntherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
de onderzoekers zullen zich concentreren op het optreden en de ernst van de bijwerkingen van immunotherapie volgens de klinische praktijkrichtlijnen van de NCCN bij de evaluatie en behandeling van immunotherapie-gerelateerde toxiciteit (via de symptomen, lichamelijk onderzoek, en ook via bloed-/beeld-/endoscopieonderzoek, zoals zoals bloedroutine, lever- en nierfunctie, TSH/T3/T4/ACTH-concentratie, myocardiale enzymenconcentratie, ECG, echocardiografie, CT/MRI, et al). En door middel van statistische analyse proberen de onderzoekers erachter te komen of er een immuunsubtype of een speciaal moleculair is voor een mogelijke biomarker voor het optreden van een bijwerking die verband houdt met immunotherapie.
1 jaar
de voorspellende waarde van het veranderde immuuncelsubtype in het bloed op het effect van chemoradiotherapie en immuuntherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
door middel van statistische analyse proberen de onderzoekers erachter te komen of er een immuunsubtype of een speciaal moleculair is voor een mogelijke biomarker voor ziektebestrijding (ziekteprogressie of niet overeenkomstig het RECIST-criterium)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van immuuncellen in het weefsel na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van single-cell sequentie- en data-analyse zullen de onderzoekers zich concentreren op het percentage van elk subtype immuuncellen in de micro-omgeving van de tumor en differentiële genexpressieprofielen in speciale celtypen na chemoradiotherapie.
1 jaar
de voorspellende waarde van het veranderde immuuncelsubtype in het weefsel op het effect van chemoradiotherapie en immuuntherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
door middel van statistische analyse proberen de onderzoekers erachter te komen of er een immuunsubtype of een speciaal molecuul in het tumorweefsel aanwezig is voor een mogelijke biomarker voor ziektebestrijding (ziekteprogressie of niet overeenkomstig het RECIST-criterium)
2 jaar
de voorspellende waarde van het veranderde immuuncelsubtype in de micro-omgeving van de tumor op de bijwerking van immuuntherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Door middel van statistische analyse proberen de onderzoekers erachter te komen of er een immuunsubtype of een speciaal molecuul in het tumorweefsel aanwezig is dat een mogelijke biomarker is voor het optreden van een bijwerking die verband houdt met immunotherapie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2021-268-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren