Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane bolusy a wlew propofolu podczas gastroskopii

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University

Przerywane bolusy a ciągły wlew propofolu podczas standardowej endoskopii górnej części ciała

Nie jest jasne, czy ciągły wlew, czy przerywane wstrzyknięcie bolusa propofolu jest lepsze w celu uzyskania odpowiedniej sedacji podczas standardowej endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Celem badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ciągłego wlewu i przerywanego wstrzyknięcia bolusa leku Propofol (Diprivan) podczas standardowej endoskopii górnego odcinka oka. W tym prospektywnym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się standardowej endoskopii górnego odcinka oka z ciągłym wlewem (grupa CI) lub przerywanym wstrzyknięciem bolusa (grupa BI) propofolu (Diprivan) podawanego przez anestezjologa. Podstawowym wynikiem będzie ocena jakości sedacji przez endoskopistę (VAS). Oprócz innych parametrów związanych z sedacją, które obejmują czas indukcji sedacji (w minutach), całkowitą dawkę propofolu (mg), czas powrotu do zdrowia (w minutach) według skali Aldrete, wszelkie mimowolne ruchy pacjenta i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęci pacjenci obu płci, w wieku od 18 do 85 lat, skierowani na standardową endoskopię górnego odcinka kręgosłupa w Szpitalu Luzmila. Pacjenci w ciąży, u których stwierdzono alergię na stosowane leki lub w przeszłości występowały powikłania związane z sedacją (tj. ciężka reakcja paradoksalna, hipoksemia, bradykardia i niedociśnienie) lub po resekcji żołądka, mają klasę ≥ IV według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (11) ) lub nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Pacjenci poddawani standardowej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa zostaną losowo przydzieleni do ciągłej infuzji (grupa CI) propofolu (Diprivan) z indukcją za pomocą benzodiazepiny (2 mg Dormicum dożylnie) lub tylko do przerywanego wstrzyknięcia bolusa (grupa BI) propofolu (Diprivan) podawanego we wlewie przez anestezjolog. BI zdefiniowano poprzez przerywane stosowanie na żądanie 20 mg propofolu (Diprivan) w bolusach, z zachowaniem minimalnej przerwy między bolusami wynoszącej 30 sekund w celu oceny działania leku. CI definiowano na podstawie ciągłego wlewu propofolu (Diprivan) z szybkością 3 mg/kg/h.

Anestezjolog będzie monitorował pacjenta podczas pierwszego okresu obserwacji, sprawdzając średni czas spędzony w strefie rekonwalescencji i zarejestruje wymagane dane podczas zabiegu, stosując skalę Aldrete (skala rekonwalescencji po znieczuleniu, gdzie do wypisu wymagana jest minimalna liczba punktów 8).

Tożsamość pacjentów zostanie zakodowana, a dane będą traktowane jako poufne. Protokół badania zostanie przeprowadzony zgodnie z Deklaracjami Helsińskimi i zostanie złożony do zatwierdzenia przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną na Uniwersytecie Stosowanym Al-Balqa. Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fayez Alhadidi, MD
  • Numer telefonu: +962795502133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Skierowany na standardową endoskopię górnego odcinka kręgosłupa w szpitalu Luzmila

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży,
  • Znane alergie na stosowane leki
  • Powikłania związane z sedacją w wywiadzie (tj. ciężka reakcja paradoksalna, hipoksemia, bradykardia i niedociśnienie)
  • poprzednia historia resekcji żołądka,
  • Pacjenci to klasa ≥ IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA),
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły wlew (grupa CI) propofolu
CI zdefiniowano na podstawie ciągłego wlewu propofolu z szybkością 3 mg/kg/h z indukcją przy użyciu benzodiazepiny (2 mg dormicum i.v.) w celu oceny działania leku i czasu indukcji sedacji, dawki całkowitej propofolu, czasu powrotu do zdrowia i jakości sedacji .
Lek: Propofol 100 MG w 10 ml zastrzyku
Czas indukcji sedacji (w minutach), całkowita dawka propofolu (mg), czas powrotu do zdrowia (w minutach), wszelkie mimowolne ruchy pacjenta, jakość sedacji (VAS) i zdarzenia niepożądane
Inne nazwy:
  • Diprivan (100 mg/10 ml)
Aktywny komparator: Przerywany wstrzyknięcie bolusa (grupa BI) propofolu
BI zdefiniowano poprzez przerywane stosowanie na żądanie 20 mg propofolu w bolusach, z minimalnym odstępem między bolusami wynoszącym 30 sekund w celu oceny działania leku i oceny czasu indukcji sedacji, całkowitej dawki propofolu, czasu powrotu do zdrowia i jakości sedacji.
Lek: Propofol 100 MG w 10 ml zastrzyku
Czas indukcji sedacji (w minutach), całkowita dawka propofolu (mg), czas powrotu do zdrowia (w minutach), wszelkie mimowolne ruchy pacjenta, jakość sedacji (VAS) i zdarzenia niepożądane
Inne nazwy:
  • Diprivan (100 mg/10 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji sedacji (minuty)
Ramy czasowe: 30 minut
Czas indukcji sedacji (w minutach) to czas mierzony od indukcji głębokiej sedacji do momentu osiągnięcia przez pacjenta głębokiej sedacji
30 minut
Całkowita dawka propofolu (mg)
Ramy czasowe: 30 minut
Całkowita dawka propofolu (mg) zastosowana podczas zabiegu endoskopowego górnego odcinka kręgosłupa
30 minut
Czas odzyskiwania (minuty)
Ramy czasowe: 30 minut
Czas powrotu do zdrowia (w minutach) to czas, jaki pacjent potrzebuje na otwarcie oczu po zaprzestaniu stosowania środków uspokajających
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mimowolny ruch
Ramy czasowe: 30 minut
Każdy mimowolny ruch pacjenta podczas zabiegu endoskopowego w warunkach głębokiej sedacji
30 minut
Jakość sedacji
Ramy czasowe: 30 minut
Jak głęboko pacjent jest poddany sedacji (VAS) według oceny endoskopisty (1 dobra, 2 umiarkowana, 3 słaba)
30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut
Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas zabiegu, takie jak bezdech, duszność, czkawka, gwałtowne ruchy... itp.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Balqa Applied University

Współpracownicy

Luzmila Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1073/1/3/26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Analiza i wyniki zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie. Protokół badania, plan analizy statystycznej, świadoma zgoda zostaną dostarczone na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Według dziennika wydawniczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj