Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Boli intermittenti rispetto all'infusione di Propofol durante la gastroscopia

5 agosto 2024 aggiornato da: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University

Boli intermittenti rispetto all'infusione continua di Propofol durante l'endoscopia superiore standard

Non è chiaro se l’infusione continua o l’iniezione intermittente in bolo di propofol sia migliore per ottenere un’adeguata sedazione durante un’endoscopia superiore standard. Lo studio mirava a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione continua e dell'iniezione in bolo intermittente di Propofol (Diprivan) durante un'endoscopia superiore standard. In questo studio prospettico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un'endoscopia superiore standard con infusione continua (gruppo CI) o iniezione in bolo intermittente (gruppo BI) di Propofol (Diprivan) somministrata da un anestesista. L'esito primario sarà valutare la qualità della sedazione da parte dell'endoscopista (VAS). Oltre ad altri parametri correlati alla sedazione che includeranno il tempo di induzione della sedazione (minuti), la dose totale di propofol (mg), il tempo di recupero (minuti) utilizzando il punteggio Aldrete, qualsiasi movimento involontario del paziente ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni e sottoposti a endoscopia superiore standard presso l'ospedale Luzmila. I pazienti in gravidanza, con allergie note ai farmaci utilizzati o con una storia di complicanze correlate alla sedazione (ad esempio, risposta paradossa grave, ipossiemia, bradicardia e ipotensione) o gastrectomia, rientrano nella classe dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) ≥ IV (11 ), o non sono in grado di fornire il consenso informato saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I pazienti sottoposti a endoscopia superiore standard verranno assegnati in modo casuale all'infusione continua (gruppo CI) di propofol (Diprivan) con induzione utilizzando benzodiazepine (2 mg Dormicum i.v.) o solo iniezione in bolo intermittente (gruppo BI) di propofol (Diprivan) infuso mediante un anestesista. L'IB è stato definito dall'uso intermittente di boli da 20 mg di propofol (Diprivan) al bisogno, con un periodo minimo di 30 secondi tra i boli per valutare l'effetto del farmaco. L'IC è stato definito mediante infusione continua di propofol (Diprivan) ad una velocità di 3 mg/kg/ora.

L'anestesista seguirà il paziente durante il primo periodo di osservazione, il tempo medio trascorso nell'area di risveglio e registrerà i dati richiesti durante la procedura utilizzando il punteggio Aldrete (un punteggio di recupero post anestesia dove è richiesto un punteggio minimo di 8 per la dimissione).

L'identità dei pazienti sarà codificata e i dati saranno mantenuti riservati. Il protocollo di studio sarà eseguito secondo le Decalazioni di Helsinki e sarà sottoposto a richiesta di approvazione da parte del Comitato di revisione istituzionale dell'Università applicata di Al-Balqa. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fayez Alhadidi, MD
  • Numero di telefono: +962795502133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Riferito all'endoscopia superiore standard presso l'ospedale Luzmila

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza,
  • Allergie note ai farmaci utilizzati
  • Anamnesi di complicanze legate alla sedazione (ad esempio, grave risposta paradossa, ipossiemia, bradicardia e ipotensione)
  • Anamnesi precedente di gastrectomia,
  • I pazienti sono di classe American Society of Anesthesiologist (ASA) ≥ IV,
  • I pazienti non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua (gruppo CI) di propofol
L'IC è stato definito mediante infusione continua di propofol a una velocità di 3 mg/kg/ora con induzione utilizzando benzodiazepine (2 mg dormicum e.v.) per valutare l'effetto del farmaco e valutare il tempo di induzione della sedazione, la dose totale di propofol, il tempo di recupero, la qualità della sedazione. .
Droga: Propofol 100 MG in confezioni iniettabili da 10 ml
Tempo di induzione della sedazione (minuti), dose totale di propofol (mg), tempo di recupero (minuti), qualsiasi movimento involontario del paziente, qualità della sedazione (VAS) ed eventi avversi
Altri nomi:
  • Diprivan (100 mg/10 ml)
Comparatore attivo: Iniezione in bolo intermittente (gruppo BI) di propofol
L'IB è stato definito dall'uso intermittente di boli di propofol da 20 mg al bisogno, con un periodo minimo di 30 secondi tra i boli per valutare l'effetto del farmaco e valutare il tempo di induzione della sedazione, la dose totale di propofol, il tempo di recupero, la qualità della sedazione.
Droga: Propofol 100 MG in confezioni iniettabili da 10 ml
Tempo di induzione della sedazione (minuti), dose totale di propofol (mg), tempo di recupero (minuti), qualsiasi movimento involontario del paziente, qualità della sedazione (VAS) ed eventi avversi
Altri nomi:
  • Diprivan (100 mg/10 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di induzione della sedazione (minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo di induzione della sedazione (minuti) è il tempo misurato dall'induzione della sedazione profonda fino alla sedazione profonda del paziente
30 minuti
Dose totale di propofol (mg)
Lasso di tempo: 30 minuti
Dose totale di propofol (mg) utilizzata durante la procedura di endoscopia superiore
30 minuti
Tempo di recupero (minuti)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il tempo di recupero (minuti) è il tempo impiegato dai pazienti per aprire gli occhi dopo aver interrotto la sedazione
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento involontario
Lasso di tempo: 30 minuti
Qualsiasi movimento involontario del paziente durante la procedura endoscopica sotto sedazione profonda
30 minuti
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Quanto profondamente è sedato il paziente (VAS) valutato dall'endoscopista (1 buono, 2 moderato, 3 scarso)
30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti
Eventuali eventi avversi che si verificano durante la procedura come apnea, dispnea, singhiozzo, movimenti a scatti, ecc
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Balqa Applied University

Collaboratori

Luzmila Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1073/1/3/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi e i risultati saranno pubblicati su una rivista sottoposta a peer review. Su richiesta verranno forniti protocollo di studio, piano di analisi statistica, consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

Nel corso del 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Secondo la rivista editoriale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol 100 MG in confezioni iniettabili da 10 ml

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi