Прерывистые болюсы в сравнении с инфузией пропофола во время гастроскопии
5 августа 2024 г. обновлено: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Прерывистые болюсы в сравнении с непрерывной инфузией пропофола во время стандартной верхней эндоскопии
Неясно, что лучше для достижения адекватной седации во время стандартной эндоскопии верхних отделов: непрерывная инфузия или прерывистая болюсная инъекция пропофола.
Целью исследования было сравнение эффективности и безопасности непрерывной инфузии и периодического болюсного введения пропофола (Дипривана) во время стандартной эндоскопии верхних отделов.
В этом проспективном исследовании пациенты будут случайным образом распределены для прохождения стандартной эндоскопии верхних дыхательных путей с непрерывной инфузией (группа CI) или периодической болюсной инъекцией (группа BI) пропофола (Диприван), вводимого анестезиологом.
Первичным результатом будет оценка качества седации эндоскопистом (ВАШ).
В дополнение к другим параметрам, связанным с седацией, которые будут включать время индукции седации (минуты), общую дозу пропофола (мг), время восстановления (минуты) с использованием шкалы Aldrete, любые непроизвольные движения пациента и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты обоих полов в возрасте от 18 до 85 лет, направленные на стандартную эндоскопию верхних отделов в больнице Лузмила. Беременные пациенты с известной аллергией на используемые препараты или осложнениями, связанными с седацией (т. е. тяжелой парадоксальной реакцией, гипоксемией, брадикардией и гипотензией) или гастрэктомией, относятся к классу Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV (11) ), или не смогут предоставить информированное согласие, будут исключены из участия в исследовании. Пациенты, которым проводится стандартная эндоскопия верхних отделов, будут случайным образом распределены либо на непрерывную инфузию (группа CI) пропофола (Диприван) с индукцией бензодиазепином (2 мг Дормикума внутривенно), либо только на периодическую болюсную инъекцию (группа BI) пропофола (Диприван), введенного анестезиолог. BI определяли путем периодического применения болюсов 20 мг пропофола (Диприван) по требованию с минимальным периодом 30 секунд между болюсами для оценки эффекта препарата. КИ определяли путем непрерывной инфузии пропофола (Дипривана) со скоростью 3 мг/кг/ч.
Анестезиолог будет наблюдать за пациентом в течение первого периода наблюдения, определять среднее время, проведенное в зоне восстановления, и регистрировать необходимые данные во время процедуры, используя оценку Aldrete (оценка восстановления после анестезии, при которой для выписки требуется минимум 8 баллов).
Личности пациентов будут закодированы, а данные останутся конфиденциальными. Протокол исследования будет составлен в соответствии с Декларацией Хельсинки и подан на утверждение Институционального наблюдательного совета Прикладного университета Аль-Балка. От всех пациентов было получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Номер телефона: +962795698164
- Электронная почта: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fayez Alhadidi, MD
- Номер телефона: +962795502133
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов
- Возраст от 18 до 85 лет
- Направлен на стандартную эндоскопию верхних отделов в больнице Лузмила.
Критерий исключения:
- Пациентки, беременные,
- Известная аллергия на используемые препараты.
- Осложнения, связанные с седацией, в анамнезе (т. е. тяжелая парадоксальная реакция, гипоксемия, брадикардия и гипотония)
- Предыдущая история гастрэктомии,
- Пациенты относятся к классу Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ IV,
- Пациенты не могут дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия (группа CI) пропофола
CI определяли путем непрерывной инфузии пропофола со скоростью 3 мг/кг/ч с индукцией бензодиазепином (2 мг дормикума внутривенно) для оценки эффекта препарата и оценки времени индукции седативного эффекта, общей дозы пропофола, времени восстановления, качества седативного эффекта. .
|
Время индукции седации (минуты), общая доза пропофола (мг), время восстановления (минуты), любые непроизвольные движения пациента, качество седации (ВАШ) и нежелательные явления.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Периодическое болюсное введение (группа BI) пропофола
BI определяли путем периодического применения болюсов 20 мг пропофола по требованию с минимальным периодом 30 секунд между болюсами для оценки эффекта препарата и оценки времени индукции седации, общей дозы пропофола, времени восстановления, качества седации.
|
Время индукции седации (минуты), общая доза пропофола (мг), время восстановления (минуты), любые непроизвольные движения пациента, качество седации (ВАШ) и нежелательные явления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время индукции седации (минуты)
Временное ограничение: 30 минут
|
Время индукции седации (минуты) — это время, измеряемое от момента индукции глубокой седации до достижения глубокой седации.
|
30 минут
|
|
Общая доза пропофола (мг)
Временное ограничение: 30 минут
|
Общая доза пропофола (мг), использованная во время процедуры верхней эндоскопии
|
30 минут
|
|
Время восстановления (минуты)
Временное ограничение: 30 минут
|
Время восстановления (минуты) — это время, за которое пациенты могут открыть глаза после прекращения седации.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непроизвольное движение
Временное ограничение: 30 минут
|
Любое непроизвольное движение пациента во время процедуры эндоскопии под глубокой седацией.
|
30 минут
|
|
Качество седации
Временное ограничение: 30 минут
|
Насколько глубока седация пациента (ВАШ) по оценке эндоскописта (1 хорошая, 2 умеренная, 3 плохая)
|
30 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 минут
|
Любые нежелательные явления, возникающие во время процедуры, такие как апноэ, одышка, икота, судорожные движения и т. д.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
- McQuaid KR, Laine L. A systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials of moderate sedation for routine endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):910-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.12.046.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Jung M, Hofmann C, Kiesslich R, Brackertz A. Improved sedation in diagnostic and therapeutic ERCP: propofol is an alternative to midazolam. Endoscopy. 2000 Mar;32(3):233-8. doi: 10.1055/s-2000-96.
- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1073/1/3/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анализ и результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Протокол исследования, план статистического анализа и информированное согласие будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
В течение 2025 года
Критерии совместного доступа к IPD
По данным издательского журнала
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .