Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna komórek odpornościowych w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Analiza eksploracyjna wartości predykcyjnej komórek odpornościowych przy użyciu sekwencjonowania pojedynczych komórek w odniesieniu do wyniku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy leczonego jednoczesną chemioradioterapią, a następnie inhibitorem PD-1

Aby zbadać wartość predykcyjną komórek odpornościowych poprzez sekwencjonowanie pojedynczych komórek w odniesieniu do wyniku miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy leczonego jednoczesną chemioradioterapią, a następnie inhibitorem PD-1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoczesna chemioradioterapia jest standardowym sposobem leczenia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, ale we wcześniejszych badaniach odsetek niepowodzeń leczenia sięgał 40%. Immunoterapia z użyciem inhibitora PD-1 wykazała w badaniach odsetek obiektywnych odpowiedzi wynoszący 12–50%, a pembrolizumab został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy z dodatnim wynikiem PD-L1, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po chemioterapii. Według KEYNOTE-A18 dodanie inhibitora PD-1, pembrolizumabu, do obecnie stosowanej jednoczasowej chemioradioterapii poprawiło PFS tej grupy pacjentów. Jednak szczegółowe zmiany komórek odpornościowych (mikrośrodowiska guza i PBMC) podczas leczenia są nieznane i potrzebne są również badania nad związkiem między komórkami odpornościowymi a skutkami ubocznymi i skutecznością leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Nieleczone pacjentki z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy;
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  4. Prawidłowa funkcja hematologiczna, nerek i wątroby:

    4,1 Hemoglobina > 8,0 g/dl 4,2 Neutrofile > 2000 komórek/μl; Leukocyty > 4 × 109/l 4,3 Płytki krwi > 100 × 109/lg. 4,4 Azot mocznikowy w surowicy (BUN) ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL) 4,5 Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL) 4,6 ALT/AST w surowicy ≤ 2,5 × UNL 4,7 Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × UNL

  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  6. Kwalifikuje się do jednoczesnej chemioradioterapii ocenionej przez głównego badacza;
  7. Brak wyraźnego aktywnego krwawienia;
  8. Przed rejestracją do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca lub odległa choroba z przerzutami;
  2. przebyte nowotwory złośliwe (inne niż uleczalny rak skóry niebędący czerniakiem) w ciągu 5 lat;
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub inne choroby wymagające długotrwałego stosowania znacznych ilości hormonów lub innych leków immunosupresyjnych;
  4. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (dawka równa lub większa niż prednizon 10 mg raz na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania;
  5. Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w trakcie badania;
  6. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub HIV;
  7. Uczulenie na białka wielkocząsteczkowe/przeciwciała monoklonalne lub na którykolwiek składnik leku testowanego;
  8. Aktywne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000IU/ml lub 104 kopie/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 103 kopii/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana komórek odpornościowych we krwi po chemioradioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez sekwencję pojedynczych komórek i analizę danych badacze skoncentrują się na odsetku każdego podtypu komórek odpornościowych po leczeniu, zróżnicowanych profilach ekspresji genów w specjalnych typach komórek po chemioradioterapii i immunoterapii.
1 rok
Wartość predykcyjna zmienionego podtypu komórek odpornościowych we krwi na skutek uboczny immunoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
badacze skoncentrują się na występowaniu i stopniu skutków ubocznych immunoterapii zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej NCCN w ocenie i leczeniu toksyczności związanej z immunoterapią (poprzez objawy, badanie fizykalne, a także badanie krwi/obrazu/endoskopii, takie jak jak rutyna krwi, czynność wątroby i nerek, stężenie TSH/T3/T4/ACTH, stężenie enzymów mięśnia sercowego, EKG, echokardiografia, CT/MRI i in.). Za pomocą analizy statystycznej badacze próbują ustalić, czy istnieje jakiś podtyp odporności lub jakiś specjalny molekuł molekularny umożliwiający biomarker wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z immunoterapią.
1 rok
Wartość predykcyjna zmienionego podtypu komórek odpornościowych we krwi na wpływ chemioradioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
poprzez analizę statystyczną badacze próbują dowiedzieć się, czy istnieje jakiś podtyp odporności lub jakiś specjalny molekularny potencjalny biomarker kontroli choroby (progresja choroby lub jej brak zgodnie z kryterium RECIST)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana komórek odpornościowych w tkance po chemioradioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez analizę sekwencji pojedynczych komórek i danych badacze skoncentrują się na odsetku każdego podtypu komórek układu odpornościowego w mikrośrodowisku guza i zróżnicowanych profilach ekspresji genów w specjalnym typie komórek po chemioradioterapii.
1 rok
wartość predykcyjna zmienionego podtypu komórek odpornościowych w tkance na wpływ chemioradioterapii i immunoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
poprzez analizę statystyczną badacze próbują ustalić, czy w tkance nowotworowej występuje jakikolwiek podtyp odporności lub specjalna cząsteczka molekularna, która może być biomarkerem kontroli choroby (progresja choroby lub jej brak zgodnie z kryterium RECIST)
2 lata
Wartość predykcyjna zmienionego podtypu komórek odpornościowych w mikrośrodowisku nowotworu na skutek uboczny immunoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
poprzez analizę statystyczną badacze próbują ustalić, czy w tkance nowotworowej występuje jakikolwiek podtyp odporności lub specjalna cząsteczka mogąca stanowić biomarker wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych związanych z immunoterapią.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-268-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj