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胃カメラ検査中の断続的ボーラス投与とプロポフォール注入の比較

2024年8月5日 更新者:Tarek Mazzawi、Al-Balqa Applied University

標準的な上部内視鏡検査中のプロポフォールの断続的ボーラス投与と連続注入の比較

標準的な上部内視鏡検査中に適切な鎮静を達成するには、プロポフォールの連続注入と断続的なボーラス注射のどちらが優れているのかは不明です。 この研究は、標準的な上部内視鏡検査中のプロポフォール(ディプリバン)の持続注入と断続的ボーラス注射の有効性と安全性を比較することを目的としていました。 この前向き研究では、患者は、麻酔科医によるプロポフォール(ディプリバン)の持続注入(CI グループ)または間欠ボーラス注射(BI グループ)のいずれかを伴う標準的な上部内視鏡検査を受けるようにランダムに割り当てられます。 主な結果は、内視鏡医(VAS)による鎮静の質を評価することです。 鎮静導入時間 (分)、プロポフォールの総投与量 (mg)、Aldrete スコアを使用した回復時間 (分)、患者の不随意運動、有害事象などの他の鎮静関連パラメータに加えて。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究には、ルズミラ病院で標準上部内視鏡検査を受けた18歳から85歳までの男女の患者が含まれる。 妊娠している患者、使用薬剤に対する既知のアレルギー、または鎮静関連合併症(重度の逆説反応、低酸素血症、徐脈、低血圧)または胃切除の病歴がある患者は、米国麻酔科医協会(ASA)クラス ≥ IV(11) )、またはインフォームドコンセントを提供できない場合は、研究への参加から除外されます。 標準的な上部内視鏡検査を受ける患者は、ベンゾジアゼピン(ドルミカム 2 mg 静注)による導入を伴うプロポフォール(ディプリバン)の持続注入(CI 群)、またはプロポフォール(ディプリバン)の間欠ボーラス注射のみ(BI 群)のいずれかにランダムに割り当てられます。麻酔科医。 BI は、必要に応じて 20 mg のプロポフォール (ディプリバン) ボーラスを断続的に使用し、薬剤の効果を評価するためにボーラス間の最小間隔を 30 秒とすることによって定義されました。 CI は、3 mg/kg/h の速度でのプロポフォール (ディプリバン) の持続注入によって定義されました。

麻酔科医は、最初の観察期間中、回復領域で費やした平均時間を追跡し、Aldrete スコア (退院には最低 8 スコアが必要な麻酔後の回復スコア) を使用して処置中に必要なデータを登録します。

患者の身元は暗号化され、データは機密に保たれます。 研究プロトコールはヘルシンキの宣言に従って実施され、アルバルカ応用大学の治験審査委員会による承認が申請される。 すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fayez Alhadidi, MD
  • 電話番号:+962795502133

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女両方の患者
  • 年齢は18歳から85歳まで
  • ルズミラ病院での標準上部内視鏡検査を紹介されました

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん、
  • 使用された薬剤に対する既知のアレルギー
  • 鎮静関連の合併症の病歴(重度の逆説反応、低酸素血症、徐脈、低血圧など)
  • 胃切除術の既往歴、
  • 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) クラス ≥ IV である、
  • 患者はインフォームド・コンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロポフォール持続点滴(CI群)
CI は、薬剤の効果を評価し、鎮静導入時間、プロポフォールの総用量、回復時間、鎮静の質を評価するために、ベンゾジアゼピン (2 mg ドルミカム静注) を使用した導入を伴う 3 mg/kg/h の速度での連続プロポフォール注入によって定義されました。 。
鎮静導入時間 (分)、プロポフォールの総投与量 (mg)、回復時間 (分)、患者の不随意運動、鎮静の質 (VAS)、および有害事象
他の名前:
  • ディプリバン (100mg/10ml)
アクティブコンパレータ:プロポフォールの間欠ボーラス注射(BI グループ)
BI は、薬物の効果を評価し、鎮静導入時間、プロポフォールの総用量、回復時間、鎮静の質を評価するために、必要に応じて 20 mg のプロポフォール ボーラスを断続的に使用することによって定義されました。ボーラス間隔は最低 30 秒です。
鎮静導入時間 (分)、プロポフォールの総投与量 (mg)、回復時間 (分)、患者の不随意運動、鎮静の質 (VAS)、および有害事象
他の名前:
  • ディプリバン (100mg/10ml)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静導入時間(分)
時間枠:30分
鎮静導入時間(分)は、深い鎮静導入から患者が深く鎮静されるまでの時間です。
30分
プロポフォールの総投与量 (mg)
時間枠:30分
上部内視鏡検査中に使用されるプロポフォールの総投与量 (mg)
30分
回復時間 (分)
時間枠:30分
回復時間 (分) は、鎮静を中止した後に患者が目を開けるまでにかかる時間です。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不随意運動
時間枠:30分
深い鎮静下での内視鏡検査中の患者の不随意運動
30分
鎮静の質
時間枠:30分
内視鏡医による評価による患者の鎮静(VAS)の深さ(1 良好、2 中程度、3 不良)
30分
有害事象
時間枠:30分
無呼吸、呼吸困難、しゃっくり、ぎくしゃくした動きなど、処置中に発生するあらゆる有害事象
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tarek Mazzawi, MD, PhD、Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月6日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月5日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析と結果は査読付き雑誌に掲載されます。 研究計画書、統計解析計画、インフォームドコンセントはご要望に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

2025年中

IPD 共有アクセス基準

出版雑誌によると

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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