Intermittierende Boli versus Propofol-Infusion während der Gastroskopie
5. August 2024 aktualisiert von: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Intermittierende Boli versus kontinuierliche Propofolinfusion während der Standard-Oberendoskopie
Es ist unklar, ob eine kontinuierliche Infusion oder eine intermittierende Bolusinjektion von Propofol besser ist, um eine ausreichende Sedierung während einer standardmäßigen oberen Endoskopie zu erreichen.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion und einer intermittierenden Bolusinjektion von Propofol (Diprivan) während einer standardmäßigen oberen Endoskopie zu vergleichen.
In dieser prospektiven Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip einer standardmäßigen oberen Endoskopie mit entweder kontinuierlicher Infusion (CI-Gruppe) oder intermittierender Bolusinjektion (BI-Gruppe) von Propofol (Diprivan) zugeteilt, die von einem Anästhesisten verabreicht wird.
Das primäre Ergebnis wird die Beurteilung der Qualität der Sedierung durch den Endoskopiker (VAS) sein.
Zusätzlich zu anderen sedierungsbezogenen Parametern umfassen die Sedierungseinleitungszeit (Minuten), die Gesamtdosis von Propofol (mg), die Erholungszeit (Minuten) anhand des Aldrete-Scores, etwaige unfreiwillige Bewegungen des Patienten und unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 85 Jahren einbezogen, die zur Standard-Oberendoskopie im Luzmila-Krankenhaus überwiesen werden. Patientinnen, die schwanger sind, bekannte Allergien gegen die verwendeten Arzneimittel haben oder in der Vergangenheit sedierungsbedingte Komplikationen (z. B. schwere paradoxe Reaktion, Hypoxämie, Bradykardie und Hypotonie) oder eine Gastrektomie hatten, gehören zur Klasse ≥ IV der American Society of Anaesthesiologist (ASA) (11). ) oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Patienten, die sich einer standardmäßigen oberen Endoskopie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kontinuierlichen Infusion (CI-Gruppe) von Propofol (Diprivan) mit Induktion mit Benzodiazepin (2 mg Dormicum i.v.) oder nur einer intermittierenden Bolusinjektion (BI-Gruppe) von Propofol (Diprivan) infundiert zugeteilt ein Anästhesist. BI wurde durch die intermittierende Anwendung von 20-mg-Propofol-Boli (Diprivan) nach Bedarf definiert, mit einem Mindestzeitraum von 30 Sekunden zwischen den Boli, um die Wirkung des Arzneimittels zu bewerten. Der KI-Wert wurde durch kontinuierliche Propofol-Infusion (Diprivan) mit einer Rate von 3 mg/kg/h definiert.
Der Anästhesist überwacht den Patienten während des ersten Beobachtungszeitraums, der durchschnittlichen Zeit, die er im Aufwachbereich verbringt, und registriert die erforderlichen Daten während des Eingriffs mithilfe des Aldrete-Scores (ein Erholungsscore nach der Anästhesie, bei dem für die Entlassung ein Mindestwert von 8 erforderlich ist).
Die Identität der Patienten wird kodiert und die Daten werden vertraulich behandelt. Das Studienprotokoll wird gemäß den Dekalrationen von Helsinki durchgeführt und beim Institutional Review Board der Al-Balqa Applied University zur Genehmigung beantragt. Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Telefonnummer: +962795698164
- E-Mail: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fayez Alhadidi, MD
- Telefonnummer: +962795502133
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Überwiesen auf die Standard-Oberendoskopie im Luzmila-Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind,
- Bekannte Allergien gegen die verwendeten Medikamente
- Vorgeschichte sedierungsbedingter Komplikationen (d. h. schwere paradoxe Reaktion, Hypoxämie, Bradykardie und Hypotonie)
- Vorgeschichte einer Gastrektomie,
- Die Patienten gehören der Klasse ≥ IV der American Society of Anaesthesiologist (ASA) an.
- Patienten sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion (CI-Gruppe) von Propofol
Der CI wurde durch kontinuierliche Propofol-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 3 mg/kg/h und Induktion mit Benzodiazepin (2 mg Dormicum i.v.) definiert, um die Wirkung des Arzneimittels zu bewerten und die Sedierungsinduktionszeit, die Gesamtdosis von Propofol, die Erholungszeit und die Qualität der Sedierung zu beurteilen .
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Sedierungseinleitungszeit (Minuten), Gesamtdosis Propofol (mg), Erholungszeit (Minuten), etwaige unwillkürliche Bewegungen des Patienten, Qualität der Sedierung (VAS) und unerwünschte Ereignisse
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intermittierende Bolusinjektion (BI-Gruppe) von Propofol
BI wurde durch die intermittierende Anwendung von 20-mg-Propofol-Boli bei Bedarf definiert, mit einem Mindestzeitraum von 30 Sekunden zwischen den Boli, um die Wirkung des Arzneimittels zu bewerten und die Sedierungsinduktionszeit, die Gesamtdosis von Propofol, die Erholungszeit und die Qualität der Sedierung zu beurteilen.
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Sedierungseinleitungszeit (Minuten), Gesamtdosis Propofol (mg), Erholungszeit (Minuten), etwaige unwillkürliche Bewegungen des Patienten, Qualität der Sedierung (VAS) und unerwünschte Ereignisse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sedierungseinleitungszeit (Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Sedierungsinduktionszeit (Minuten) ist die Zeit, die von der tiefen Sedierungsinduktion bis zur tiefen Sedierung des Patienten gemessen wird
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30 Minuten
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Gesamtdosis Propofol (mg)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Gesamtdosis Propofol (mg), die während der oberen Endoskopie verwendet wird
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30 Minuten
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Erholungszeit (Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Erholungszeit (Minuten) ist die Zeit, die der Patient benötigt, um nach Beendigung der Sedierung die Augen zu öffnen
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unfreiwillige Bewegung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Jede unwillkürliche Bewegung des Patienten während der Endoskopie unter tiefer Sedierung
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30 Minuten
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Qualität der Sedierung
Zeitfenster: 30 Minuten
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Wie tief ist der Patient sediert (VAS), wie vom Endoskopiker beurteilt (1 gut, 2 mäßig, 3 schlecht)
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30 Minuten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Alle während des Eingriffs auftretenden unerwünschten Ereignisse wie Apnoe, Dyspnoe, Schluckauf, ruckartige Bewegungen usw
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
6. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1073/1/3/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Analyse und Ergebnisse werden in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift veröffentlicht.
Studienprotokoll, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Im Jahr 2025
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Laut Verlagszeitschrift
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Cuda Anesthetics, LLCAbgeschlossen
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Shanghai Henlius BiotechAktiv, nicht rekrutierend
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UCB Pharma SAAbgeschlossen
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AFT Pharmaceuticals, Ltd.Noch keine RekrutierungAkuter SchmerzVereinigte Staaten
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Aspargo Labs, IncNoch keine Rekrutierung
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Novo Nordisk A/SAbgeschlossen
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAbgeschlossenOnychomykoseNeuseeland
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAbgeschlossenZytokin-Freisetzungs-Syndrom | Covid-19 LungenentzündungPakistan
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen