Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní bolusy versus infuze propofolu během gastroskopie

5. srpna 2024 aktualizováno: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University

Intermitentní bolusy versus kontinuální infuze propofolu během standardní horní endoskopie

Není jasné, zda je pro dosažení adekvátní sedace během standardní horní endoskopie lepší kontinuální infuze nebo intermitentní bolusová injekce propofolu. Cílem studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost kontinuální infuze a intermitentní bolusové injekce Propofolu (Diprivan) během standardní horní endoskopie. V této prospektivní studii budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby podstoupili standardní horní endoskopii s buď kontinuální infuzí (skupina CI) nebo intermitentní bolusovou injekcí (skupina BI) propofolu (Diprivan) podávanou anesteziologem. Primárním výstupem bude posouzení kvality sedace endoskopistou (VAS). Kromě dalších parametrů souvisejících se sedací, které budou zahrnovat dobu indukce sedace (minuty), celkovou dávku propofolu (mg), dobu zotavení (minuty) pomocí Aldrete skóre, jakýkoli mimovolní pohyb pacienta a nežádoucí příhody.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 85 let, kteří byli odesláni na standardní horní endoskopii v nemocnici Luzmila. Pacientky, které jsou těhotné, mají známé alergie na užívané léky nebo mají v anamnéze komplikace související se sedací (tj. těžká paradoxní odpověď, hypoxémie, bradykardie a hypotenze) nebo gastrektomii, jsou třídy ≥ IV podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) (11 ), nebo nebudou schopni poskytnout informovaný souhlas, budou vyloučeni z účasti ve studii. Pacienti podstupující standardní horní endoskopii budou náhodně rozděleni buď do kontinuální infuze (skupina CI) propofolu (Diprivan) s indukcí pomocí benzodiazepinu (2 mg Dormicum i.v.) nebo pouze intermitentní bolusové injekce (skupina BI) propofolu (Diprivan) v infuzi anesteziolog. BI byla definována přerušovaným užíváním bolusů 20 mg propofolu (Diprivan) na vyžádání, s minimálním intervalem 30 sekund mezi bolusy pro vyhodnocení účinku léku. CI byl definován kontinuální infuzí propofolu (Diprivan) rychlostí 3 mg/kg/h.

Anesteziolog bude sledovat pacienta během prvního období pozorování, průměrnou dobu strávenou v oblasti zotavení a registruje požadovaná data během výkonu pomocí skóre Aldrete (skóre zotavení po anestezii, kde je pro propuštění vyžadováno minimální skóre 8).

Identita pacientů bude zakódována a data budou důvěrná. Protokol studie bude proveden v souladu s Helsinskými prohlášeními a bude požádán o schválení Institutional Review Board na Al-Balqa Applied University. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fayez Alhadidi, MD
  • Telefonní číslo: +962795502133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví
  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Odkazuje na standardní horní endoskopii v nemocnici Luzmila

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné,
  • Známé alergie na užívané léky
  • Komplikace související se sedací v anamnéze (tj. těžká paradoxní reakce, hypoxémie, bradykardie a hypotenze)
  • Předchozí anamnéza gastrektomie,
  • Pacienti jsou třídy ≥ IV podle Americké společnosti anesteziologů (ASA),
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze (CI skupina) propofolu
CI byla definována kontinuální infuzí propofolu rychlostí 3 mg/kg/h s indukcí pomocí benzodiazepinu (2 mg dormicum i.v.) k vyhodnocení účinku léku a posouzení doby indukce sedace, celkové dávky propofolu, doby zotavení, kvality sedace .
Lék: Propofol 100 MG v 10 ml injekci
Doba indukce sedace (minuty), celková dávka propofolu (mg), doba zotavení (minuty), jakýkoli mimovolní pohyb pacienta, kvalita sedace (VAS) a nežádoucí účinky
Ostatní jména:
  • Diprivan (100 mg/10 ml)
Aktivní komparátor: Intermitentní bolusová injekce (BI skupina) propofolu
BI byla definována přerušovaným užíváním 20 mg bolusů propofolu na vyžádání, s minimálním intervalem 30 sekund mezi bolusy k vyhodnocení účinku léku a posouzení doby navození sedace, celkové dávky propofolu, doby zotavení, kvality sedace.
Lék: Propofol 100 MG v 10 ml injekci
Doba indukce sedace (minuty), celková dávka propofolu (mg), doba zotavení (minuty), jakýkoli mimovolní pohyb pacienta, kvalita sedace (VAS) a nežádoucí účinky
Ostatní jména:
  • Diprivan (100 mg/10 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba indukce sedace (minuty)
Časové okno: 30 minut
Doba indukce sedace (minuty) je doba měřená od navození hluboké sedace do doby, kdy je pacient hluboce sedován
30 minut
Celková dávka propofolu (mg)
Časové okno: 30 minut
Celková dávka propofolu (mg) použitá během horní endoskopie
30 minut
Doba zotavení (minuty)
Časové okno: 30 minut
Doba zotavení (minuty) je doba potřebná k tomu, aby pacienti otevřeli oči po ukončení sedace
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedobrovolný pohyb
Časové okno: 30 minut
Jakýkoli mimovolní pohyb pacienta během endoskopického výkonu v hluboké sedaci
30 minut
Kvalita sedace
Časové okno: 30 minut
Jak hluboce je pacient sedován (VAS) podle hodnocení endoskopisty (1 dobře, 2 středně, 3 špatně)
30 minut
Nežádoucí události
Časové okno: 30 minut
Jakékoli nežádoucí příhody během procedury, jako je apnoe, dušnost, škytavka, trhavé pohyby atd.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Balqa Applied University

Spolupracovníci

Luzmila Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1073/1/3/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analýza a výsledky budou publikovány v recenzovaném časopise. Na vyžádání bude poskytnut protokol studie, plán statistické analýzy, informovaný souhlas.

Časový rámec sdílení IPD

Během roku 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle vydavatelského časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol 100 MG v 10 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit