위내시경 중 간헐적 볼루스와 프로포폴 주입 비교
2024년 8월 5일 업데이트: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
표준 상부 내시경 검사 중 간헐적 볼루스 대 프로포폴의 지속적인 주입
표준 상부 내시경 검사 중 적절한 진정을 달성하는 데 프로포폴을 지속적으로 주입하는 것과 간헐적으로 볼루스 주입하는 것이 더 나은지는 불분명합니다.
이번 연구는 표준 상부내시경 검사 시 프로포폴(디프리반)을 지속적 주입과 간헐적 볼루스 주입의 유효성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 했다.
본 전향적 연구에서 환자들은 마취과 전문의가 프로포폴(Diprivan)을 연속 주입(CI 그룹)하거나 간헐적으로 볼루스 주사(BI 그룹)하는 표준 상부 내시경 검사를 받도록 무작위로 배정됩니다.
일차 결과는 내시경 의사(VAS)에 의한 진정의 질을 평가하는 것입니다.
진정 유도 시간(분), 프로포폴 총 투여량(mg), Aldrete 점수를 사용한 회복 시간(분), 비자발적인 환자 움직임 및 부작용을 포함하는 기타 진정 관련 매개변수.
연구 개요
상세 설명
18세에서 85세 사이이고 Luzmila 병원에서 표준 상부 내시경 검사를 받은 남녀 환자가 연구에 포함될 것입니다. 임신 중이거나 사용된 약물에 대한 알레르기가 있거나 진정 관련 합병증(예: 심각한 역설 반응, 저산소혈증, 서맥 및 저혈압) 또는 위절제술 병력이 있는 환자는 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 ≥ IV입니다(11). ), 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 경우 연구 참여에서 제외됩니다. 표준 상부 내시경 검사를 받는 환자는 벤조디아제핀(2mg Dormicum i.v.)을 이용한 유도와 프로포폴(Diprivan) 연속 주입(CI 그룹) 또는 마취과 의사. BI는 필요에 따라 20mg의 프로포폴(Diprivan) 볼루스를 간헐적으로 사용하는 것으로 정의되었으며, 약물 효과를 평가하기 위해 볼루스 사이에 최소 30초의 간격을 두었습니다. CI는 3 mg/kg/h 속도로 지속적인 프로포폴(Diprivan) 주입으로 정의되었습니다.
마취과 의사는 첫 번째 관찰 기간 동안 환자를 추적 관찰하고, 회복실에서 보낸 평균 시간을 추적하며, Aldrete 점수(퇴원을 위해 최소 점수 8이 필요한 마취 후 회복 점수)를 사용하여 시술 중 필요한 데이터를 등록합니다.
환자의 신원은 암호화되며 데이터는 기밀로 유지됩니다. 연구 프로토콜은 헬싱키 선언에 따라 수행되며 Al-Balqa Applied University의 기관 검토 위원회의 승인을 신청할 것입니다. 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- 전화번호: +962795698164
- 이메일: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
연구 연락처 백업
- 이름: Fayez Alhadidi, MD
- 전화번호: +962795502133
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두의 환자
- 18세부터 85세 사이
- 루즈밀라병원 표준상부내시경 의뢰
제외 기준:
- 임신 중인 환자,
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
- 진정 관련 합병증(즉, 심각한 역설적 반응, 저산소혈증, 서맥 및 저혈압)의 병력
- 과거 위절제술 병력,
- 환자는 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 ≥ IV이며,
- 환자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로포폴 연속주입(CI군)
CI는 약물 효과를 평가하고 진정 유도 시간, 프로포폴 총 용량, 회복 시간, 진정의 질을 평가하기 위해 벤조디아제핀(2 mg dormicum i.v.)을 사용한 유도와 함께 3 mg/kg/h 속도로 지속적인 프로포폴 주입으로 정의되었습니다. .
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진정유도시간(분), 총 프로포폴 투여량(mg), 회복시간(분), 환자의 비자발적 움직임, 진정의 질(VAS) 및 이상사례
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로포폴의 간헐적 볼루스 주사(BI군)
BI는 필요에 따라 20mg의 프로포폴 볼루스를 간헐적으로 사용하는 것으로 정의되었으며, 약물 효과를 평가하고 진정 유도 시간, 프로포폴의 총 용량, 회복 시간, 진정의 질을 평가하기 위해 볼루스 사이에 최소 30초의 간격을 두었습니다.
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진정유도시간(분), 총 프로포폴 투여량(mg), 회복시간(분), 환자의 비자발적 움직임, 진정의 질(VAS) 및 이상사례
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 유도 시간(분)
기간: 30 분
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진정유도시간(분)은 깊은 진정유도부터 환자가 깊게 진정될 때까지 측정한 시간이다.
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30 분
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프로포폴 총 투여량(mg)
기간: 30 분
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상부내시경 시술 시 사용된 프로포폴 총량(mg)
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30 분
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복구 시간(분)
기간: 30 분
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회복시간(분)은 환자가 진정을 중단한 후 눈을 뜰 때까지 걸리는 시간이다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비자발적 움직임
기간: 30 분
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깊은 진정 상태에서 내시경 시술 중 환자의 비자발적인 움직임
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30 분
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진정의 질
기간: 30 분
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내시경 의사가 평가한 환자의 진정 정도(VAS)는 어느 정도입니까(좋음 1명, 보통 2명, 나쁨 3명)
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30 분
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부작용
기간: 30 분
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무호흡증, 호흡곤란, 딸꾹질, 경련 등 시술 중 발생하는 모든 부작용
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1073/1/3/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석 및 결과는 동료 심사 저널에 게재될 예정입니다.
연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 동안
IPD 공유 액세스 기준
출판저널에 따르면
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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