胃カメラ検査中の断続的ボーラス投与とプロポフォール注入の比較
標準的な上部内視鏡検査中のプロポフォールの断続的ボーラス投与と連続注入の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ルズミラ病院で標準上部内視鏡検査を受けた18歳から85歳までの男女の患者が含まれる。 妊娠している患者、使用薬剤に対する既知のアレルギー、または鎮静関連合併症(重度の逆説反応、低酸素血症、徐脈、低血圧)または胃切除の病歴がある患者は、米国麻酔科医協会(ASA)クラス ≥ IV(11) )、またはインフォームドコンセントを提供できない場合は、研究への参加から除外されます。 標準的な上部内視鏡検査を受ける患者は、ベンゾジアゼピン(ドルミカム 2 mg 静注)による導入を伴うプロポフォール(ディプリバン)の持続注入(CI 群)、またはプロポフォール(ディプリバン)の間欠ボーラス注射のみ(BI 群)のいずれかにランダムに割り当てられます。麻酔科医。 BI は、必要に応じて 20 mg のプロポフォール (ディプリバン) ボーラスを断続的に使用し、薬剤の効果を評価するためにボーラス間の最小間隔を 30 秒とすることによって定義されました。 CI は、3 mg/kg/h の速度でのプロポフォール (ディプリバン) の持続注入によって定義されました。
麻酔科医は、最初の観察期間中、回復領域で費やした平均時間を追跡し、Aldrete スコア (退院には最低 8 スコアが必要な麻酔後の回復スコア) を使用して処置中に必要なデータを登録します。
患者の身元は暗号化され、データは機密に保たれます。 研究プロトコールはヘルシンキの宣言に従って実施され、アルバルカ応用大学の治験審査委員会による承認が申請される。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tarek Mazzawi, MD, PhD
- 電話番号:+962795698164
- メール:tarek.mazzawi@bau.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fayez Alhadidi, MD
- 電話番号:+962795502133
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女両方の患者
- 年齢は18歳から85歳まで
- ルズミラ病院での標準上部内視鏡検査を紹介されました
除外基準:
- 妊娠中の患者さん、
- 使用された薬剤に対する既知のアレルギー
- 鎮静関連の合併症の病歴(重度の逆説反応、低酸素血症、徐脈、低血圧など)
- 胃切除術の既往歴、
- 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) クラス ≥ IV である、
- 患者はインフォームド・コンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロポフォール持続点滴(CI群)
CI は、薬剤の効果を評価し、鎮静導入時間、プロポフォールの総用量、回復時間、鎮静の質を評価するために、ベンゾジアゼピン (2 mg ドルミカム静注) を使用した導入を伴う 3 mg/kg/h の速度での連続プロポフォール注入によって定義されました。 。
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鎮静導入時間 (分)、プロポフォールの総投与量 (mg)、回復時間 (分)、患者の不随意運動、鎮静の質 (VAS)、および有害事象
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロポフォールの間欠ボーラス注射(BI グループ)
BI は、薬物の効果を評価し、鎮静導入時間、プロポフォールの総用量、回復時間、鎮静の質を評価するために、必要に応じて 20 mg のプロポフォール ボーラスを断続的に使用することによって定義されました。ボーラス間隔は最低 30 秒です。
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鎮静導入時間 (分)、プロポフォールの総投与量 (mg)、回復時間 (分)、患者の不随意運動、鎮静の質 (VAS)、および有害事象
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静導入時間(分)
時間枠:30分
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鎮静導入時間(分)は、深い鎮静導入から患者が深く鎮静されるまでの時間です。
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30分
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プロポフォールの総投与量 (mg)
時間枠:30分
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上部内視鏡検査中に使用されるプロポフォールの総投与量 (mg)
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30分
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回復時間 (分)
時間枠:30分
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回復時間 (分) は、鎮静を中止した後に患者が目を開けるまでにかかる時間です。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不随意運動
時間枠:30分
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深い鎮静下での内視鏡検査中の患者の不随意運動
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30分
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鎮静の質
時間枠:30分
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内視鏡医による評価による患者の鎮静(VAS)の深さ(1 良好、2 中程度、3 不良)
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30分
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有害事象
時間枠:30分
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無呼吸、呼吸困難、しゃっくり、ぎくしゃくした動きなど、処置中に発生するあらゆる有害事象
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30分
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Tarek Mazzawi, MD, PhD、Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1073/1/3/26
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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