Bolos intermitentes versus infusión de propofol durante la gastroscopia
5 de agosto de 2024 actualizado por: Tarek Mazzawi, Al-Balqa Applied University
Bolos intermitentes versus infusión continua de propofol durante la endoscopia superior estándar
No está claro si la infusión continua o la inyección en bolo intermitente de propofol es mejor para lograr una sedación adecuada durante una endoscopia superior estándar.
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de la infusión continua y la inyección en bolo intermitente de Propofol (Diprivan) durante una endoscopia superior estándar.
En este estudio prospectivo, los pacientes serán asignados al azar para someterse a una endoscopia superior estándar con infusión continua (grupo CI) o inyección en bolo intermitente (grupo BI) de Propofol (Diprivan) administrado por un anestesiólogo.
El resultado primario será evaluar la calidad de la sedación realizada por el endoscopista (EVA).
Además de otros parámetros relacionados con la sedación que incluirán el tiempo de inducción de la sedación (minutos), la dosis total de propofol (mg), el tiempo de recuperación (minutos) mediante la puntuación de Aldrete, cualquier movimiento involuntario del paciente y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 85 años y remitidos a endoscopia superior estándar en el Hospital Luzmila. Las pacientes que están embarazadas, tienen alergias conocidas a los medicamentos utilizados o antecedentes de complicaciones relacionadas con la sedación (es decir, respuesta paradójica grave, hipoxemia, bradicardia e hipotensión) o gastrectomía, son clase ≥ IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (11 ), o no puedan dar su consentimiento informado serán excluidos de participar en el estudio. Los pacientes sometidos a una endoscopia superior estándar serán asignados aleatoriamente a infusión continua (grupo CI) de propofol (Diprivan) con inducción con benzodiazepina (2 mg Dormicum i.v.) o solo inyección en bolo intermitente (grupo BI) de propofol (Diprivan) infundido por un anestesiólogo. La BI se definió por el uso intermitente de bolos de 20 mg de propofol (Diprivan) a demanda, con un período mínimo de 30 segundos entre bolos para evaluar el efecto del fármaco. El IC se definió como la infusión continua de propofol (Diprivan) a una velocidad de 3 mg/kg/h.
El anestesiólogo realizará un seguimiento del paciente durante el primer período de observación, el tiempo promedio de permanencia en el área de recuperación y registrará los datos requeridos durante el procedimiento utilizando el puntaje de Aldrete (un puntaje de recuperación post anestesia donde se requiere un puntaje mínimo de 8 para el alta).
Las identidades de los pacientes se codificarán y los datos se mantendrán confidenciales. El protocolo del estudio se realizará de acuerdo con las calcomanías de Helsinki y se solicitará la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Aplicada Al-Balqa. Escrito el consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tarek Mazzawi, MD, PhD
- Número de teléfono: +962795698164
- Correo electrónico: tarek.mazzawi@bau.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fayez Alhadidi, MD
- Número de teléfono: +962795502133
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- Edad entre 18 y 85 años
- Derivado a endoscopia superior estándar en el Hospital Luzmila.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas,
- Alergias conocidas a los medicamentos utilizados.
- Antecedentes de complicaciones relacionadas con la sedación (es decir, respuesta paradójica grave, hipoxemia, bradicardia e hipotensión)
- Historia previa de gastrectomía,
- Los pacientes son clase ≥ IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los pacientes no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión continua (grupo CI) de propofol
El IC se definió como la infusión continua de propofol a una velocidad de 3 mg/kg/h con inducción con benzodiazepinas (2 mg dormicum i.v.) para evaluar el efecto del fármaco y valorar el tiempo de inducción de la sedación, la dosis total de propofol, el tiempo de recuperación y la calidad de la sedación. .
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Tiempo de inducción de la sedación (minutos), dosis total de propofol (mg), tiempo de recuperación (minutos), cualquier movimiento involuntario del paciente, calidad de la sedación (EVA) y eventos adversos
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección en bolo intermitente (grupo BI) de propofol
La BI se definió por el uso intermitente de bolos de 20 mg de propofol a demanda, con un período mínimo de 30 segundos entre bolos para evaluar el efecto del fármaco y valorar el tiempo de inducción de la sedación, la dosis total de propofol, el tiempo de recuperación y la calidad de la sedación.
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Tiempo de inducción de la sedación (minutos), dosis total de propofol (mg), tiempo de recuperación (minutos), cualquier movimiento involuntario del paciente, calidad de la sedación (EVA) y eventos adversos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inducción de la sedación (minutos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de inducción de la sedación (minutos) es el tiempo medido desde la inducción de la sedación profunda hasta que el paciente queda profundamente sedado.
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30 minutos
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Dosis total de propofol (mg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Dosis total de propofol (mg) utilizada durante el procedimiento de endoscopia superior
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30 minutos
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Tiempo de recuperación (minutos)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El tiempo de recuperación (minutos) es el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de suspender la sedación.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento involuntario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cualquier movimiento involuntario del paciente durante el procedimiento de endoscopia bajo sedación profunda.
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30 minutos
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Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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¿Qué tan profundamente está sedado el paciente (EVA) según la evaluación del endoscopista (1 buena, 2 moderada, 3 mala)?
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30 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cualquier evento adverso que ocurra durante el procedimiento como apnea, disnea, hipo, movimientos espasmódicos...etc.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tarek Mazzawi, MD, PhD, Faculty of Medicine, Al-Balqa Applied University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dumonceau JM, Riphaus A, Aparicio JR, Beilenhoff U, Knape JT, Ortmann M, Paspatis G, Ponsioen CY, Racz I, Schreiber F, Vilmann P, Wehrmann T, Wientjes C, Walder B; NAAP Task Force Members. European Society of Gastrointestinal Endoscopy, European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates, and the European Society of Anaesthesiology Guideline: Non-anesthesiologist administration of propofol for GI endoscopy. Endoscopy. 2010 Nov;42(11):960-74. doi: 10.1055/s-0030-1255728. Epub 2010 Nov 11.
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- Riphaus A, Stergiou N, Wehrmann T. Sedation with propofol for routine ERCP in high-risk octogenarians: a randomized, controlled study. Am J Gastroenterol. 2005 Sep;100(9):1957-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41672.x.
- Gonzalez-Santiago JM, Martin-Noguerol E, Vinagre-Rodriguez G, Hernandez-Alonso M, Duenas-Sadornil C, Perez-Gallardo B, Mateos-Rodriguez JM, Fernandez-Bermejo M, Robledo-Andres P, Molina-Infante J. Intermittent boluses versus pump continuous infusion for endoscopist-directed propofol administration in colonoscopy. Rev Esp Enferm Dig. 2013 Aug;105(7):378-84. doi: 10.4321/s1130-01082013000700002.
- ASGE Standards of Practice Committee; Early DS, Lightdale JR, Vargo JJ 2nd, Acosta RD, Chandrasekhara V, Chathadi KV, Evans JA, Fisher DA, Fonkalsrud L, Hwang JH, Khashab MA, Muthusamy VR, Pasha SF, Saltzman JR, Shergill AK, Cash BD, DeWitt JM. Guidelines for sedation and anesthesia in GI endoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Feb;87(2):327-337. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.018. Epub 2018 Jan 3. No abstract available.
- Riphaus A, Geist C, Schrader K, Martchenko K, Wehrmann T. Intermittent manually controlled versus continuous infusion of propofol for deep sedation during interventional endoscopy: a prospective randomized trial. Scand J Gastroenterol. 2012 Sep;47(8-9):1078-85. doi: 10.3109/00365521.2012.685758. Epub 2012 May 28.
- Doyle DJ, Hendrix JM, Garmon EH. American Society of Anesthesiologists Classification. 2023 Aug 17. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK441940/
- Roelandt P, Haesaerts R, Demedts I, Bisschops R. Implementation of the Aldrete score reduces recovery time after non-anesthesiologist-administered procedural sedation in gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2022 Dec 15;10(12):E1544-E1547. doi: 10.1055/a-1964-7458. eCollection 2022 Dec.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1073/1/3/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El análisis y los resultados se publicarán en una revista revisada por pares.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado se proporcionarán previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
Según la revista editorial
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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